Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Venetoclax til kombineret transplantation af hæmatopoietiske stamceller og nyrer

13. januar 2026 opdateret af: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital

Tilføjelse af Venetoclax til kombineret reduceret intensitet hematopoietisk stamcelle- og nyretransplantation til patienter med kronisk nyresygdom og hematologisk malignitet

Det primære mål er at vurdere sikkerheden ved tilføjelsen af venetoclax til reduceret intensitets konditionering for HLA-match og haploidentisk kombineret HSC- og nyretransplantation, målt ved stabil fuld donor-hæmatopoiese og fravær af CTCAE grad IV eller V toksicitet tilskrevet venetoclax.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Modtager Inklusionskriterier:

  • Patientalder 18-70 år
  • Underliggende hematologisk malignitet, som vurderes som potentielt helbredelig med allogen knoglemarvstransplantation eller PBSC-transplantation af BMT-afstemningsholdet.
  • Hematologiske maligniteter inkluderer, men er ikke begrænset til: akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), kronisk myeloid leukæmi (CML), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), non-Hodgkin lymfom (NHL), Hodgkin lymfom, multipelt myelom (MM), myelodysplastisk syndrom (MDS). Patient skal være i delvis (PR) eller komplet remission (CR) på transplantations tidspunkt.
  • Eksistens af en HLA-match eller haploidentisk slægtning, der består standard donorvurderinger for knoglemarv- og nyredonation
  • LVEF > 40% målt ved ekkokardiografi eller MUGA
  • FEV1, FVC og DLCO > 50% af forventet målt ved standard PFTs
  • Total bilirubin < 2,0 (medmindre der er diagnosticeret Gilbert's eller hæmolyse) og AST, ALT, alkalisk fosfatase alle < 5x institutionens øvre normalgrænse
  • ABO-kompatibilitet i værts- versus graft-retningen
  • Mænd og kvinder i reproduktiv alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under behandlingen, og kvinder bør gøre dette i en periode på 1 år efter transplantationen.
  • Deltagere skal være i dialyse eller have en CrCl ≤ 35 ml/min
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Modtagers evne til at forstå og give informeret samtykke

Donor Inklusionskriterier:

  • HLA-match eller haploidentisk slægtning som defineret af 3/6, 4/6 eller 5/6 HLA-match ved HLA -A, -B eller -DRB1, som er 18-70 år gammel
  • ECOG præstationsstatus 0 eller 1

  • Fremragende helbred ifølge konventionel pre-donorhistorie (medicinsk og psykosocial evaluering)

    • Acceptable laboratorieparametre (hematologi i normalt eller næsten normalt område; leverfunktion < 3 gange øvre normalgrænse og normal kreatinin)

  • Kompatibel ABO-blodtype
  • Negativ donor lymfocyt krydsmatch
  • Ingen positiv test for aktiv viral infektion (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)
  • Donors evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Opfylder standard institutionelle kriterier for både knoglemarv- eller perifert blodstamcelle (PBSC)- og nyredonation

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv alvorlig infektion
  • Deltagelse i andet undersøgelsesbaseret lægemiddelbrug på optagelsestidspunktet
  • Positivitet for aktiv infektion med HIV, HCV eller HBV
  • ABO-blodtypeinkompatibilitet i værts- versus graft-retningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtager
Stamceller og nyretransplantation
Medicin: Venetoclax
Venetoclax 400 mg oralt en gang dagligt på dag -8 til og med -1 med daglig overvågning for tumorlysesyndrom. Venetoclax-tabletter skal sluges (ikke knuses). Venetoclax-dosering gentages ikke ved opkastning.
Procedure: Konditioneringsregime for Hematopoietisk Celle Transplantation
Cytoxan Dag -6 & -5 Fludarabine Dag -4, -3, -2 TBI Dag -1
Procedure: Nyretransplantation
Nyretransplantation fra levende donor
Procedure: Hematopoietisk Celletransplantation

Donorknoglemarv (mål på 4 x 10⁸ kernedannende celler/kg modtagers idealvægt)

PBSC En måldosis på 5 x 10⁶ CD34+-celler/kg modtagers faktiske kropsvægt vil blive infunderet (minimum acceptabel er 2 x 10⁶ CD34+-celler/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuld donor-kimerisme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomsten af Grad IV-toksicitet forårsaget af Venetoclax
Tidsramme: Dag -8 til Dag -1
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Dag -8 til Dag -1
Forekomst af Grad V toksicitet forårsaget af Venetoclax
Tidsramme: Dag -8 til Dag -1
NCI's fælles terminologi for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
Dag -8 til Dag -1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af akut nyretransplantatafvisning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af forsinket nyretransplantat-afstødning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af akut GVHD
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overlevelsesrate for allograft
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFCC 25-668

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner