Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van Venetoclax aan gecombineerde hematopoëtische stamcel- en niertransplantatie

13 januari 2026 bijgewerkt door: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital

Toevoeging van Venetoclax aan gecombineerde verminderde intensiteit hematopoëtische stamcel- en niertransplantatie voor patiënten met chronische nierziekte en hematologische maligniteit

Het primaire doel is om de veiligheid te beoordelen van de toevoeging van venetoclax aan een verminderde intensiteitsconditionering voor HLA-gematchte en haploïdente gecombineerde HSC- en niertransplantatie, zoals gemeten door stabiele volledige donorhematopoëse en de afwezigheid van CTCAE graad IV- of V-toxiciteit die aan venetoclax kan worden toegeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria voor ontvanger:

  • Leeftijd patiënt 18-70 jaar
  • Onderliggende hematologische maligniteit die volgens het BMT-besluitteam mogelijk geneesbaar is met allogene beenmerg- of PBSC-transplantatie.
  • Hematologische maligniteiten omvatten onder meer: acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfatische leukemie (ALL), chronische myeloïde leukemie (CML), chronische lymfatische leukemie (CLL), non-Hodgkin lymfoom (NHL), Hodgkin lymfoom, multipel myeloom (MM), myelodysplastisch syndroom (MDS). De patiënt moet zich ten tijde van de transplantatie in partiële (PR) of complete remissie (CR) bevinden.
  • Aanwezigheid van een HLA-gematchte of haplo-identieke familielid die de standaard donorevaluaties voor beenmerg- en nierdonatie doorstaat
  • LVEF > 40% gemeten met echocardiografie of MUGA
  • FEV1, FVC en DLCO > 50% van voorspeld gemeten met standaard longfunctietesten
  • Totaal bilirubine < 2,0 (tenzij diagnose van syndroom van Gilbert of hemolyse) en AST, ALT, alkalische fosfatase alle < 5x de bovengrens van normaal van de instelling
  • ABO-compatibiliteit in host-vs.-graftrichting
  • Mannen en vrouwen met voortplantingspotentieel moeten akkoord gaan met betrouwbare anticonceptie tijdens de behandeling, en vrouwen moeten dit doen gedurende 1 jaar na de transplantatie.
  • Deelnemers moeten dialyse ondergaan of een CrCl ≤ 35 ml/min hebben
  • Levensverwachting meer dan 6 maanden
  • Vermogen van ontvanger om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen

Insluitingscriteria voor donor:

  • HLA-gematchte of haplo-identieke familielid gedefinieerd als 3/6, 4/6 of 5/6 HLA-gematcht op HLA -A, -B of -DRB1, leeftijd 18-70 jaar
  • ECOG prestatiestatus 0 of 1

  • Uitstekende gezondheid volgens conventionele pre-donor anamnese (medische en psychosociale evaluatie)

    • Acceptabele laboratoriumparameters (hematologie in normaal of bijna-normaal bereik; leverfunctie < 3 keer de bovengrens van normaal en normale creatinine)

  • Compatibele ABO-bloedgroep
  • Negatieve donorlymfocyt crossmatch
  • Geen positieve testresultaten voor actieve virale infectie (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)
  • Vermogen van donor om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen
  • Voldoet aan standaard institutionele criteria voor zowel beenmerg- of perifere bloedstamcel (PBSC) als nierdonatie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ernstige infectie
  • Deelname aan ander experimenteel geneesmiddelgebruik ten tijde van inclusie
  • Positiviteit voor actieve infectie met HIV, HCV of HBV
  • ABO-bloedgroep incompatibiliteit in host-vs.-graftrichting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvanger
Stamcel- en niertransplantatie
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax 400 mg oraal eenmaal daags op dagen -8 tot en met -1 met dagelijkse monitoring voor tumorlysis syndroom. Venetoclax tabletten zullen worden doorgeslikt (niet fijngemaakt). Venetoclax dosering wordt niet herhaald in geval van braken.
Procedure: Conditioneringsregime voor Hematopoëtische Celtransplantatie
Cytoxan Dag -6 & -5 Fludarabine Dag -4, -3, -2 TBI Dag -1
Procedure: Niertransplantatie
Niertransplantatie met levende donor
Procedure: Hematopoëtische Celtransplantatie

Donorbotmerg (doel van 4 x 108 gekernelde cellen/kg ideaal lichaamsgewicht van de ontvanger)

PBSC Een streefdosis van 5 x 106 CD34+ cellen/kg feitelijk lichaamsgewicht van de ontvanger wordt toegediend (minimum acceptabel is 2 x 106 CD34+ cellen/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van volledige donorchimerisme
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van graad IV-toxiciteit door Venetoclax
Tijdsspanne: Dag -8 tot Dag -1
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Dag -8 tot Dag -1
Incidentie van Graad V Toxiciteit door Venetoclax
Tijdsspanne: Dag -8 tot Dag -1
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Dag -8 tot Dag -1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van acute niertransplantaatafstoting
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van vertraagde niertransplantat-afstoting
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van acute GVHD
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Overlevingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Allograft Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFCC 25-668

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren