Para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do HRS-6209 em Indivíduos com Tumor Sólido HR-Positivo/HER2-Negativo
10 de agosto de 2026 atualizado por: Atridia Pty Ltd.
Um Estudo Clínico de Fase II Multicêntrico e Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do HRS-6209 em Combinação com Fulvestranto ou Letrozol em Doentes com Tumor Sólido
Para avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do HRS-6209 em Indivíduos com tumor sólido HR-Positivo/HER2-Negativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathy You
- Número de telefone: +61 02 9299 0433
- E-mail: kathyyou@atridia.com
Estude backup de contato
- Nome: Ravi Patel
- Número de telefone: +61 452 363 506
- E-mail: ravi.patel@atridia.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Bowral, New South Wales, Austrália, 2567
- Recrutamento
- Southern Highlands Private Hospital
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Contato:
- Sarah Childs
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2086
- Recrutamento
- GenesisCare Frenchs Forest
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Contato:
- Connie Diakos, Dr
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2068
- Recrutamento
- GenesisCare St Leonards
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Contato:
- Connie Diakos
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
- Recrutamento
- Lyell McEwin Hospital
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Contato:
- Mark McGregor
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Ballarat Base Hospital
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Contato:
- James Ridgwell
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Frankston, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Frankston Hospital
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Contato:
- Jacqui Thomson
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Capacidade de compreender os procedimentos do ensaio e os possíveis eventos adversos, participar voluntariamente no ensaio.
- Funções adequadas da medula óssea e de outros órgãos vitais
- Testes de função hepática adequados
- Doentes com tumor sólido HR-positivo ou HER2-negativo
Critérios de Exclusão
- Planeamento de receber qualquer outra terapia anti-tumoral durante o estudo.
- Metástases cerebrais ativas.
- Ter doença cardiovascular mal controlada ou grave, incluindo (1) insuficiência cardíaca congestiva.
- Uso prévio de fulvestranto
- Anormalidades endometriais clinicamente significativas, incluindo mas não limitadas a hiperplasia endometrial e hemorragia uterina disfuncional.
- Com complicações sistémicas crónicas incontroláveis (como doença pulmonar, hepática, renal ou cardíaca grave).
- Com infeção aguda ou ativa de tuberculose que necessite de medicação.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planeiem engravidar durante o estudo.
- História conhecida de doença hepática clinicamente significativa, hepatite ativa não tratada (hepatite B, definida como antigénio de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo do núcleo da hepatite B [HBcAb] positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas HRS-6209 e injeção de fulvestrante
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HRS-6209, 100mg duas vezes ao dia durante 4 semanas, e dose única de injeção de fulvestrante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança através da reportagem da incidência e gravidade de Eventos adversos (classificados de acordo com o CTCAE V5.0) de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG),
Prazo: Triagem até à conclusão do estudo,, uma média de 1 ano.
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Para a segurança e tolerabilidade do HRS-6209 em combinação com fulvestrante em doentes com cancro da mama avançado irressecável ou metastático
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Triagem até à conclusão do estudo,, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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ORR refere -se à proporção de indivíduos com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base em todas as avaliações de tecidos moles registrados a partir da data da Primeira Administração de Medicamentos até a data de progressão da doença radiográfica (incluindo progressão óssea e progressão dos tecidos moles), morte por causa, ou a iniciação de uma nova terapia antitumoral, que ocorrem primeiro.
Para indivíduos com RC ou RP na primeira avaliação, a eficácia deve ser confirmada 4 semanas depois ou na próxima avaliação de imagem tumoral.
O numerador inclui indivíduos com CR/PR confirmado pelo menos 4 semanas após a avaliação inicial.
O denominador consiste em indivíduos com lesões alvo mensuráveis na linha de base.
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Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Melhor da Resposta (DoR)
Prazo: Triagem até à conclusão do estudo, em média 2 anos.
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BOR refere-se à melhor resposta da avaliação do tumor, incluindo RC, RP, doença estável (DE), doença progressiva (DP) e não avaliável para resposta (NE).
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Triagem até à conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Triagem até à conclusão do estudo, em média 2 anos.
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DCR refere-se ao tempo desde a primeira ocorrência de RC ou RP até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em indivíduos com resposta objetiva.
O DCR será registado desde a visita inicial até ao final do estudo.
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Triagem até à conclusão do estudo, em média 2 anos.
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rPFS (sobrevivência livre de progressão radiográfica)
Prazo: Triagem até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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rPFS refere-se ao tempo desde a primeira dose do medicamento em investigação até à primeira progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme avaliado pelo investigador.
rPFS será registado desde a visita basal até ao final do estudo.
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Triagem até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Concentration
Prazo: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
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Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
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From administration to Cycle2 , up to 4 months.
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Cmax,ss
Prazo: From administration to Cycle2, up to 4 months.
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Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
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From administration to Cycle2, up to 4 months.
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Cmin,ss
Prazo: From administration to Cycle2, up to 4 months.
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Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
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From administration to Cycle2, up to 4 months.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-6209-205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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