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Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia di HRS-6209 in Soggetti con Tumore Solido HR-Positivo/HER2-Negativo

13 gennaio 2026 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase II, in Aperto e Multicentrico, che Valuta la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia Preliminare di HRS-6209 in Combinazione con Fulvestrant o Letrozolo in Pazienti con Tumore Solido

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HRS-6209 in soggetti con tumore solido HR-positivo/HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, partecipare volontariamente allo studio.
  2. Funzioni adeguate del midollo osseo e di altri organi vitali
  3. Test di funzionalità epatica adeguati
  4. Pazienti con tumore solido HR-positivo o HER2-negativo

Criteri di esclusione

  1. Intenzione di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante lo studio.
  2. Metastasi cerebrali attive.
  3. Avere malattie cardiovascolari scarsamente controllate o gravi, inclusa (1) insufficienza cardiaca congestizia.
  4. Uso precedente di fulvestrant
  5. Anomalie endometriali clinicamente significative, inclusi ma non limitati a iperplasia endometriale e sanguinamento uterino disfunzionale.
  6. Complicazioni sistemiche croniche incontrollabili (come malattie polmonari, epatiche, renali o cardiache gravi).
  7. Infezione acuta o attiva di tubercolosi che richiede terapia farmacologica.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  9. Storia nota di malattia epatica clinicamente significativa, epatite attiva non trattata (epatite B, definita come antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo contro il core dell'epatite B [HBcAb] positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule HRS-6209 e iniezione di fulvestrant
Droga: Capsule HRS-6209 e iniezione di fulvestrant
HRS-6209, 100 mg BID per 4 settimane e singola dose di iniezione di fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza tramite la segnalazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi (classificati secondo CTCAE V5.0) degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG),
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Sulla sicurezza e tollerabilità di HRS-6209 in combinazione con fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato non resecabile o metastatico
Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
ORR si riferisce alla proporzione di soggetti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) basata su tutte le valutazioni dei tessuti molli registrati dalla data della prima somministrazione di farmaci alla data della progressione della malattia radiografica (compresa la progressione ossea e la progressione dei tessuti molli), la morte da qualsiasi causa o l'inizio di una nuova terapia antumorale, che si verificano prima. Per i soggetti con CR o PR alla prima valutazione, l'efficacia dovrebbe essere confermata 4 settimane dopo o alla successiva valutazione dell'imaging del tumore. Il numeratore include soggetti con un CR/PR confermato almeno 4 settimane dopo la valutazione iniziale. Il denominatore è costituito da soggetti con lesioni target misurabili al basale.
Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Concentrazione
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a C2, fino a 4 mesi.
Concentrazioni plasmatiche di HRS-6209 durante la somministrazione multipla, osservate direttamente dai dati.
Dalla somministrazione a C2, fino a 4 mesi.
Cmax,ss
Lasso di tempo: Dall'amministrazione a C2, fino a 4 mesi.
Css, max sono le concentrazioni massime allo stato stazionario di HRS-6209 durante la somministrazione multipla e sono direttamente osservate dai dati.
Dall'amministrazione a C2, fino a 4 mesi.
Cmin,ss
Lasso di tempo: Dall'amministrazione a C2, fino a 4 mesi.
Css, min sono le concentrazioni allo stato stazionario di HRS-6209 durante somministrazioni multiple e sono osservate direttamente dai dati.
Dall'amministrazione a C2, fino a 4 mesi.
Best of Response (DoR)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
BOR si riferisce alla migliore risposta della valutazione del tumore, includendo CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e non valutabile per la risposta (NE).
Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
DCR si riferisce al tempo trascorso dalla prima occorrenza di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, nei soggetti con risposta obiettiva. DCR sarà registrato dalla visita basale fino alla fine dello studio.
Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
rPFS (sopravvivenza libera da progressione radiografica)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
rPFS si riferisce al tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in sperimentazione alla prima PD radiografica o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo) come valutato dallo sperimentatore. rPFS verrà registrato dalla visita basale fino alla fine dello studio.
Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-6209-205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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