Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление Венетоклакса к комбинированной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и почки

13 января 2026 г. обновлено: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital

Добавление венетоклакса к комбинированной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток по сниженной интенсивности и трансплантации почки у пациентов с хронической болезнью почек и гематологическим злокачественным новообразованием

Основная цель заключается в оценке безопасности добавления венетоклакса к редуцированной интенсивности кондиционирования при HLA-совместимой и гаплоидентичной комбинированной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и почки, что измеряется стабильным полным донорским гемопоэзом и отсутствием токсичности IV или V степени по CTCAE, связанной с венетоклаксом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Spitzer, MD
  • Номер телефона: 617-724-1124
  • Электронная почта: tspitzer@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения реципиента:

  • Возраст пациента 18-70 лет
  • Основное гематологическое злокачественное заболевание, которое признано командой BMT потенциально излечимым с помощью аллогенной трансплантации костного мозга или ПСКК.
  • Гематологические злокачественные заболевания включают, но не ограничиваются: острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ), неходжкинская лимфома (НХЛ), лимфома Ходжкина, множественная миелома (ММ), миелодиспластический синдром (МДС). Пациент должен находиться в частичной (ЧР) или полной ремиссии (ПР) на момент трансплантации.
  • Наличие HLA-совместимого или гаплоидентичного родственника, прошедшего стандартное обследование для донорства костного мозга и почки
  • ФВЛЖ > 40% по данным эхокардиографии или МУГА
  • ОФВ1, ФЖЕЛ и DLCO > 50% от прогнозируемых значений по стандартным ФВД
  • Общий билирубин < 2.0 (если не диагностированы синдром Жильбера или гемолиз) и АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза все < 5x верхнего предела нормы учреждения
  • ABO-совместимость в направлении хозяин против трансплантата
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны согласиться использовать надежный метод контрацепции во время лечения, и женщины должны делать это в течение 1 года после трансплантации.
  • Участники должны находиться на диализе или иметь клиренс креатинина ≤ 35 мл/мин
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Способность реципиента понимать и давать информированное согласие

Критерии включения донора:

  • HLA-совместимый или гаплоидентичный родственник, определяемый как 3/6, 4/6 или 5/6 HLA-совместимый по HLA -A, -B или -DRB1, в возрасте 18-70 лет
  • Статус по шкале ECOG 0 или 1

  • Отличное здоровье согласно обычному предварительному анамнезу донора (медицинская и психосоциальная оценка)

    • Приемлемые лабораторные параметры (гематологические показатели в норме или близки к норме; функция печени < 3 раза выше верхнего предела нормы и нормальный креатинин)

  • Совместимая группа крови ABO
  • Отрицательный лимфоцитарный кросс-матч донора
  • Отсутствие положительных тестов на активную вирусную инфекцию (гепатит B, гепатит C, ВИЧ)
  • Способность донора понимать и давать информированное согласие
  • Соответствует стандартным институциональным критериям для донорства как костного мозга или периферических стволовых клеток крови (ПСКК), так и почки

Критерии исключения:

  • Активная серьезная инфекция
  • Участие в других исследованиях с применением исследуемых препаратов на момент включения
  • Положительный результат на активную инфекцию ВИЧ, ВГС или ВГВ
  • Несовместимость группы крови ABO в направлении хозяин против трансплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получатель
Трансплантация стволовых клеток и почки
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс 400 мг перорально один раз в день с -8 по -1 день с ежедневным мониторингом синдрома лизиса опухоли. Таблетки венетоклакса следует проглатывать (не разжевывать). Прием венетоклакса не повторяется в случае рвоты.
Процедура: Режим кондиционирования перед трансплантацией гемопоэтических клеток
Цитоксан День -6 & -5 Флударабин День -4, -3, -2 ОЛТ День -1
Процедура: Трансплантация почки
Трансплантация почки от живого донора
Процедура: Трансплантация гемопоэтических клеток

Донорский костный мозг (цель — 4×10⁸ ядросодержащих клеток/кг идеальной массы тела реципиента)

Клетки-предшественники периферической крови (КППК) — целевая доза составляет 5×10⁶ CD34+-клеток/кг фактической массы тела реципиента (минимально допустимая — 2×10⁶ CD34+-клеток/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной донорской химеризма
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота токсичности IV степени, вызванной венетоклаксом
Временное ограничение: Дни -8 до Дни -1
Общая терминология критериев нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версия 5.0
Дни -8 до Дни -1
Частота возникновения токсичности V степени, связанной с венетоклаксом
Временное ограничение: Дни -8 до Дни -1
Общая терминология критериев нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версия 5.0
Дни -8 до Дни -1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота острого отторжения почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота отсроченного отторжения почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота острой РТПХ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота хронической РТПХ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процент выживаемости пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процент выживаемости аллотрансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFCC 25-668

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться