Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání Venetoclaxu ke kombinované transplantaci hematopoetických kmenových buněk a ledviny

13. ledna 2026 aktualizováno: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital

Přidání Venetoclaxu ke kombinované transplantaci hematopoetických kmenových buněk se sníženou intenzitou a transplantaci ledviny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hematologickou malignitou

Primárním cílem je posoudit bezpečnost přidání venetoklaxu k redukované intenzitě kondicionování pro HLA-kompatibilní a haploidní kombinovanou transplantaci HSC a ledviny, měřeno stabilní plnou donorovou hematopoézou a absencí toxicity stupně IV nebo V podle CTCAE, přičitatelné venetoklaxu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení příjemce:

  • Věk pacienta 18–70 let
  • Základní hematologická malignita, kterou tým pro hlasování BMT považuje za potenciálně léčitelnou alogenní transplantací kostní dřeně nebo PBSC.
  • Hematologické malignity zahrnují, ale nejsou omezeny na: akutní myeloidní leukémii (AML), akutní lymfoblastickou leukémii (ALL), chronickou myeloidní leukémii (CML), chronickou lymfocytární leukémii (CLL), non-Hodgkinův lymfom (NHL), Hodgkinův lymfom, mnohočetný myelom (MM), myelodysplastický syndrom (MDS). Pacient by měl být v době transplantace v částečné (PR) nebo úplné remisi (CR).
  • Existence HLA-kompatibilního nebo haploidentického příbuzného, který splňuje standardní hodnocení dárce kostní dřeně a ledviny
  • LVEF > 40 % měřeno echokardiografií nebo MUGA
  • FEV1, FVC a DLCO > 50 % předpokládané hodnoty měřeno standardními PFT
  • Celkový bilirubin < 2,0 (pokud není diagnostikován Gilbertův syndrom nebo hemolýza) a AST, ALT, alkalická fosfatáza všechny < 5násobek horní hranice normy instituce
  • ABO kompatibilita ve směru hostitel versus štěp
  • Muži a ženy reprodukčního potenciálu se musí zavázat používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a ženy by tak měly činit po dobu 1 roku po transplantaci.
  • Účastníci by měli být na dialýze nebo mít CrCl ≤ 35 ml/min
  • Očekávaná délka života větší než 6 měsíců
  • Schopnost příjemce porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení dárce:

  • HLA-kompatibilní nebo haploidentický příbuzný definovaný jako 3/6, 4/6 nebo 5/6 HLA-kompatibilní v HLA -A, -B nebo -DRB1 ve věku 18–70 let
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1

  • Výborné zdraví podle konvenční anamnézy před darováním (lékařské a psychosociální hodnocení)

    • Přijatelné laboratorní parametry (hematologie v normálním nebo téměř normálním rozmezí; funkce jater < 3násobek horní hranice normy a normální kreatinin)

  • Kompatibilní ABO krevní skupina
  • Negativní křížový test lymfocytů dárce
  • Žádný pozitivní test na aktivní virovou infekci (hepatitida B, hepatitida C, HIV)
  • Schopnost dárce porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Splňuje standardní institucionální kritéria pro darování kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk (PBSC) a ledviny

Vylučovací kritéria:

  • Aktivní závažná infekce
  • Účast v jiném klinickém hodnocení léčiv v době zařazení
  • Pozitivita na aktivní infekci HIV, HCV nebo HBV
  • Nekompatibilita ABO krevní skupiny ve směru hostitel versus štěp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemce
Transplantace kmenových buněk a ledvin
Lék: Venetoklax
Venetoclax 400 mg perorálně jednou denně od 8. do 1. dne před léčbou s každodenním monitorováním syndromu lýzy nádoru. Tablety Venetoclaxu se budou polykat (nerozdrcené). V případě zvracení se dávkování Venetoclaxu nebude opakovat.
Postup: Podmíněcí režim pro transplantaci hematopoetických buněk
Cytoxan den -6 & -5 Fludarabin den -4, -3, -2 TBI den -1
Postup: Transplantace ledvin
Transplantace ledviny od živého dárce
Postup: Transplantace hematopoetických buněk

Kostní dřeň dárce (cílem je 4 × 10⁸ jaderných buněk/kg ideální tělesné hmotnosti příjemce)

PBSC Bude podána cílová dávka 5 × 10⁶ CD34+ buněk/kg skutečné tělesné hmotnosti příjemce (minimální přijatelná je 2 × 10⁶ CD34+ buněk/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplné donorové chiméry
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt toxicity IV. stupně způsobené Venetoklaxem
Časové okno: Dny -8 až Dny -1
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Dny -8 až Dny -1
Výskyt toxicity stupně V způsobené Venetoklaxem
Časové okno: Dny -8 až dny -1
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Dny -8 až dny -1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutního odmítnutí ledvinného alograftu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt opožděného odmítnutí ledvinového alograftu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Incidence akutní GVHD
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt chronické GVHD
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití pacientů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra přežití alograftu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFCC 25-668

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit