Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af HRS-6209 hos personer med HR-positiv/HER2-negativ solid tumor

13. januar 2026 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

Et åbent, multicenter fase II klinisk studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af HRS-6209 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med solid tumor

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af HRS-6209 hos personer med HR-positiv/HER2-negativ solid tumor.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige bivirkninger, frivilligt deltage i forsøget.
  2. Tilstrækkelig knoglemarv og andre vitale organfunktioner
  3. Tilstrækkelige leverfunktionstest
  4. HR-positive eller HER2-negative solide tumorpatienter

Eksklusionskriterier

  1. Planlægger at modtage anden anti-tumorbehandling under studiet.
  2. Aktive hjernemetastaser.
  3. Har dårligt kontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder (1) kongestiv hjertesvigt.
  4. Tidligere brug af fulvestrant
  5. Klinisk signifikante endometriele abnormiteter, herunder men ikke begrænset til endometriel hyperplasi og dysfunktionel uterusblødning.
  6. Med ukontrollerbare kroniske systemiske komplikationer (såsom alvorlig kronisk lunge-, lever-, nyre- eller hjertesygdom).
  7. Med akut eller aktiv tuberkuloseinfektion, der kræver medicinering.
  8. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under studiet.
  9. Kendt historie med klinisk signifikant leversygdom, ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B, defineret som hepatitis B-virus overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B-kerneantistof [HBcAb] positiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-6209-kapsler og fulvestrant-injektion
Medicin: HRS-6209-kapsler og fulvestrant-injektion
HRS-6209, 100 mg to gange dagligt i 4 uger, og enkeltdosis af fulvestrant-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved rapportering af forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (graderet som per CTCAE V5.0) af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs),
Tidsramme: Screenings fra start til studiet afsluttes, i gennemsnit 1 år.
Til sikkerhed og tolerabilitet af HRS-6209 i kombination med fulvestrant hos patienter med fremskreden uoperabel eller metastatisk brystkræft
Screenings fra start til studiet afsluttes, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
ORR henviser til andelen af ​​personer med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på alle bløde vævsvurderinger registreret fra datoen for den første lægemiddeladministration til enten datoen for radiografisk sygdomsprogression (inklusive knogleprogression og bløddelsprogression), død af enhver årsag eller påbegyndelse af en ny antitumorterapi, hvilket som helst forekommer. For forsøgspersoner med CR eller PR ved den første evaluering skal effektiviteten bekræftes 4 uger senere eller ved den næste tumorafbildningsevaluering. Tælleren inkluderer forsøgspersoner med en bekræftet CR/PR mindst 4 uger efter den indledende vurdering. Nævneren består af forsøgspersoner med målbare mållæsioner ved baseline.
Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Koncentration
Tidsramme: Fra administration til C2, op til 4 måneder.
Plasmakoncentrationer af HRS-6209 under gentagen dosering, direkte observeret fra data.
Fra administration til C2, op til 4 måneder.
Cmax,ss
Tidsramme: Fra administration til C2, op til 4 måneder.
Css, max er steady-state maksimalkoncentrationer af HRS-6209 under multipledosering og observeres direkte fra data.
Fra administration til C2, op til 4 måneder.
Cmin,ss
Tidsramme: Fra administration til C2, op til 4 måneder.
Css, min er de steady-state bundenkoncentrationer af HRS-6209 under multipledosering og observeres direkte fra data.
Fra administration til C2, op til 4 måneder.
Bedste Svar (DoR)
Tidsramme: Screening indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 2 år.
BOR refererer til den bedste respons på tumorevaluering, inklusive CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og ikke evaluerbar for respons (NE).
Screening indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 2 år.
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
DCR refererer til tiden fra den første forekomst af CR eller PR til PD eller død fra enhver årsag, uanset hvilken der indtræffer først, hos forsøgspersoner med objektiv respons. DCR vil blive registreret fra baseline-besøget indtil afslutningen af undersøgelsen.
Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
rPFS (radiologisk progressionfri overlevelse)
Tidsramme: Screening frem til afslutningen af studiet, i gennemsnit 2 år.
rPFS refererer til tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første radiografiske PD eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtræffer først), som vurderet af undersøgeren. rPFS vil blive registreret fra baseline-besøget indtil afslutningen af studiet.
Screening frem til afslutningen af studiet, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-6209-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HRS-6209-kapsler og fulvestrant-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner