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Addition de Vénétoclax à la transplantation combinée de cellules souches hématopoïétiques et rénale

13 janvier 2026 mis à jour par: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital

Ajout du Venetoclax à la transplantation combinée à intensité réduite de cellules souches hématopoïétiques et de rein pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'une hémopathie maligne

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de l'ajout de venetoclax au conditionnement à intensité réduite pour la transplantation combinée de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et de rein HLA-compatible et haploidentique, mesurée par une hématopoïèse complète stable du donneur et l'absence de toxicité de grade IV ou V du CTCAE attribuable au venetoclax.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion du receveur :

  • Âge du patient : 18-70 ans
  • Maladie hématologique sous-jacente jugée potentiellement curable par une greffe de moelle osseuse allogénique ou de cellules souches périphériques (CSP) par l'équipe de vote de la greffe de moelle osseuse.
  • Les maladies hématologiques malignes incluent, sans s'y limiter : la leucémie myéloïde aiguë (LMA), la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), la leucémie myéloïde chronique (LMC), la leucémie lymphoïde chronique (LLC), le lymphome non hodgkinien (LNH), le lymphome hodgkinien, le myélome multiple (MM), le syndrome myélodysplasique (SMD). Le patient doit être en rémission partielle (RP) ou complète (RC) au moment de la greffe.
  • Existence d'un parent HLA-compatible ou haploidentique qui réussit les évaluations standard du donneur pour le don de moelle osseuse et de rein
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % mesurée par échocardiographie ou scintigraphie ventriculaire (MUGA)
  • VEMS, CVF et DLCO > 50 % de la valeur prédite mesurés par les épreuves fonctionnelles respiratoires (EFR) standard
  • Bilirubine totale < 2,0 (sauf en cas de diagnostic de syndrome de Gilbert ou d'hémolyse) et AST, ALT, phosphatase alcaline tous < 5 fois la limite supérieure de la normale de l'institution
  • Compatibilité ABO dans le sens hôte contre greffon
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement, et les femmes doivent le faire pendant une période d'1 an après la greffe.
  • Les participants doivent être sous dialyse ou avoir une clairance de la créatinine (CrCl) ≤ 35 ml/min
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Capacité du receveur à comprendre et à donner un consentement éclairé

Critères d'inclusion du donneur :

  • Parent HLA-compatible ou haploidentique défini par une correspondance HLA de 3/6, 4/6 ou 5/6 aux loci HLA -A, -B ou -DRB1, âgé de 18 à 70 ans
  • État général (ECOG) 0 ou 1

  • Excellente santé selon l'évaluation pré-donneur conventionnelle (évaluation médicale et psychosociale)

    • Paramètres de laboratoire acceptables (hématologie dans les limites normales ou quasi normales ; fonction hépatique < 3 fois la limite supérieure de la normale et créatinine normale)

  • Groupe sanguin ABO compatible
  • Cross-match lymphocytaire du donneur négatif
  • Aucun test positif pour une infection virale active (hépatite B, hépatite C, VIH)
  • Capacité du donneur à comprendre et à donner un consentement éclairé
  • Répond aux critères institutionnels standard pour le don de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques (CSP) et le don de rein

Critères d'exclusion :

  • Infection grave active
  • Participation à d'autres études de médicaments expérimentaux au moment de l'inclusion
  • Sérologie positive pour une infection active par le VIH, le VHC ou le VHB
  • Incompatibilité du groupe sanguin ABO dans le sens hôte contre greffon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaire
Greffe de cellules souches et de rein
Médicament: Venetoclax
Venetoclax 400 mg par voie orale une fois par jour du jour -8 au jour -1 avec surveillance quotidienne du syndrome de lyse tumorale. Les comprimés de Venetoclax seront avalés (non écrasés). L'administration de Venetoclax ne sera pas répétée en cas de vomissement.
Procédure: Régime de conditionnement pour la transplantation de cellules hématopoïétiques
Cytoxan Jour -6 & -5 Fludarabine Jour -4, -3, -2 TBI Jour -1
Procédure: Transplantation rénale
Transplantation rénale avec donneur vivant
Procédure: Greffe de cellules hématopoïétiques

Mœlle osseuse du donneur (cible de 4 × 10⁸ cellules nucléées/kg du poids idéal du receveur)

CSH Une dose cible de 5 × 10⁶ cellules CD34+/kg du poids réel du receveur sera perfusée (la dose minimale acceptable est de 2 × 10⁶ cellules CD34+/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la chimérisme complet du donneur
Délai: 24 mois
24 mois
Incidence de toxicité de grade IV due au Venetoclax
Délai: Jours -8 à Jours -1
Terminologie commune des critères d'événements indésirables du NCI (CTCAE) version 5.0
Jours -8 à Jours -1
Incidence de toxicité de grade V due au Vénétoclax
Délai: Jours -8 à Jours -1
Terminologie commune des critères d'événements indésirables (CTCAE) du NCI version 5.0
Jours -8 à Jours -1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de rejet aigu de greffe rénale
Délai: 24 mois
24 mois
Incidence du rejet retardé de l'allogreffe rénale
Délai: 24 mois
24 mois
Incidence de GVHD aiguë
Délai: 24 mois
24 mois
Incidence de la GVHD chronique
Délai: 24 mois
24 mois
Taux de survie des patients
Délai: 24 mois
24 mois
Taux de Survie de l'Allogreffe
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFCC 25-668

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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