Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoklaaksin lisääminen yhdistettyyn hematopoieettiseen kantasolu- ja munuaissiirtoon

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital

Venetoklaksin lisääminen yhdistettyyn vähennetyn intensiteetin hematopoieettiseen kantasolu- ja munuaissiirtoon kroonista munuaissairautta ja hematologista pahanlaatuista kasvainta sairastaville potilaille

Ensisijainen tavoite on arvioida venetoklaksin lisäämisen turvallisuutta alennettuun intensiteettiin perustuvassa konditionoinnissa HLA-yhteensopiville ja haploidenttisille yhdistetyille kantasolu- ja munuaissiirroille mitattuna stabiililla täydellisellä luovuttajan hematopoeesilla sekä CTCAE-luokan IV tai V myrkytyksen puuttumisella, joka olisi johtunut venetoklaksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • Potilaan ikä 18–70 vuotta
  • Taustalla oleva hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jonka luuydinsiirtoäänestystiimi (BMT) katsoo mahdollisesti parannettavaksi allogeenisella luuytimen tai PBSC-siirrolla.
  • Hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin kuuluvat muun muassa: akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), krooninen myelooinen leukemia (CML), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), ei-Hodgkinin lymfooma (NHL), Hodgkinin lymfooma, moninkertainen myeloomi (MM), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Potilaan tulee olla osittaisessa (PR) tai täydellisessä remissiossa (CR) siirron aikana.
  • HLA-yhteensopivan tai haploidenttisen sukulaisen olemassaolo, joka läpäisee luuytimen ja munuaisluovutuksen vakiovastaanottaja-arvioinnit
  • LVEF > 40 % ekokardiografialla tai MUGA:lla mitattuna
  • FEV1, FVC ja DLCO > 50 % ennustetusta arvosta vakiopuhallustesteillä (PFT) mitattuna
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 (ellei diagnoosia Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä ole tehty) ja AST, ALT, alkalinen fosfataasi kaikki < 5-kertaisesti laitoksen ylärajaan verrattuna
  • ABO-yhteensopivuus isäntä vs. siirre suunnassa
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset sitoutuvat käyttämään luotettavaa ehkäisykeinoa hoidon aikana, ja naisten tulee tehdä niin 1 vuoden ajan siirron jälkeen.
  • Osallistujien tulee olla dialyysillä tai heillä on CrCl ≤ 35 ml/min
  • Yli 6 kuukauden elinajanodote
  • Vastaanottajan kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus

Luovuttajan osallistumiskriteerit:

  • HLA-yhteensopiva tai haploidenttinen sukulainen, joka on määritelty 3/6, 4/6 tai 5/6 HLA-yhteensopivaksi HLA -A, -B tai -DRB1:ssä ja on 18–70-vuotias
  • ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1

  • Erinomainen terveys perinteisen ennen luovuttajahistorian (lääketieteellinen ja psykososiaalinen arviointi) mukaan

    • Hyväksyttävät laboratoriokriteerit (hematologia normaali- tai lähes normaalisella alueella; maksatoiminta < 3-kertainen ylärajaan verrattuna ja normaali kreatiniini)

  • Yhteensopiva ABO-veriryhmä
  • Negatiivinen luovuttajan lymfosyyttien ristivastetesti
  • Ei positiivista testitulosta aktiivisesta virustartunnasta (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV)
  • Luovuttajan kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
  • Täyttää sekä luuytimen tai perifeerisen veri kantasolusiirron (PBSC) että munuaisluovutuksen vakiokriteerit laitoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen vakava infektio
  • Osallistuminen muihin tutkittaviin lääkkeisiin rekrytointiaikana
  • Positiivisuus aktiivisesta infektioista HIV, HCV tai HBV
  • ABO-veriryhmän yhteensopimattomuus isäntä vs. siirre suunnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastaanottaja
Kantasolu- ja munuaissiirto
Lääke: Venetoklaxi
Venetoclax 400 mg suun kautta kerran päivässä päivinä -8 - -1, ja päivittäinen seuranta tuumorilyysioireyhtymän varalta. Venetoclax-tabletit nielaistaan (eivät murskata). Venetoclax-annostusta ei toisteta, jos potilaalla on oksentamista.
Menettely: Hematopoieettisen solun siirron esikäsittelyhoito
Cytoxan -6. ja -5. päivä Fludarabine -4., -3., -2. päivä TBI -1. päivä
Menettely: Munansiirto
Elävän luovuttajan munuaissiirto
Menettely: Hematopoeettinen kantasolusiirto

Luovuttajan luuydin (tavoite 4 x 10⁸ ytimellistä solua/kg vastaanottajan ihanteellista ruumiinpainoa)

PBSC Tavoitteeksi on infuusio 5 x 10⁶ CD34+ solua/kg vastaanottajan todellista ruumiinpainoa (vähimmäishyvaksyttävä määrä on 2 x 10⁶ CD34+ solua/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyden luovuttajan kimeerisyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Venetoclaxin aiheuttaman IV-asteisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivää -8 - Päivää -1
NCI:n yhteiset haittatapahtumien luokituskriteerit (CTCAE) versio 5.0
Päivää -8 - Päivää -1
Venetoklaksin aiheuttaman V-luokan myrkyllisyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivää -8 - Päivää -1
NCI:n yleiset haittatapahtumien luokituskriteerit (CTCAE) versio 5.0
Päivää -8 - Päivää -1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisallografi-hyljinnän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Viivästyneen munuaisallograft-hyljinnän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Akuutin GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Potilaan selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Allograftin selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFCC 25-668

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa