Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilføyelse av Venetoclax til kombinert hematopoietisk stamcelle- og nyretransplantasjon

13. januar 2026 oppdatert av: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital

Tilsetting av Venetoclax til kombinerte reduserte intensitets hematopoietiske stamcelle- og nyretransplantasjoner for pasienter med kronisk nyresykdom og hematologisk malignitet

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten ved å legge til venetoclax til redusert intensitets kondisjonering for HLA-match og haploidentisk kombinert HSC- og nyretransplantasjon, målt ved stabil full donor-hematopoese og fravær av CTCAE grad IV eller V toksisitet som kan tilskrives venetoclax.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Mottaker inklusjonskriterier:

  • Pasient alder 18-70 år
  • Underliggende hematologisk malignitet som vurderes som potensielt kurérbar med allogen beinmarg eller PBSC-transplantasjon av BMT-stemmegivningsgruppen.
  • Hematologiske maligniteter inkluderer, men er ikke begrenset til: akutt myelogen leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myelogen leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (CLL), non-Hodgkin lymfom (NHL), Hodgkin lymfom, multipelt myelom (MM), myelodysplastisk syndrom (MDS).
    Pasienten bør være i delvis (PR) eller fullstendig remisjon (CR) ved transplantasjonstidspunktet.
  • Eksistens av en HLA-matchet eller haploidentisk slektning som består standard donorevalueringer for beinmarg- og nyredonasjon
  • LVEF > 40% målt ved ekkokardiografi eller MUGA
  • FEV1, FVC og DLCO > 50% av forventet verdi målt ved standard lungefunksjonstester
  • Total bilirubin < 2,0 (med mindre det er stilt diagnose på Gilbert eller hemolyse) og AST, ALT, alkalisk fosfatase alle < 5x institusjonens øvre normalgrense
  • ABO-kompatibilitet i retning vert-mot-transplantat
  • Menn og kvinner med reproduktivt potensial må samtykke til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under behandlingen, og kvinner bør gjøre dette i en periode på 1 år etter transplantasjonen.
  • Deltakere bør være på dialyse eller ha CrCl ≤ 35 ml/min
  • Forventet levetid større enn 6 måneder
  • Mottakers evne til å forstå og gi informert samtykke

Donor inklusjonskriterier:

  • HLA-matchet eller haploidentisk slektning som definert av 3/6, 4/6 eller 5/6 HLA-matchet på HLA -A, -B eller -DRB1 som er 18-70 år gammel
  • ECOG ytelsesstatus 0 eller 1

  • Utmerket helse i henhold til konvensjonell predonorhistorie (medisinsk og psykososial evaluering)

    • Akseptable laboratorieparametre (hematologi i normalt eller nær-normalt område; leverfunksjon < 3 ganger øvre normalgrense og normalt kreatinin)

  • Kompitabel ABO-blodtype
  • Negativ donor lymfocytkryssmatch
  • Ingen positiv testing for aktiv virusinfeksjon (Hepatitt B, Hepatitt C, HIV)
  • Donors evne til å forstå og gi informert samtykke
  • Oppfyller standard institusjonelle kriterier for både beinmarg- eller perifert blodstamcelle (PBSC)- og nyredonasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv alvorlig infeksjon
  • Deltakelse i annen forskningsmedisinbruk ved inkluderingstidspunktet
  • Positivitet for aktiv infeksjon med HIV, HCV eller HBV
  • ABO-blodtypeinkompatibilitet i retning vert-mot-transplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mottaker
Stamcelle og nyretransplantasjon
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax 400 mg oralt en gang daglig på dag -8 til og med -1 med daglig overvåkning for tumorspaltningssyndrom. Venetoclax-tabletter skal svelges (ikke knuses). Venetoclax-dosering vil ikke gjentas i tilfelle oppkast.
Fremgangsmåte: Hematopoietisk celle transplantasjons kondisjoneringsregime
Cytoxan dag -6 & -5 Fludarabine dag -4, -3, -2 TBI dag -1
Fremgangsmåte: Nyretransplantasjon
Nyre transplantasjon fra levende giver
Fremgangsmåte: Hematopoietisk celleoverføring

Donorknokkelmerg (mål på 4 x 10⁸ cellekjerner/kg av mottakers ideelle kroppsvekt)

PBSC En måldose på 5 x 10⁶ CD34+-celler/kg av mottakers faktiske kroppsvekt vil bli infundert (minimum akseptabelt er 2 x 10⁶ CD34+-celler/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av full donor kimerisme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av grad IV-toksistet grunnet Venetoclax
Tidsramme: Dager -8 til Dager -1
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Dager -8 til Dager -1
Forekomst av Grad V-toksistet grunnet Venetoclax
Tidsramme: Dag -8 til Dag -1
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Dag -8 til Dag -1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av akutt nyretransplantatavstøtning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av forsinket nyretransplantatavstøtning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Pasientoverlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overlevelsesrate for allograft
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFCC 25-668

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere