Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av HRS-6209 hos personer med HR-positiv/HER2-negativ solid tumor

10. august 2026 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.

En åpen, multikenter fase II klinisk studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av HRS-6209 i kombinasjon med fulvestrant eller letrozol hos pasienter med solid tumor

For å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effektiviteten til HRS-6209 hos deltakere med HR-positiv/HER2-negativ solid tumor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2567
        • Rekruttering
        • Southern Highlands Private Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Childs
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2086
        • Rekruttering
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Ta kontakt med:
          • Connie Diakos, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2068
        • Rekruttering
        • GenesisCare St Leonards
        • Ta kontakt med:
          • Connie Diakos
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Rekruttering
        • Lyell McEwin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mark McGregor
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Ballarat Base Hospital
        • Ta kontakt med:
          • James Ridgwell
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Frankston Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jacqui Thomson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Evne til å forstå forsøksprosedyrer og mulige bivirkninger, delta frivillig i forsøket.
  2. Tilstrekkelig benmarg og andre vitale organfunksjoner
  3. Tilstrekkelige leverfunksjonstester
  4. HR-positive eller HER2-negative solide tumorpasienter

Eksklusjonskriterier

  1. Planlegger å motta annen anti-tumorbehandling under studien.
  2. Aktive hjernemetastaser.
  3. Har dårlig kontrollert eller alvorlig hjerte- og karsykdom, inkludert (1) kongestiv hjertesvikt.
  4. Tidligere bruk av fulvestrant
  5. Klinisk signifikante endometrieavvik, inkludert men ikke begrenset til endometriehyperplasi og dysfunksjonell uterin blødning.
  6. Med ukontrollerbare kroniske systemkomplikasjoner (som alvorlig kronisk lunge-, lever-, nyre- eller hjertesykdom).
  7. Med akutt eller aktiv tuberkuloseinfeksjon som krever medikamentell behandling.
  8. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien.
  9. Kjent historie med klinisk signifikant leversykdom, ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som positiv for hepatitt B-virus overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-6209-kapsler og fulvestrant-injeksjon
Legemiddel: HRS-6209-kapsler og fulvestrant-injeksjon
HRS-6209, 100mg BID i 4 uker, og enkeltdose av fulvestrant-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved rapportering av forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (gradert i henhold til CTCAE V5.0) av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs),
Tidsramme: Screening frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
Om sikkerhet og tolerabilitet for HRS-6209 i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med avansert uoperabel eller metastatisk brystkreft
Screening frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Screening opp for å studere fullføring, i gjennomsnitt 2 år.
ORR refererer til andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på alle bløtvevsvurderinger registrert fra datoen for First Drug Administration til enten datoen for radiografisk sykdomsprogresjon (inkludert beinprogresjon og bløtvevsprogresjon), død fra noen årsak, eller initiering av en ny antitumorbehandling, uansett hva som oppstår først. For personer med CR eller PR ved den første evalueringen, bør effektiviteten bekreftes 4 uker senere eller ved neste tumoravbildningsevaluering. Telleren inkluderer personer med en bekreftet CR/PR minst 4 uker etter den første vurderingen. Denominatoren består av personer med målbare mållesjoner ved baseline.
Screening opp for å studere fullføring, i gjennomsnitt 2 år.
Best av respons (DoR)
Tidsramme: Screening opp til studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 år.
BOR refererer til den beste responsen ved tumorevaluering, inkludert CR, PR, stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) og ikke evaluerbar for respons (NE).
Screening opp til studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 år.
Syksdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Screening frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 2 år.
DCR refererer til tiden fra første forekomst av CR eller PR til PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, hos pasienter med objektiv respons. DCR vil bli registrert fra basislinjebesøket til slutten av studien.
Screening frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 2 år.
rPFS (radiologisk progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Screening til studien er fullført, i gjennomsnitt 2 år.
rPFS refererer til tiden fra første dose av forsøksmedikament til første radiografiske PD eller død av hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først) som vurdert av forskeren. rPFS vil bli registrert fra utgangspunktbesøket til studiens slutt.
Screening til studien er fullført, i gjennomsnitt 2 år.
Concentration
Tidsramme: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Cmax,ss
Tidsramme: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.
Cmin,ss
Tidsramme: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-6209-205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere