Erste Studie am Menschen mit QLS5316 bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
4. Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
5. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion gemäß Protokoll
6. Dosis-Eskalations- und PK-Expansionsphasen: Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte maligne solide Tumoren, die keiner radikalen Operation oder Strahlentherapie unterzogen werden können, bei denen eine Standardtherapie (SOC) versagt hat oder nicht verfügbar ist
7. Kohorten-Expansionsphase: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumoren, die keiner radikalen Operation oder Strahlentherapie unterzogen werden können, einschließlich CRC, GC/GEJ, HNSCC (Mund, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx), EGFR-sensitiv mutiertem NSCLC und EGFR-Wildtyp-NSCLC oder anderen fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren, bei denen eine Standardtherapie (SOC) versagt hat oder nicht verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Behandlung mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), die Topoisomerase-I-Inhibitoren enthalten, oder frühere Behandlung mit EGFR- und/oder c-MET-gerichteten ADCs
2. Unbehandelte oder aktive Hirnmetastasen
3. Vorhandensein von Toxizität Grad ≥ 2 (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0)), die von einer früheren Therapie übrig geblieben ist
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/nicht-infektiöser Pneumonie oder Patienten, bei denen eine vermutete ILD/nicht-infektiöse Pneumonie durch bildgebende Untersuchung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann; Patienten mit Strahlenpneumonitis, die keine Steroidbehandlung benötigen, dürfen eingeschlossen werden;
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose, aktiven Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen, die erneut auftreten können
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren kardiovaskulären und kardiovaskulären Erkrankungen
7. Klinisch unkontrollierbare Ergüsse in dritten Räumen
8. Vorhandensein von anhaltenden unkontrollierten systemischen bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektionen oder schweren Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis in der Studie oder aktiven Infektionen, die eine systematische Antibiotikabehandlung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis in der Studie erfordern;
9. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen oder verzögerte Sensibilisierung gegenüber einigen Komponenten oder Analoga des Prüfpräparats