HR 양성/HER2 음성 고형 종양 환자에서 HRS-6209의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 평가
2026년 8월 10일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
HRS-6209과 풀베스트란트 또는 레트로졸 병용 요법의 고형 종양 환자에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 개방형, 다기관 2상 임상 연구
HR-양성/HER2-음성 고형종 환자에서 HRS-6209의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathy You
- 전화번호: +61 02 9299 0433
- 이메일: kathyyou@atridia.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ravi Patel
- 전화번호: +61 452 363 506
- 이메일: ravi.patel@atridia.com
연구 장소
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New South Wales
-
Bowral, New South Wales, 호주, 2567
- 모병
- Southern Highlands Private Hospital
-
연락하다:
- Sarah Childs
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2086
- 모병
- GenesisCare Frenchs Forest
-
연락하다:
- Connie Diakos, Dr
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2068
- 모병
- GenesisCare St Leonards
-
연락하다:
- Connie Diakos
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주
- 모병
- Lyell McEwin Hospital
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연락하다:
- Mark McGregor
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, 호주
- 모병
- Ballarat Base Hospital
-
연락하다:
- James Ridgwell
-
Frankston, Victoria, 호주
- 모병
- Frankston Hospital
-
연락하다:
- Jacqui Thomson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 시험 절차와 가능한 부작용을 이해하고 자발적으로 시험에 참여할 수 있는 능력
- 적절한 골수 및 기타 중요한 장기 기능
- 적절한 간 기능 검사
- HR 양성 또는 HER2 음성 고형 종양 환자
제외 기준
- 연구 중 다른 항암 치료를 받을 계획
- 활성 뇌 전이
- 제대로 조절되지 않거나 중증의 심혈관 질환을 가진 경우, 포함 (1) 울혈성 심부전
- 이전 풀베스트란트 사용 경험
- 임상적으로 유의한 자궁 내막 이상, 포함 자궁 내막 증식증 및 기능 장애 자궁 출혈 등
- 조절 불가능한 만성 전신 합병증 (예: 중증 만성 폐, 간, 신장 또는 심장 질환)을 가진 경우
- 약물 치료가 필요한 급성 또는 활동성 결핵 감염을 가진 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성
- 임상적으로 유의한 간 질환의 알려진 병력, 치료되지 않은 활동성 간염 (B형 간염, B형 간염 바이러스 표면 항원 [HBsAg] 또는 B형 간염 코어 항체 [HBcAb] 양성으로 정의)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-6209 캡슐 및 풀베스트란트 주사
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HRS-6209, 100mg BID 4주간, 및 풀베스트란트 주사 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률과 중증도(CTCAE V5.0 기준으로 등급화) 보고를 통한 안전성,
기간: 연구 완료까지 선별, 평균 1년.
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HRS-6209과 풀베스트란트 병용 요법의 진행성 불응성 또는 전이성 유방암 환자에서의 안전성 및 내약성
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연구 완료까지 선별, 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 평균 2 년의 연구 완료를 선별합니다.
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ORR은 제 1 약물 관리일부터 방사선 질환 진행 날짜 (뼈 진행 및 연조직 진행 날짜)까지 기록 된 모든 연조직 평가 (뼈 진행 및 연조직 진행), 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항 종양 요법의 시작에 기초한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 대상의 비율을 말합니다.
첫 번째 평가에서 CR 또는 PR을 가진 대상의 경우, 효능은 4 주 후 또는 다음 종양 영상 평가에서 확인되어야한다.
분자는 초기 평가 후 최소 4 주 후에 확인 된 CR/PR을 가진 대상을 포함합니다.
분모는 기준선에서 측정 가능한 표적 병변을 가진 대상으로 구성됩니다.
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평균 2 년의 연구 완료를 선별합니다.
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최고의 응답 (DoR)
기간: 연구 완료까지 평균 2년간 선별
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BOR는 종양 평가의 최적 반응을 의미하며, CR, PR, 안정 질환(SD), 진행 질환(PD) 및 반응 평가 불가(NE)를 포함합니다.
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연구 완료까지 평균 2년간 선별
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질병 조절률(DCR)
기간: 스크리닝부터 연구 완료까지, 평균 2년.
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DCR는 객관적 반응을 보인 대상자에서 CR 또는 PR의 첫 발생 시점부터 PD 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간을 의미합니다.
DCR은 기준 방문부터 연구 종료 시점까지 기록됩니다.
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스크리닝부터 연구 완료까지, 평균 2년.
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rPFS (방사선학적 무진행 생존)
기간: 선별부터 연구 완료까지, 평균 2년.
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rPFS는 연구자가 평가한 첫 번째 연구용 약물 투여 시점부터 첫 방사선학적 진행성 질환 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간을 의미합니다.
rPFS는 기준 방문부터 연구 종료 시점까지 기록됩니다.
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선별부터 연구 완료까지, 평균 2년.
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Concentration
기간: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
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Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
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From administration to Cycle2 , up to 4 months.
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Cmax,ss
기간: From administration to Cycle2, up to 4 months.
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Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
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From administration to Cycle2, up to 4 months.
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Cmin,ss
기간: From administration to Cycle2, up to 4 months.
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Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
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From administration to Cycle2, up to 4 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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