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Évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du HRS-6209 chez les sujets atteints de tumeur solide HR-positif/HER2-négatif

10 août 2026 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.

Une étude clinique ouverte, multicentrique de phase II évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du HRS-6209 en association avec le fulvestrant ou le létrozole chez des patients atteints de tumeur solide

Évaluer la Sécurité, la Tolérance, la Pharmacocinétique et l'Efficacité de HRS-6209 chez des sujets atteints d'une tumeur solide HR-Positif/HER2-Négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australie, 2567
        • Recrutement
        • Southern Highlands Private Hospital
        • Contact:
          • Sarah Childs
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2086
        • Recrutement
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Contact:
          • Connie Diakos, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2068
        • Recrutement
        • GenesisCare St Leonards
        • Contact:
          • Connie Diakos
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie
        • Recrutement
        • Lyell McEwin Hospital
        • Contact:
          • Mark McGregor
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Ballarat Base Hospital
        • Contact:
          • James Ridgwell
      • Frankston, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Frankston Hospital
        • Contact:
          • Jacqui Thomson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les éventuels événements indésirables, participation volontaire à l'essai.
  2. Fonctions adéquates de la moelle osseuse et des autres organes vitaux
  3. Tests de fonction hépatique adéquats
  4. Patients atteints de tumeurs solides HR-positives ou HER2-négatives

Critères d'exclusion

  1. Prévoir de recevoir toute autre thérapie antitumorale pendant l'étude.
  2. Métastases cérébrales actives.
  3. Présenter une maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou sévère, incluant (1) l'insuffisance cardiaque congestive.
  4. Utilisation antérieure de fulvestrant
  5. Anomalies endométriales cliniquement significatives, incluant mais non limitées à l'hyperplasie endométriale et aux saignements utérins dysfonctionnels.
  6. Présenter des complications systémiques chroniques incontrôlables (comme une maladie pulmonaire, hépatique, rénale ou cardiaque chronique sévère).
  7. Présenter une infection tuberculeuse aiguë ou active nécessitant un traitement médicamenteux.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  9. Antécédents connus de maladie hépatique cliniquement significative, hépatite active non traitée (hépatite B, définie comme antigène de surface du virus de l'hépatite B [HBsAg] ou anticorps anti-core de l'hépatite B [HBcAb] positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules HRS-6209 et injection de fulvestrant
Médicament: Capsules HRS-6209 et injection de fulvestrant
HRS-6209, 100 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et une dose unique d'injection de fulvestrant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité par déclaration de l'incidence et de la sévérité des événements indésirables (classés selon CTCAE V5.0) des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG),
Délai: Screening up to study completion,, an average of 1 year.
Sécurité et tolérabilité du HRS-6209 en association avec le fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé non résécable ou métastatique
Screening up to study completion,, an average of 1 year.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Prise du dépistage pour l'étude, une moyenne de 2 ans en moyenne.
L'ORR fait référence à la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) sur la base de toutes les évaluations des tissus mous enregistrées à partir de la date de la première administration du médicament à la date de la progression de la maladie radiographique (y compris la progression osseuse et la progression des tissus mous), la mort de toute cause, soit le début d'une nouvelle thérapie anticulaire, en premier. Pour les sujets atteints de CR ou PR lors de la première évaluation, l'efficacité doit être confirmée 4 semaines plus tard ou lors de la prochaine évaluation de l'imagerie tumorale. Le numérateur comprend des sujets avec un CR / Pr confirmé au moins 4 semaines après l'évaluation initiale. Le dénominateur se compose de sujets avec des lésions cibles mesurables au départ.
Prise du dépistage pour l'étude, une moyenne de 2 ans en moyenne.
Meilleur de la réponse (DoR)
Délai: Dépistage jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans.
BOR fait référence à la meilleure réponse de l'évaluation tumorale, incluant RC, RP, maladie stable (MS), maladie progressive (MP) et non évaluable pour la réponse (NE).
Dépistage jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans.
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
Le DCR désigne la période entre la première occurrence de CR ou PR et la PD ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, chez les sujets ayant une réponse objective. Le DCR sera enregistré depuis la visite initiale jusqu'à la fin de l'étude.
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
rPFS (survie sans progression radiographique)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
Le rPFS correspond au délai entre la première dose du médicament à l'étude et la première progression de la maladie radiographique ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon ce qui survient en premier), tel qu'évalué par l'investigateur. Le rPFS sera enregistré à partir de la visite de base jusqu'à la fin de l'étude.
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
Concentration
Délai: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Cmax,ss
Délai: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.
Cmin,ss
Délai: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atridia Pty Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-6209-205

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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