Første forsøk på mennesker med QLS5316 for solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus: 0-1
3. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
4. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
5. Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon som definert i protokollen
6. Doseøknings- og PK-ekspansjonsfaser: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ondartet fast svulst som ikke kan gjennomgå radikal kirurgi eller strålebehandling, og som har mislyktes med standardbehandling eller hvor standardbehandling ikke er tilgjengelig
7. Kohortekspansjonsfase: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ondartet fast svulst som ikke kan gjennomgå radikal kirurgi eller strålebehandling, inkludert kolorektalkreft, mage-/gastroøsofageal overgangskreft, hode-halsplatteneepitelkreft (munn, orofarynx, hypofarynx eller larynx), EGFR-følsom mutert lungekreft og EGFR villtype lungekreft eller andre avanserte ondartede faste svulster som har mislyktes med standardbehandling eller hvor standardbehandling ikke er tilgjengelig.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere behandling med antistoff-legemiddelkonjugater (ADCs) som inneholder topoisomerase I-hemmere, eller tidligere behandling med EGFR og/eller c-MET-målrettede ADCs
2. Ubehandlet eller aktiv hjerne metastase
3. Tilstedeværelse av grad ≥ 2 toksisitet (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0)) som er igjen fra tidligere behandling
4. Pasienter med tidligere interstitiell lungesykdom (ILD)/ikke-infeksiøs lungebetennelse, eller pasienter hvor mistenkt ILD/ikke-infeksiøs lungebetennelse ikke kan utelukkes ved bildeundersøkelse ved screening; pasienter med stråleindusert lungebetennelse som ikke krever steroidbehandling kan inkluderes;
5. Pasienter med tidligere aktiv tuberkulose, aktive autoimmune sykdommer eller autoimmune sykdommer som kan gjenvendes
6. Pasienter med tidligere alvorlige hjerte- og karsykdommer
7. Klinisk ukontrollerbar tredje roms væskeansamling
8. Tilstedeværelse av vedvarende ukontrollerte systemiske bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner eller alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første dose i studien, eller aktive infeksjoner som krever systematisk antibiotikabehandling innen 1 uke før første dose i studien;
9. Kjente overfølsomhetsreaksjoner eller forsinket type sensitivitet til noen komponenter eller analoger av undersøkelseslegemiddelet