Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HRS-6209 te evalueren bij patiënten met HR-positief/HER2-negatieve solide tumor

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Atridia Pty Ltd.

Een open-label, multicenter fase II klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van HRS-6209 in combinatie met fulvestrant of letrozol bij patiënten met een solide tumor

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HRS-6209 te evalueren bij proefpersonen met HR-positieve/HER2-negatieve solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australië, 2567
        • Werving
        • Southern Highlands Private Hospital
        • Contact:
          • Sarah Childs
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2086
        • Werving
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Contact:
          • Connie Diakos, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2068
        • Werving
        • GenesisCare St Leonards
        • Contact:
          • Connie Diakos
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië
        • Werving
        • Lyell McEwin Hospital
        • Contact:
          • Mark McGregor
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië
        • Werving
        • Ballarat Base Hospital
        • Contact:
          • James Ridgwell
      • Frankston, Victoria, Australië
        • Werving
        • Frankston Hospital
        • Contact:
          • Jacqui Thomson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  1. Vermogen om de onderzoeksprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Voldoende beenmerg- en andere vitale orgaanfuncties.
  3. Voldoende leverfunctietesten.
  4. HR-positieve of HER2-negatieve solide tumorpatiënten.

Uitsluitingscriteria

  1. Van plan om tijdens de studie andere antitumortherapie te ontvangen.
  2. Actieve hersentumormetastasen.
  3. Hebben slecht gecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder (1) congestief hartfalen.
  4. Eerder gebruik van fulvestrant.
  5. Klinisch significante endometriumafwijkingen, waaronder maar niet beperkt tot endometriumhyperplasie en disfunctioneel uterusbloeden.
  6. Met onbeheersbare chronische systemische complicaties (zoals ernstige chronische long-, lever-, nier- of hartaandoeningen).
  7. Met acute of actieve tuberculose-infectie die medicatie vereist.
  8. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die tijdens de studie zwanger willen worden.
  9. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte, onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb] positief).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-6209-capsules en fulvestrant-injectie
Geneesmiddel: HRS-6209-capsules en fulvestrant-injectie
HRS-6209, 100mg BID gedurende 4 weken, en eenmalige dosis fulvestrant-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid door het rapporteren van de incidentie en ernst van bijwerkingen (gegradeerd volgens CTCAE V5.0) van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's),
Tijdsspanne: Screening tot aan studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar.
Naar de veiligheid en verdraagbaarheid van HRS-6209 in combinatie met fulvestrant bij patiënten met gevorderd onresectabel of gemetastaseerd mammacarcinoom
Screening tot aan studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Screening tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
ORR verwijst naar het aandeel proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van alle beoordelingen van zacht weefsel dat is geregistreerd vanaf de datum van eerste geneesmiddelentoediening tot de datum van radiografische ziekteprogressie (inclusief botprogressie en zacht weefselprogressie), overlijden door enige oorzaak, of de initiatie van een nieuwe antitumortherapie, die eerste plaatsvindt. Voor proefpersonen met CR of PR bij de eerste evaluatie moet de werkzaamheid 4 weken later worden bevestigd of bij de volgende evaluatie van tumorbeeldvorming. De teller omvat onderwerpen met een bevestigde CR/PR ten minste 4 weken na de eerste beoordeling. De noemer bestaat uit proefpersonen met meetbare doellaesies bij aanvang.
Screening tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Best of Response (DoR)
Tijdsspanne: Screening tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
BOR verwijst naar de beste respons van tumorevaluatie, inclusief CR, PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) en niet-evalueerbaar voor respons (NE).
Screening tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Screening tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar.
DCR verwijst naar de tijd vanaf het eerste optreden van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, bij proefpersonen met een objectieve respons. DCR wordt geregistreerd vanaf het baselinebezoek tot het einde van de studie.
Screening tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar.
rPFS (radiografische progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Screening tot studie voltooiing, gemiddeld 2 jaar.
rPFS verwijst naar de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste radiografische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), zoals beoordeeld door de onderzoeker. rPFS wordt geregistreerd vanaf het basisbezoek tot het einde van de studie.
Screening tot studie voltooiing, gemiddeld 2 jaar.
Concentration
Tijdsspanne: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Cmax,ss
Tijdsspanne: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.
Cmin,ss
Tijdsspanne: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-6209-205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren