Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность HRS-6209 у пациентов с гормонально-позитивным/HER2-негативным солидным новообразованием

10 августа 2026 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.

Открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности HRS-6209 в комбинации с фулвестрантом или летрозолом у пациентов с солидными опухолями

Для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности HRS-6209 у пациентов с HER2-негативными солидными опухолями, положительными по гормональным рецепторам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathy You
  • Номер телефона: +61 02 9299 0433
  • Электронная почта: kathyyou@atridia.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ravi Patel
  • Номер телефона: +61 452 363 506
  • Электронная почта: ravi.patel@atridia.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Австралия, 2567
        • Рекрутинг
        • Southern Highlands Private Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Childs
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2086
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Контакт:
          • Connie Diakos, Dr
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2068
        • Рекрутинг
        • GenesisCare St Leonards
        • Контакт:
          • Connie Diakos
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Lyell McEwin Hospital
        • Контакт:
          • Mark McGregor
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Ballarat Base Hospital
        • Контакт:
          • James Ridgwell
      • Frankston, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Frankston Hospital
        • Контакт:
          • Jacqui Thomson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, добровольное участие в исследовании.
  2. Адекватная функция костного мозга и других жизненно важных органов.
  3. Адекватные показатели функции печени.
  4. Пациенты с HR-позитивными или HER2-негативными солидными опухолями.

Критерии исключения

  1. Планирование получения любой другой противоопухолевой терапии во время исследования.
  2. Активные метастазы в головной мозг.
  3. Наличие плохо контролируемого или тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, включая (1) застойную сердечную недостаточность.
  4. Предыдущее использование фулвестранта.
  5. Клинически значимые аномалии эндометрия, включая, но не ограничиваясь, гиперплазией эндометрия и дисфункциональными маточными кровотечениями.
  6. Наличие неконтролируемых хронических системных осложнений (таких как тяжелые хронические заболевания легких, печени, почек или сердца).
  7. Наличие острой или активной туберкулезной инфекции, требующей медикаментозного лечения.
  8. Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность во время исследования.
  9. Известный анамнез клинически значимого заболевания печени, нелеченный активный гепатит (гепатит B, определяемый как положительный поверхностный антиген вируса гепатита B [HBsAg] или антитела к ядерному антигену гепатита B [HBcAb]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы HRS-6209 и инъекция фулвестранта
Лекарство: Капсулы HRS-6209 и инъекция фулвестранта
HRS-6209, 100 мг два раза в день в течение 4 недель, и однократная инъекция фулвестранта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность путем отчета о частоте и степени тяжести побочных явлений (классифицированных согласно CTCAE V5.0) побочных явлений (ПЯ) и серьезных побочных явлений (СПЯ),
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования,, в среднем 1 год.
К безопасности и переносимости HRS-6209 в комбинации с фулвестрантом у пациентов с распространенным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы
Скрининг до завершения исследования,, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Скрининг до завершения изучения, в среднем 2 года.
ORR относится к доле субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), основанным на всех оценках мягких тканей, зарегистрированных с даты первого введения лекарственного средства, до даты прогрессирования рентгенографического заболевания (включая прогрессирование костей и прогрессирование мягких тканей), смерти от любой причины, либо на начало новой антитуровой терапии, которая возникает в первую очередь. Для субъектов с CR или PR при первой оценке эффективность должна быть подтверждена через 4 недели или при следующей оценке визуализации опухоли. Числовер включает субъектов с подтвержденным CR/PR не менее 4 недель после первоначальной оценки. Знаменатель состоит из субъектов с измеримыми целевыми поражениями на исходном уровне.
Скрининг до завершения изучения, в среднем 2 года.
Лучший из ответов (DoR)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 2 года.
BOR обозначает наилучший ответ на оценку опухоли, включая CR, PR, стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) и не поддающийся оценке ответ (NE).
Скрининг до завершения исследования, в среднем 2 года.
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 2 года.
DCR относится ко времени от первого достижения полной (CR) или частичной (PR) ремиссии до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, что наступит первым, у пациентов с объективным ответом. DCR будет регистрироваться с момента визита на исходном уровне до окончания исследования.
Скрининг до завершения исследования, в среднем 2 года.
rPFS (рентгенографическая выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 2 года.
rPFS означает время от первой дозы исследуемого препарата до первого рентгенологического прогрессирования заболевания (РПЗ) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит первым), по оценке исследователя. Запись rPFS будет вестись от базового визита до конца исследования.
Скрининг до завершения исследования, в среднем 2 года.
Concentration
Временное ограничение: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Cmax,ss
Временное ограничение: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.
Cmin,ss
Временное ограничение: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atridia Pty Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-6209-205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться