Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia de HRS-6209 en Sujetos con Tumor Sólido HR-Positivo/HER2-Negativo
10 de agosto de 2026 actualizado por: Atridia Pty Ltd.
Un estudio clínico de fase II, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de HRS-6209 en combinación con fulvestrant o letrozol en pacientes con tumor sólido
Para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de HRS-6209 en sujetos con tumor sólido HR-positivo/HER2-negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy You
- Número de teléfono: +61 02 9299 0433
- Correo electrónico: kathyyou@atridia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ravi Patel
- Número de teléfono: +61 452 363 506
- Correo electrónico: ravi.patel@atridia.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Bowral, New South Wales, Australia, 2567
- Reclutamiento
- Southern Highlands Private Hospital
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Contacto:
- Sarah Childs
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Sydney, New South Wales, Australia, 2086
- Reclutamiento
- GenesisCare Frenchs Forest
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Contacto:
- Connie Diakos, Dr
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Sydney, New South Wales, Australia, 2068
- Reclutamiento
- GenesisCare St Leonards
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Contacto:
- Connie Diakos
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia
- Reclutamiento
- Lyell McEwin Hospital
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Contacto:
- Mark McGregor
-
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Ballarat Base Hospital
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Contacto:
- James Ridgwell
-
Frankston, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Frankston Hospital
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Contacto:
- Jacqui Thomson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, y participar voluntariamente en el ensayo.
- Funciones adecuadas de la médula ósea y otros órganos vitales.
- Pruebas de función hepática adecuadas.
- Pacientes con tumores sólidos positivos para HR o negativos para HER2.
Criterios de exclusión
- Planificar recibir cualquier otra terapia antitumoral durante el estudio.
- Metástasis cerebrales activas.
- Tener enfermedad cardiovascular mal controlada o grave, incluyendo (1) insuficiencia cardíaca congestiva.
- Uso previo de fulvestranto.
- Anomalías endometriales clínicamente significativas, incluyendo pero no limitadas a hiperplasia endometrial y sangrado uterino disfuncional.
- Con complicaciones sistémicas crónicas incontrolables (como enfermedad pulmonar, hepática, renal o cardíaca grave).
- Con infección aguda o activa de tuberculosis que requiera medicación.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática clínicamente significativa, hepatitis activa no tratada (hepatitis B, definida como antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B [HBcAb] positivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas HRS-6209 e inyección de fulvestrant
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HRS-6209, 100 mg dos veces al día durante 4 semanas, y dosis única de inyección de fulvestrant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad mediante la notificación de la incidencia y gravedad de eventos adversos (clasificados según CTCAE V5.0) de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG).
Periodo de tiempo: Selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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A la seguridad y tolerabilidad de HRS-6209 en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado irresecable o metastásico
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Selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Detección para estudiar la finalización, un promedio de 2 años.
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ORR se refiere a la proporción de sujetos con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en todas las evaluaciones de tejidos blandos registradas a partir de la fecha de la primera administración de medicamentos hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica (incluida la progresión ósea y la progresión de los tejidos blandos), la muerte por cualquier causa o el inicio de una nueva terapia antitumoral, que ocurra primero.
Para los sujetos con CR o PR en la primera evaluación, la eficacia debe confirmarse 4 semanas después o en la próxima evaluación de imágenes tumorales.
El numerador incluye sujetos con un CR/PR confirmado al menos 4 semanas después de la evaluación inicial.
El denominador consiste en sujetos con lesiones objetivo medibles al inicio.
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Detección para estudiar la finalización, un promedio de 2 años.
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Mejor Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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BOR se refiere a la mejor respuesta de evaluación del tumor, incluyendo CR, PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) y no evaluable para respuesta (NE).
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Desde el cribado hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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DCR se refiere al tiempo transcurrido desde la primera aparición de CR o PR hasta PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en sujetos con respuesta objetiva.
DCR se registrará desde la visita basal hasta el final del estudio.
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Desde el cribado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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rPFS (supervivencia libre de progresión radiográfica)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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El rPFS se refiere al tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco en investigación hasta la primera PD radiográfica o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo evaluado por el investigador.
El rPFS se registrará desde la visita basal hasta el final del estudio.
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Desde el cribado hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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Concentration
Periodo de tiempo: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
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Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
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From administration to Cycle2 , up to 4 months.
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Cmax,ss
Periodo de tiempo: From administration to Cycle2, up to 4 months.
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Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
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From administration to Cycle2, up to 4 months.
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Cmin,ss
Periodo de tiempo: From administration to Cycle2, up to 4 months.
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Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
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From administration to Cycle2, up to 4 months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-6209-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .