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Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HRS-6209 bei Probanden mit HR-positiven/HER2-negativen soliden Tumoren

10. Juni 2026 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HRS-6209 in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol bei Patienten mit soliden Tumoren

Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HRS-6209 bei Probanden mit HR-positiven/HER2-negativen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Lyell McEwin Hospital
        • Kontakt:
          • Mark McGregor
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Ballarat Base Hospital
        • Kontakt:
          • James Ridgwell
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Frankston Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqui Thomson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, freiwillige Teilnahme an der Studie.
  2. Ausreichende Knochenmark- und andere lebenswichtige Organfunktionen
  3. Ausreichende Leberfunktionstests
  4. HR-positive oder HER2-negative solide Tumorpatienten

Ausschlusskriterien

  1. Plan, während der Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten.
  2. Aktive Hirnmetastasen.
  3. Schlecht kontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung haben, einschließlich (1) kongestiver Herzinsuffizienz.
  4. Vorherige Anwendung von Fulvestrant
  5. Klinisch signifikante Endometriumveränderungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Endometriumhyperplasie und dysfunktionelle Uterusblutungen.
  6. Mit nicht kontrollierbaren chronischen systemischen Komplikationen (wie schwere chronische Lungen-, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen).
  7. Mit akuter oder aktiver Tuberkuloseinfektion, die eine medikamentöse Behandlung erfordert.
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  9. Bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter Lebererkrankung, unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb] positiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-6209-Kapseln und Fulvestrant-Injektion
Arzneimittel: HRS-6209-Kapseln und Fulvestrant-Injektion
HRS-6209, 100 mg BID über 4 Wochen, und Einzeldosis Fulvestrant-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit durch Meldung der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (gradiert nach CTCAE V5.0) von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs).
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Zur Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-6209 in Kombination mit Fulvestrant bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resektablem oder metastasiertem Brustkrebs
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre.
ORR bezieht sich auf den Anteil der Probanden mit einer vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), die auf allen vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung erfassten Weichgewebe -Bewertungen bis zum Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung (einschließlich Knochenprogression und Weichteilprogression), dem Tod aus einer Ursache oder der Initiierung einer neuen Antitumor -Therapie, die zuerst vorkommt, basiert. Bei Probanden mit CR oder PR bei der ersten Bewertung sollte die Wirksamkeit 4 Wochen später oder bei der nächsten Bewertung der Tumorbildgebung bestätigt werden. Der Zähler enthält mindestens 4 Wochen nach der ersten Bewertung Probanden mit einer bestätigten CR/PR. Der Nenner besteht aus Probanden mit messbaren Zielläsionen zu Studienbeginn.
Screening zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre.
Best of Response (DoR)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
BOR bezeichnet die beste Reaktion der Tumorbewertung, einschließlich CR, PR, stabiler Erkrankung (SD), progressiver Erkrankung (PD) und nicht bewertbarer Reaktion (NE).
Vom Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
DCR bezieht sich auf die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Probanden mit objektivem Ansprechen. DCR wird vom Basisbesuch bis zum Ende der Studie erfasst.
Vom Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
rPFS (radiologisch progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
rPFS bezeichnet die Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur ersten radiografischen PD oder dem Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt bewertet. rPFS wird vom Basisbesuch bis zum Ende der Studie aufgezeichnet.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Concentration
Zeitfenster: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Cmax,ss
Zeitfenster: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.
Cmin,ss
Zeitfenster: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-6209-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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