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Aggiunta di Venetoclax al Trapianto Combinato di Cellule Staminali Ematopoietiche e Renale

13 gennaio 2026 aggiornato da: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital

Aggiunta di Venetoclax al trapianto combinato a intensità ridotta di cellule staminali ematopoietiche e rene per pazienti con malattia renale cronica e neoplasia ematologica

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza dell'aggiunta di venetoclax al condizionamento a intensità ridotta per il trapianto combinato di cellule staminali ematopoietiche e rene HLA-compatibile e aploidentico, misurata mediante ematopoiesi completa stabile del donatore e assenza di tossicità di grado IV o V CTCAE attribuibile a venetoclax.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del ricevente:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Malattia ematologica sottostante che viene considerata potenzialmente curabile con trapianto allogenico di midollo osseo o PBSC dal team di voto del BMT.
  • Le malattie ematologiche includono, ma non sono limitate a: leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia mieloide cronica (CML), leucemia linfatica cronica (CLL), linfoma non-Hodgkin (NHL), linfoma di Hodgkin, mieloma multiplo (MM), sindrome mielodisplastica (MDS). Il paziente dovrebbe essere in remissione parziale (PR) o completa (CR) al momento del trapianto.
  • Esistenza di un parente HLA-compatibile o aploidentico che supera le valutazioni standard del donatore per la donazione di midollo osseo e rene
  • FEVS > 40% misurato mediante ecocardiografia o MUGA
  • FEV1, FVC e DLCO > 50% del previsto misurato mediante PFT standard
  • Bilirubina totale < 2.0 (a meno che non venga diagnosticata la sindrome di Gilbert o emolisi) e AST, ALT, fosfatasi alcalina tutti < 5 volte il limite superiore normale dell'istituto
  • Compatibilità ABO nella direzione ospite vs. innesto
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e le donne dovrebbero farlo per un periodo di 1 anno dopo il trapianto.
  • I partecipanti devono essere in dialisi o avere una CrCl ≤ 35 ml/min
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Capacità del ricevente di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di inclusione del donatore:

  • Parente HLA-compatibile o aploidentico come definito da 3/6, 4/6 o 5/6 HLA-compatibile per HLA -A, -B o -DRB1 di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Stato di performance ECOG 0 o 1
  • Ottima salute secondo la storia pre-donatore convenzionale (valutazione medica e psicosociale)
    • Parametri di laboratorio accettabili (ematologia nella norma o quasi normale; funzionalità epatica < 3 volte il limite superiore normale e creatinina normale)
  • Gruppo sanguigno ABO compatibile
  • Cross match dei linfociti del donatore negativo
  • Nessun test positivo per infezione virale attiva (epatite B, epatite C, HIV)
  • Capacità del donatore di comprendere e fornire il consenso informato
  • Soddisfa i criteri istituzionali standard sia per la donazione di midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico (PBSC) che per la donazione di rene

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave attiva
  • Partecipazione all'uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento
  • Positività per infezione attiva con HIV, HCV o HBV
  • Incompatibilità del gruppo sanguigno ABO nella direzione ospite vs. innesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatario
Trapianto di Cellule Staminali e Rene
Droga: Venetoclax
Venetoclax 400mg per via orale una volta al giorno nei giorni -8 fino a -1 con monitoraggio giornaliero per la sindrome da lisi tumorale. Le compresse di Venetoclax saranno deglutite (non frantumate). La somministrazione di Venetoclax non sarà ripetuta in caso di vomito.
Procedura: Regime di Condizionamento per il Trapianto di Cellule Ematopoietiche
Cytoxan Giorno -6 e -5 Fludarabine Giorno -4, -3, -2 TBI Giorno -1
Procedura: Trapianto di rene
Trapianto di rene da donatore vivente
Procedura: Trapianto di cellule ematopoietiche

Midollo osseo del donatore (obiettivo di 4 × 10⁸ cellule nucleate/kg di peso corporeo ideale del ricevente)

PBSC: verrà infusa una dose obiettivo di 5 × 10⁶ cellule CD34+/kg del peso corporeo effettivo del ricevente (la dose minima accettabile è di 2 × 10⁶ cellule CD34+/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di chimerismo completo del donatore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di Tossicità di Grado IV dovuta a Venetoclax
Lasso di tempo: Giorni -8 a Giorni -1
Criteri di terminologia comune del NCI per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Giorni -8 a Giorni -1
Incidenza di tossicità di Grado V dovuta a Venetoclax
Lasso di tempo: Giorni -8 a Giorni -1
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Giorni -8 a Giorni -1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto acuto del trapianto renale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza del rigetto ritardato dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di GVHD acuta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza della GVHD cronica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di Sopravvivenza del Paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di Sopravvivenza dell'Allotrapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFCC 25-668

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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