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Addition von Venetoclax zur kombinierten hämatopoetischen Stammzell- und Nierentransplantation

13. Januar 2026 aktualisiert von: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital

Hinzufügung von Venetoclax zur kombinierten reduzierten Intensität der hämatopoetischen Stammzell- und Nierentransplantation für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und hämatologischer Malignität

Das primäre Ziel ist es, die Sicherheit der Zugabe von Venetoclax zur reduzierten Intensitätskonditionierung für HLA-kompatible und haploidentische kombinierte HSC- und Nierentransplantation zu bewerten, gemessen an stabiler vollständiger Donor-Hämatopoese und dem Fehlen von CTCAE Grad IV- oder V-Toxizität, die Venetoclax zuzuschreiben ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Empfänger:

  • Patienten im Alter von 18-70 Jahren
  • Eine zugrunde liegende hämatologische Malignität, die vom BMT-Abstimmungsteam als potenziell heilbar durch allogene Knochenmark- oder PBSC-Transplantation eingestuft wird.
  • Hämatologische Malignitäten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphoblastische Leukämie (ALL), chronische myeloische Leukämie (CML), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom (MM), myelodysplastisches Syndrom (MDS). Der Patient sollte sich zum Zeitpunkt der Transplantation in einer partiellen (PR) oder vollständigen Remission (CR) befinden.
  • Vorhandensein eines HLA-kompatiblen oder haploidentischen Verwandten, der die standardmäßigen Spenderbewertungen für Knochenmark- und Nierenspende besteht
  • LVEF > 40 %, gemessen durch Echokardiographie oder MUGA
  • FEV1, FVC und DLCO > 50 % des vorhergesagten Wertes, gemessen durch Standard-Lungenfunktionstests
  • Gesamtbilirubin < 2,0 (sofern keine Diagnose von Gilbert-Syndrom oder Hämolyse gestellt wurde) und AST, ALT, alkalische Phosphatase alle < 5-fache der oberen Normgrenze der Einrichtung
  • ABO-Kompatibilität in der Wirt-gegen-Transplantat-Richtung
  • Männer und Frauen mit Fortpflanzungspotenzial müssen sich einverstanden erklären, während der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und Frauen sollten dies für einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Transplantation tun.
  • Teilnehmer sollten sich in Dialyse befinden oder eine CrCl ≤ 35 ml/min haben
  • Lebenserwartung größer als 6 Monate
  • Fähigkeit des Empfängers, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Aufnahmekriterien für Spender:

  • HLA-kompatibler oder haploidentischer Verwandter, definiert als 3/6, 4/6 oder 5/6 HLA-kompatibel bei HLA -A, -B oder -DRB1, der 18-70 Jahre alt ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

  • Ausgezeichnete Gesundheit gemäß konventioneller Vorgeschichte (medizinische und psychosoziale Bewertung) vor der Spende

    • Akzeptable Laborparameter (Hämatologie im normalen oder nahezu normalen Bereich; Leberfunktion < 3-fache der oberen Normgrenze und normaler Kreatininwert)

  • Kompatible ABO-Blutgruppe
  • Negativer Spenderlymphozyten-Kreuztest
  • Kein positiver Test auf aktive Virusinfektion (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)
  • Fähigkeit des Spenders, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Erfüllt die standardmäßigen institutionellen Kriterien für sowohl Knochenmark- oder periphere Blutstammzell- (PBSC) als auch Nierenspende

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwerwiegende Infektion
  • Teilnahme an anderen Untersuchungen mit experimentellen Arzneimitteln zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Positivität auf aktive Infektion mit HIV, HCV oder HBV
  • ABO-Blutgruppeninkompatibilität in der Wirt-gegen-Transplantat-Richtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger
Stammzellen- und Nierentransplantation
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax 400 mg oral einmal täglich an den Tagen -8 bis -1 mit täglicher Überwachung auf Tumorlysesyndrom. Venetoclax-Tabletten werden geschluckt (nicht zerkleinert). Eine erneute Gabe von Venetoclax erfolgt nicht bei Erbrechen.
Verfahren: Konditionierungsregime für hämatopoetische Zelltransplantation
Cytoxan Tag -6 & -5 Fludarabine Tag -4, -3, -2 TBI Tag -1
Verfahren: Nierentransplantation
Nierentransplantation von einem lebenden Spender
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation

Spenderknochenmark (Ziel: 4 x 10⁸ kernhaltige Zellen/kg des idealen Körpergewichts des Empfängers)

PBSC: Eine Zieldosis von 5 x 10⁶ CD34+ Zellen/kg des tatsächlichen Körpergewichts des Empfängers wird infundiert (das akzeptable Minimum ist 2 x 10⁶ CD34+ Zellen/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz vollständiger Spenderchimerismen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz von Grad-IV-Toxizität durch Venetoclax
Zeitfenster: Tag -8 bis Tag -1
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tag -8 bis Tag -1
Inzidenz von Grad-V-Toxizität aufgrund von Venetoclax
Zeitfenster: Tag -8 bis Tag -1
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tag -8 bis Tag -1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der akuten Nierentransplantatabstoßung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz einer verzögerten Nierentransplantatabstoßung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz von akuter GVHD
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz der chronischen GVHD
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Patienten-Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Allograft-Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFCC 25-668

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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