Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen QLS5316:n ihmiskokeilu kiinteissä kasvaimissa

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus QLS5316-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi kehittyneisiin kiinteisiin kasvaimiin sairastuneilla potilailla

Tämä on ensimmäinen ihmisille (FIH) suunnattu vaiheen I monikeskuksinen avoimen leimauksen tutkimus QLS5316:sta potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida QLS5316:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehokkuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisuutta yksilöllisenä hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shengxiang Ren, MD
  • Puhelinnumero: 021-65115006-3051
  • Sähköposti: harry_ren@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila: 0-1
  3. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
  4. Mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti
  5. Riittävä elin- ja luuydintoiminta protokollassa määriteltynä
  6. Annosten nostovaihe ja PK-laajennusvaihe: Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeiset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, joihin ei voida tehdä radikaalia leikkausta tai sädehoitoa, ja joissa vakiohoito on epäonnistunut tai sitä ei ole saatavilla
  7. Kohortin laajennusvaihe: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeiset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, joihin ei voida tehdä radikaalia leikkausta tai sädehoitoa, mukaan lukien CRC, GC/GEJ, HNSCC (suu, nielu, kurkunpää tai kieli), EGFR-herkkä mutantti NSCLC ja EGFR-villityyppi NSCLC tai muut edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, joissa vakiohoito on epäonnistunut tai sitä ei ole saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito topoisomeraasi I -estäjää sisältävillä vasta-aine-lääke konjugaateilla (ADC) tai aiempi hoito EGFR- ja/tai c-MET-kohdennetuilla ADCeilla
  2. Hoitamaton tai aktiivinen aivometastaasi
  3. Edellisestä hoidosta jäänyt ≥ 2. asteen myrkyllisyys (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versio 5.0) -kriteerien mukaisesti)
  4. Potilaat, joilla on aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/ei-infektiöinen keuhkokuume, tai potilaat, joilta ILD:tä/ei-infektiöistä keuhkokuumetta ei voida sulkea pois seulontatutkimuksessa kuvantamistutkimuksella; sädehoitokeuhkokuumeesta kärsivät potilaat, jotka eivät tarvitse steroidihoidon, voidaan ottaa mukaan;
  5. Potilaat, joilla on aiempi aktiivinen tuberkuloosi, aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
  6. Potilaat, joilla on aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti
  7. Kliinisesti hallitsematon kolmas tilan effuusio
  8. Kestävä, hallitsematon systemaattinen bakteeri-, sieni- tai virustartunta tai vakava infektio 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa, tai aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibioottihoidon 1 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa;
  9. Tunnettu yliherkkyysreaktio tai viivästynyt herkistymisreaktio tutkittavan lääkkeen joillekin komponenteille tai analogeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLS5316
potilaille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, annosteltiin protokollassa määriteltyjä eri QLS5316-annoksia
Lääke: QLS5316
Vaihtelevat QLS5316-annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia NCI-CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Aikaväli informoidusta suostumuksesta 30 päivään QLS5316:n viimeisen annoksen jälkeen
QLS5316:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaväli informoidusta suostumuksesta 30 päivään QLS5316:n viimeisen annoksen jälkeen
Kliinisten laboratoriotestien poikkeavuuksien määrä osallistujissa
Aikaikkuna: Informoituun suostumukseen annetusta hetkestä aina 30 päivään QLS5316:n viimeisen annoksen jälkeen
Kliinisiin laboratoriotutkimuksiin sisältyivät Hematologia, Veri- ja seerumikemia, Hyytymistoiminta ja Ulosteen piilevä veri.
Informoituun suostumukseen annetusta hetkestä aina 30 päivään QLS5316:n viimeisen annoksen jälkeen
12-liittimet EKG (mukaan lukien syketaajuus, QT-väli, QTc-väli ja P-R-väli)
Aikaikkuna: Tiedostetusta suostumuksesta QLS5316-annoksen viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään
Poikkeavien elektrokardiogrammiparametrien arviointi ennen ja jälkeen hoidon
Tiedostetusta suostumuksesta QLS5316-annoksen viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä lääketieteellisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tiedostetusta suostumuksesta QLS5316:n viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään
Mukaan lukien yleiset olot, iho ja limakalvot, systeemiset pinnalliset imusolmukkeet, pää ja kaula, rinta, vatsa, selkäranka ja raajat, hermosto ja muut tutkimukset.
Tiedostetusta suostumuksesta QLS5316:n viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Informoituun suostumukseen perustuvasta ajankohdasta 30 päivään QLS5316:n viimeisen annoksen jälkeen
Sisältää ruumiinlämmön, hengitystiheyden, pulssin, verenpaineen ja happisaturaation
Informoituun suostumukseen perustuvasta ajankohdasta 30 päivään QLS5316:n viimeisen annoksen jälkeen
DLT
Aikaikkuna: Ensimmäisen QLS5316-annoksen antamisesta DLT-jakson päättymiseen (21 päivää)
Potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään 1 annosrajoittava myrkyllisyys (DLT), joka on mikä tahansa protokollassa DLT:nä määritelty myrkyllisyys
Ensimmäisen QLS5316-annoksen antamisesta DLT-jakson päättymiseen (21 päivää)
MTD
Aikaikkuna: 1 vuosi
QLS5316-monoterapian suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annosteltu annos (MAD, jos MTD:tä ei voida määrittää)
1 vuosi
RP2D
Aikaikkuna: 2 vuotta
QLS5316-monomuotoilun suositeltu vaiheen II annos
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLS5316-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa