Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRS-6209:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arviointi potilailla, joilla on HR-positiivinen/HER2-negatiivinen kiinteä kasvain

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

Avoinleimainen, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HRS-6209:n yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa fulvestrantin tai letrosoolin kanssa kiinteässä kasvaimessa sairastavilla potilailla

Arvioida HRS-6209:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa HR-positiivisilla/HER2-negatiivisilla kiinteillä kasvaimilla sairastuneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2567
        • Rekrytointi
        • Southern Highlands Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Childs
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2086
        • Rekrytointi
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Connie Diakos, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2068
        • Rekrytointi
        • GenesisCare St Leonards
        • Ottaa yhteyttä:
          • Connie Diakos
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Lyell McEwin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark McGregor
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Ballarat Base Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Ridgwell
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Frankston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacqui Thomson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  1. Kyky ymmärtää koejärjestelyt ja mahdolliset haittavaikutukset sekä osallistua koeseen vapaaehtoisesti.
  2. Riittävät luuydin- ja muut elintärkeät elintoiminnat
  3. Riittävät maksatoimintotestit
  4. HR-positiiviset tai HER2-negatiiviset kiinteät kasvainpotilaat

Poissulkemiskriteerit

  1. Aikomus saada mitään muuta kasvainhoitoa tutkimuksen aikana.
  2. Aktiiviset aivometastaasit.
  3. Huonosti kontrolloidut tai vakavat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien (1) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  4. Aikaisempi fulvestrantin käyttö
  5. Kliinisesti merkittävät kohdun limakalvon poikkeavuudet, mukaan lukien muttei rajoittuen endometriumhyperplasiaan ja toiminnallisiin kohdunverenvuotoihin.
  6. Hallitsemattomat krooniset systemaattiset komplikaatiot (kuten vakavat krooniset keuhko-, maksa-, munuais- tai sydäntaudit).
  7. Aktiiviset tai akuutit tuberkuloosi-infektiot, jotka vaativat lääkehoitoa.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  9. Tunnettu kliinisesti merkittävä maksatautihistoria, hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, määritelty hepatiitti B -viruksen pintaproteiini [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinproteiini [HBcAb] positiivisena)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRS-6209-kapseleita ja fulvestrant-injektiota
Lääke: HRS-6209-kapselit ja fulvestrant-pistos
HRS-6209, 100 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan ja yksittäinen fulvestrant-injektioannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ilmoittamalla haittatapahtumien (CTCAE V5.0 mukaisesti luokiteltujen) ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen alusta loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
HRS-6209:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdistettynä fulvestrantiin potilailla, joilla on edistynyt leikkaamaton tai etäpesäkkeinen rintasyöpä
Seulonta tutkimuksen alusta loppuun, keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen valmistumiseen, keskimäärin 2 vuotta.
ORR viittaa koehenkilöiden osuuteen, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka perustuu kaikkiin pehmytkudoksen arviointiin, joka on rekisteröity ensimmäisen lääkkeen antamisen päivämäärästä joko radiografisen sairauden etenemiseen (mukaan lukien luun eteneminen ja pehmytkudoksen eteneminen), kuolema kaikesta syystä tai uuden vasta -aineiden vastaisen hoidon aloittaminen, kumpi tapahtuu ensin. Kohteille, joilla on CR tai PR ensimmäisessä arvioinnissa, tehokkuus olisi vahvistettava 4 viikkoa myöhemmin tai seuraavassa tuumorin kuvantamisen arvioinnissa. Osoittaja sisältää koehenkilöitä, joilla on vahvistettu CR/PR, vähintään 4 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen. Nimittäjä koostuu koehenkilöistä, joilla on mitattavissa olevia kohdevaurioita lähtötilanteessa.
Seulonta tutkimuksen valmistumiseen, keskimäärin 2 vuotta.
Paras vaste (DoR)
Aikaikkuna: Seulontavaiheesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
BOR tarkoittaa parasta vasteetta kasvainarvioinnissa, mukaan lukien CR, PR, pysyvä tauti (SD), etenevä tauti (PD) ja arviointikyvytön vaste (NE).
Seulontavaiheesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen alusta sen loppuun, keskimäärin 2 vuotta.
DCR tarkoittaa aikaa ensimmäisen CR:n tai PR:n esiintymisestä PD:hen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, objektiivista vastetta saaneilla koehenkilöillä. DCR kirjataan lähtötutkimuskäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
Seulonta tutkimuksen alusta sen loppuun, keskimäärin 2 vuotta.
rPFS (radiografinen etene­mätön eloonjääminen
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen alusta loppuun, keskimäärin 2 vuotta.
rPFS viittaa ajanjaksoon ensimmäisen tutkittavan lääkkeen annoksesta ensimmäiseen radiologiseen tautien etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin), kuten tutkija arvioi. rPFS kirjataan perustietokäynnistä aina tutkimuksen loppuun asti.
Seulonta tutkimuksen alusta loppuun, keskimäärin 2 vuotta.
Concentration
Aikaikkuna: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Cmax,ss
Aikaikkuna: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.
Cmin,ss
Aikaikkuna: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atridia Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-6209-205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa