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HR陽性/HER2陰性固形腫瘍患者におけるHRS-6209の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する

2026年8月10日 更新者：Atridia Pty Ltd.

固形腫瘍患者におけるHRS-6209とフルベストラントまたはレトロゾールとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための非盲検、多施設共同第II相臨床試験

HR陽性/HER2陰性固形腫瘍患者におけるHRS-6209の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bowral、New South Wales、オーストラリア、2567
        • 募集
        • Southern Highlands Private Hospital
        • コンタクト：
          • Sarah Childs
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2086
        • 募集
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • コンタクト：
          • Connie Diakos, Dr
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2068
        • 募集
        • GenesisCare St Leonards
        • コンタクト：
          • Connie Diakos
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Lyell McEwin Hospital
        • コンタクト：
          • Mark McGregor
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Ballarat Base Hospital
        • コンタクト：
          • James Ridgwell
      • Frankston、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Frankston Hospital
        • コンタクト：
          • Jacqui Thomson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準

  1. 試験手順および可能性のある有害事象を理解し、自発的に試験に参加できる能力。
  2. 適切な骨髄機能およびその他の重要な臓器機能。
  3. 適切な肝機能検査値。
  4. HR陽性またはHER2陰性の固形腫瘍患者。

除外基準

  1. 研究期間中に他の抗腫瘍治療を受ける予定がある。
  2. 活動性の脳転移。
  3. 制御不良または重度の心血管疾患を有する、以下を含む：(1) うっ血性心不全。
  4. フルベストラントの既往使用歴。
  5. 臨床的に有意な子宮内膜異常（子宮内膜増殖症や機能性子宮出血を含むがこれらに限定されない）。
  6. 制御不能な慢性全身性合併症（重度の慢性肺、肝、腎、または心疾患など）を有する。
  7. 薬物治療を必要とする急性または活動性結核感染を有する。
  8. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  9. 臨床的に有意な肝疾患の既知の既往歴、未治療の活動性肝炎（B型肝炎、B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]陽性と定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRS-6209カプセルとフルベストラント注射剤
薬：HRS-6209カプセルおよびフルベストラント注射
HRS-6209、100mg BIDを4週間投与、およびフルベストラント注射の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（CTCAE V5.0に準拠して評価）および重篤な有害事象の発生率と重症度を報告することによる安全性
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均1年間。
進行性切除不能または転移性乳がん患者におけるHRS-6209とフルベストラント併用療法の安全性と忍容性
スクリーニングから研究完了まで、平均1年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：学習完了のためにスクリーニング、平均2年。
ORRとは、最初の薬物投与の日付からレントゲン写真の進行の日付（骨の進行および軟部組織の進行を含む）、原因による死、または新しい抗腫瘍療法の開始、つまり最初の発生のいずれかまでのすべての軟部組織評価に基づいて、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持つ被験者の割合を指します。 最初の評価でCRまたはPRの被験者の場合、4週間後または次の腫瘍イメージング評価で有効性を確認する必要があります。 分子には、最初の評価の少なくとも4週間後にCR/PRが確認された被験者が含まれます。 分母は、ベースラインで測定可能な標的病変を持つ被験者で構成されています。
学習完了のためにスクリーニング、平均2年。
ベスト・オブ・レスポンス (DoR)
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均2年間。
BORとは、CR、PR、安定病変（SD）、進行性病変（PD）、評価不能（NE）を含む、腫瘍評価の最良反応を指します。
スクリーニングから研究完了まで、平均2年間。
疾患コントロール率（DCR）
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均2年間。
DCRとは、客観的奏効が認められた被験者において、CRまたはPRが最初に発生してから、PDまたはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間を指します。
DCRは、ベースライン訪問から研究終了まで記録されます。
スクリーニングから研究完了まで、平均2年間。
rPFS（放射線学的無増悪生存期間）
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均2年間。
rPFSは、研究者によって評価された、試験薬の初回投与から初回の放射線学的PDまたはあらゆる原因による死亡（どちらか早く発生した方）までの期間を指します。
rPFSは、ベースライン訪問から研究終了時まで記録されます。
スクリーニングから研究完了まで、平均2年間。
Concentration
時間枠：From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Cmax,ss
時間枠：From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.
Cmin,ss
時間枠：From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atridia Pty Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2027年4月10日

研究の完了 (推定)

2027年11月10日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS-6209-205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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