Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie wenetoklaksu do połączonego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych i nerki

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Spitzer, Massachusetts General Hospital

Dodanie wenetoklaksu do połączonego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych o obniżonej intensywności i przeszczepienia nerki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nowotworem hematologicznym

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa dodania wenetoklaksu do kondycjonowania o zmniejszonej intensywności w przypadku przeszczepienia HLA-dopasowanego i haploidentycznego połączonego HSC i nerki, mierzonego poprzez stabilną pełną hematopoezę dawcy oraz brak toksyczności w stopniu IV lub V według CTCAE przypisywanej wenetoklaksowi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia biorcy:

  • Wiek pacjenta 18-70 lat
  • Podstawowa choroba hematologiczna, która uznawana jest za potencjalnie wyleczalną poprzez allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej przez zespół głosujący BMT.
  • Choroby hematologiczne obejmują, ale nie ograniczają się do: ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), przewlekłej białaczki szpikowej (CML), przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), chłoniaka nieziarniczego (NHL), chłoniaka Hodgkina, szpiczaka mnogiego (MM), zespołu mielodysplastycznego (MDS). Pacjent powinien być w częściowej (PR) lub całkowitej remisji (CR) w czasie przeszczepu.
  • Istnienie krewnego zgodnego w zakresie HLA lub haploidentycznego, który przechodzi standardowe oceny dawcy dla oddania szpiku kostnego i nerki
  • LVEF > 40% zmierzony za pomocą echokardiografii lub MUGA
  • FEV1, FVC i DLCO > 50% wartości przewidywanej zmierzone za pomocą standardowych badań czynnościowych płuc (PFT)
  • Całkowita bilirubina < 2.0 (chyba że zdiagnozowano zespół Gilberta lub hemolizę) oraz AST, ALT, fosfataza alkaliczna wszystkie < 5x górnej granicy normy instytucji
  • Zgodność ABO w kierunku gospodarz vs. przeszczep
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas leczenia, a kobiety powinny to robić przez okres 1 roku po przeszczepie.
  • Uczestnicy powinni być poddawani dializie lub mieć CrCl ≤ 35 ml/min
  • Oczekiwana długość życia większa niż 6 miesięcy
  • Zdolność biorcy do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia dawcy:

  • Krewny zgodny w zakresie HLA lub haploidentyczny, zdefiniowany jako 3/6, 4/6 lub 5/6 zgodności HLA w HLA -A, -B lub -DRB1, w wieku 18-70 lat
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1

  • Doskonałe zdrowie według konwencjonalnej oceny przed oddaniem (ocena medyczna i psychospołeczna)

    • Akceptowalne parametry laboratoryjne (hematologia w zakresie normalnym lub zbliżonym do normalnego; funkcja wątroby < 3 razy górna granica normy i prawidłowa kreatynina)

  • Zgodna grupa krwi ABO
  • Ujemny krzyżowy test limfocytów dawcy
  • Brak dodatniego wyniku testu na aktywną infekcję wirusową (WZW B, WZW C, HIV)
  • Zdolność dawcy do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Spełnia standardowe kryteria instytucjonalne zarówno dla oddania szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC), jak i nerki

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna poważna infekcja
  • Uczestnictwo w innych badaniach z użyciem leków eksperymentalnych w momencie rekrutacji
  • Dodatni wynik na aktywną infekcję HIV, HCV lub HBV
  • Niezgodność grupy krwi ABO w kierunku gospodarz vs. przeszczep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorca
Przeszczep komórek macierzystych i nerki
Lek: Venetoklaks
Venetoclax 400 mg doustnie raz dziennie od dnia -8 do dnia -1 z codziennym monitorowaniem zespołu rozpadu guza. Tabletki venetoclax będą połykane (nie miażdżone). Dawkowanie venetoclax nie będzie powtarzane w przypadku wymiotów.
Procedura: Schemat kondycjonowania przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
Cytoxan dzień -6 & -5 Fludarabina dzień -4, -3, -2 TBI dzień -1
Procedura: Przeszczep Nerki
Przeszczep nerki od żywego dawcy
Procedura: Przeszczepienie komórek krwiotwórczych

Szpik kostny dawcy (cel: 4 x 108 komórek jądrowych/kg idealnej masy ciała biorcy)

PBSC Planowana dawka to 5 x 106 komórek CD34+/kg rzeczywistej masy ciała biorcy, która zostanie podana (minimalna akceptowalna dawka to 2 x 106 komórek CD34+/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pełnej chimery dawcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie toksyczności IV stopnia spowodowanej wenetoklaksem
Ramy czasowe: Dzień -8 do Dzień -1
NCI Wspólna Terminologia Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Dzień -8 do Dzień -1
Częstość występowania toksyczności stopnia V spowodowanej przez wenetoklaks
Ramy czasowe: Dni -8 do Dni -1
Narodowe Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Dni -8 do Dni -1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania opóźnionego odrzucenia przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania ostrej GVHD
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik Przeżycia Pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik Przeżycia Alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFCC 25-668

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj