Первое исследование на людях препарата QLS5316 при солидных опухолях

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Общий статус по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
4. Измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1
5. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе
6. Этапы эскалации дозы и расширения PK: Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические злокачественные солидные опухоли, не подлежащие радикальному хирургическому лечению или лучевой терапии, у пациентов, которым не помогла стандартная терапия (SOC) или для которых стандартная терапия недоступна
7. Этап расширения когорты: Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными местно-распространенными или метастатическими злокачественными солидными опухолями, не подлежащими радикальному хирургическому лечению или лучевой терапии, включая колоректальный рак (CRC), рак желудка/гастроэзофагеального перехода (GC/GEJ), плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC, ротовой полости, ротоглотки, гортаноглотки или гортани), немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) с мутацией, чувствительной к EGFR, и немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) дикого типа по EGFR, или другие распространенные злокачественные солидные опухоли, у пациентов, которым не помогла стандартная терапия (SOC) или для которых стандартная терапия недоступна.

Критерии исключения:

1. Предыдущее лечение конъюгатами антитело-лекарство (ADC), содержащими ингибиторы топоизомеразы I, или предыдущее лечение ADC, нацеленными на EGFR и/или c-MET
2. Нелеченные или активные метастазы в головной мозг
3. Наличие токсичности степени ≥ 2 (согласно Общим критериям терминологии нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0)), оставшейся от предыдущей терапии
4. Пациенты с историей интерстициальной болезни легких (ИБЛ)/неинфекционной пневмонии, или пациенты, у которых предполагаемую ИБЛ/неинфекционную пневмонию нельзя исключить с помощью визуализационного исследования на этапе скрининга; пациентам с лучевым пневмонитом, не требующим лечения стероидами, разрешено участие;
5. Пациенты с историей активного туберкулеза, активных аутоиммунных заболеваний или аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать
6. Пациенты с историей тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний сердечно-сосудистой системы
7. Клинически неконтролируемый выпот в третьем пространстве
8. Наличие постоянных неконтролируемых системных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций или тяжелых инфекций в течение 4 недель до первой дозы в исследовании, или активных инфекций, требующих системного лечения антибиотиками в течение 1 недели до первой дозы в исследовании;
9. Известные реакции гиперчувствительности или реакции замедленного типа на некоторые компоненты или аналоги исследуемого препарата