固形腫瘍におけるQLS5316の初回ヒト試験
2026年1月13日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
進行固形腫瘍患者におけるQLS5316単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する第I相臨床試験
これは、進行した固形癌患者を対象としたQLS5316の初回ヒト（FIH）第I相、多施設、非盲検試験です。
この研究は、単剤療法としてのQLS5316の安全性、忍容性、予備的有効性、薬物動態（PK）、および免疫原性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shengxiang Ren, MD
- 電話番号：021-65115006-3051
- メール：harry_ren@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス：0-1
- 余命 ≥ 3か月
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患
- プロトコルで定義された適切な臓器および骨髄機能
- 用量漸増およびPK拡張段階：根治的手術または放射線療法が不可能な、組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性悪性固形腫瘍で、標準治療（SOC）に失敗した、またはSOCが利用できない患者
- コホート拡張段階：根治的手術または放射線療法が不可能な、組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性悪性固形腫瘍（CRC、GC/GEJ、HNSCC（口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭）、EGFR感受性変異NSCLC、EGFR野生型NSCLC、その他の進行性悪性固形腫瘍を含む）で、標準治療（SOC）に失敗した、またはSOCが利用できない患者
除外基準：
- トポイソメラーゼI阻害剤を含む抗体薬物複合体（ADC）による既往治療、またはEGFRおよび/またはc-MET標的ADCによる既往治療
- 未治療または活動性の脳転移
- 既往治療からの残存毒性がCTCAEバージョン5.0に基づきグレード≥2である
- 間質性肺疾患（ILD）/非感染性肺炎の既往歴がある患者、またはスクリーニング時の画像検査でILD/非感染性肺炎の疑いが除外できない患者；ステロイド治療を必要としない放射線性肺炎の患者は登録可能
- 活動性結核、活動性自己免疫疾患、または再発の可能性がある自己免疫疾患の既往歴がある患者
- 重度の心血管疾患および心血管疾患の既往歴がある患者
- 臨床的に制御不能な第三腔貯留液
- 研究内初回投与4週間前までに持続的かつ制御不能な全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症、または重度の感染症が存在する場合、または研究内初回投与1週間前までに全身的抗菌薬治療を必要とする活動性感染症が存在する場合
- 試験薬の一部成分または類似体に対する既知の過敏症反応または遅延型感作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QLS5316
進行性固形腫瘍患者に対して、プロトコルで指定されたQLS5316の様々な用量が投与されました
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様々な用量のQLS5316
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI-CTCAE v5.0で評価された有害事象を有する参加者数
時間枠：インフォームドコンセント取得時からQLS5316最終投与後30日まで
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QLS5316の安全性および忍容性を評価するため
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インフォームドコンセント取得時からQLS5316最終投与後30日まで
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臨床検査異常を有する参加者数
時間枠：インフォームドコンセント取得時からQLS5316最終投与後30日まで
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臨床検査には、血液学、血液および血清化学、凝固機能、および便潜血が含まれていました。
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インフォームドコンセント取得時からQLS5316最終投与後30日まで
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12誘導心電図（心拍数、QT間隔、QTc間隔、P-R間隔を含む）
時間枠：インフォームドコンセント取得時からQLS5316最終投与後30日まで
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治療前後の異常心電図パラメーターの評価
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インフォームドコンセント取得時からQLS5316最終投与後30日まで
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身体検査異常のある参加者数
時間枠：インフォームド・コンセントの時点からQLS5316最終投与後30日まで
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一般状態、皮膚・粘膜、全身の表在リンパ節、頭頸部、胸部、腹部、脊椎・四肢、神経系、その他の検査を含む。
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インフォームド・コンセントの時点からQLS5316最終投与後30日まで
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バイタルサイン異常を有する参加者の数
時間枠：インフォームド・コンセント時からQLS5316最終投与後30日まで
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体温、呼吸数、脈拍、血圧、酸素飽和度を含む
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インフォームド・コンセント時からQLS5316最終投与後30日まで
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DLT
時間枠：QLS5316初回投与時からDLT期間終了（21日）まで
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プロトコールでDLT（用量制限毒性）と定義された毒性のうち、少なくとも1つ以上のDLTを有する患者数
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QLS5316初回投与時からDLT期間終了（21日）まで
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MTD
時間枠：1年
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QLS5316単剤療法の最大耐用量（MTD）または最大投与量（MAD、MTDが決定できない場合）
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1年
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RP2D
時間枠：2年
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QLS5316単剤療法の推奨第II相用量
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。