Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności preparatu HRS-6209 u pacjentów z guzami litymi HR-dodatnimi/HER2-ujemnymi
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę oraz wstępną skuteczność preparatu HRS-6209 w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem u pacjentów z guzem litym
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności preparatu HRS-6209 u pacjentów z HR-dodatnim/HER2-ujemnym guzem litym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathy You
- Numer telefonu: +61 02 9299 0433
- E-mail: kathyyou@atridia.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ravi Patel
- Numer telefonu: +61 452 363 506
- E-mail: ravi.patel@atridia.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, Australia, 2567
- Rekrutacyjny
- Southern Highlands Private Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Childs
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2086
- Rekrutacyjny
- GenesisCare Frenchs Forest
-
Kontakt:
- Connie Diakos, Dr
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2068
- Rekrutacyjny
- GenesisCare St Leonards
-
Kontakt:
- Connie Diakos
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia
- Rekrutacyjny
- Lyell McEwin Hospital
-
Kontakt:
- Mark McGregor
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Ballarat Base Hospital
-
Kontakt:
- James Ridgwell
-
Frankston, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Frankston Hospital
-
Kontakt:
- Jacqui Thomson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i możliwych działań niepożądanych, dobrowolny udział w badaniu.
- Prawidłowe funkcje szpiku kostnego i innych ważnych narządów.
- Prawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
- Pacjenci z guzami litymi HR-dodatnimi lub HER2-ujemnymi.
Kryteria wyłączenia
- Planowanie otrzymywania jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej w trakcie badania.
- Aktywne przerzuty do mózgu.
- Niewłaściwie kontrolowana lub ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym (1) zastoinowa niewydolność serca.
- Poprzednie stosowanie fulwestrantu.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości endometrium, w tym, ale nie wyłącznie, przerost endometrium i czynnościowe krwawienia maciczne.
- Z niekontrolowanymi przewlekłymi powikłaniami ogólnoustrojowymi (takimi jak ciężka przewlekła choroba płuc, wątroby, nerek lub serca).
- Z ostrym lub aktywnym zakażeniem gruźlicą wymagającym leczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania.
- Znana historia klinicznie istotnej choroby wątroby, nieleczone aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zdefiniowane jako dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciało przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki HRS-6209 i iniekcja fulwestrantu
|
HRS-6209, 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie oraz pojedyncza dawka iniekcji fulwestrantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo poprzez raportowanie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (klasyfikowanych zgodnie z CTCAE V5.0) zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs),
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja HRS-6209 w połączeniu z fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
|
Badanie przesiewowe do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w celu ukończenia badań, średnio 2 lata.
|
ORR odnosi się do odsetka osób z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzi (PR) na podstawie wszystkich ocen tkanki miękkiej zarejestrowanych od daty pierwszego podawania leku do daty progresji choroby radiograficznej (w tym postępu kości i postępu tkanki miękkiej), śmierci z dowolnej przyczyny lub inicjacji nowej leczenia przeciwdziałania, któremu zachodzi.
W przypadku osób z CR lub PR w pierwszej ocenie skuteczność należy potwierdzić 4 tygodnie później lub przy następnej oceny obrazowania nowotworów.
Licznik obejmuje osoby z potwierdzonym CR/PR co najmniej 4 tygodnie po wstępnej ocenie.
Mianownik składa się z osób z mierzalnymi zmianami docelowymi na początku.
|
Badanie przesiewowe w celu ukończenia badań, średnio 2 lata.
|
|
Najlepsza z odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od momentu kwalifikacji do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
BOR oznacza najlepszą odpowiedź w ocenie guza, w tym CR, PR, chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD) oraz brak możliwości oceny odpowiedzi (NE).
|
Od momentu kwalifikacji do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
DCR odnosi się do czasu od pierwszego wystąpienia CR lub PR do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów z obiektywną odpowiedzią.
DCR będzie rejestrowany od wizyty wyjściowej do końca badania.
|
Badanie przesiewowe do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
|
rPFS (radiologicznie oceniane przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
rPFS oznacza czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego radiologicznego PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenianych przez badacza.
rPFS będzie rejestrowany od wizyty wyjściowej do końca badania.
|
Od badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
|
Concentration
Ramy czasowe: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
|
Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
|
From administration to Cycle2 , up to 4 months.
|
|
Cmax,ss
Ramy czasowe: From administration to Cycle2, up to 4 months.
|
Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
|
From administration to Cycle2, up to 4 months.
|
|
Cmin,ss
Ramy czasowe: From administration to Cycle2, up to 4 months.
|
Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
|
From administration to Cycle2, up to 4 months.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-6209-205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .