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Première étude chez l’humain du QLS5316 dans les tumeurs solides

13 janvier 2026 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase 1 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du QLS5316 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH) de Phase I, multicentrique, ouverte, portant sur le QLS5316, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude vise à évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du QLS5316 en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shengxiang Ren, MD
  • Numéro de téléphone: 021-65115006-3051
  • E-mail: harry_ren@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. État général selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois ;
  4. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
  5. Fonction organique et médullaire adéquate telle que définie dans le protocole
  6. Étapes d'escalade de dose et d'expansion PK : Tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ne peuvent pas subir de chirurgie radicale ou de radiothérapie, ayant échoué au traitement standard (SOC) ou pour lesquelles le SOC n'est pas disponible
  7. Étape d'expansion de cohorte : Patients atteints de tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ne peuvent pas subir de chirurgie radicale ou de radiothérapie, incluant le cancer colorectal (CRC), le cancer gastrique/jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJ), le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC : bouche, oropharynx, hypopharynx ou larynx), le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec mutation sensible de l'EGFR et le NSCLC de type sauvage pour l'EGFR ou autres tumeurs solides malignes avancées ayant échappé au SOC ou pour lesquelles le SOC n'est pas disponible.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antérieur par conjugués anticorps-médicament (ADC) contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I, ou traitement antérieur par ADC ciblant l'EGFR et/ou le c-MET
  2. Métastases cérébrales non traitées ou actives
  3. Présence d'une toxicité de grade ≥ 2 (selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE Version 5.0)) résiduelle d'un traitement antérieur
  4. Patients avec antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/pneumonie non infectieuse, ou patients chez qui une ILD/pneumonie non infectieuse suspectée ne peut être exclue par examen d'imagerie lors du dépistage ; les patients avec une pneumonite radique ne nécessitant pas de traitement par stéroïdes sont autorisés à être inclus ;
  5. Patients avec antécédents de tuberculose active, de maladies auto-immunes actives ou de maladies auto-immunes susceptibles de récidiver
  6. Patients avec antécédents de maladies cardiovasculaires graves
  7. Épanchement du troisième espace cliniquement incontrôlable
  8. Présence d'infections systémiques bactériennes, fongiques ou virales persistantes et incontrôlées ou d'infections sévères dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude, ou infections actives nécessitant un traitement antibiotique systématique dans la semaine précédant la première dose de l'étude ;
  9. Réactions d'hypersensibilité connues ou sensibilisation de type retardé à certains composants ou analogues du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLS5316
les patients atteints de tumeurs solides avancées ont reçu des doses variables de QLS5316 spécifiées dans le protocole
Médicament: QLS5316
Doses variables de QLS5316

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables évalués selon le NCI-CTCAE v5.0
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de QLS5316
Pour évaluer la sécurité et la tolérance du QLS5316
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de QLS5316
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire clinique
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de QLS5316
Les tests de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, la chimie du sang et du sérum, la fonction de coagulation et le test de sang occulte dans les selles.
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de QLS5316
ECG 12 dérivations (incluant la fréquence cardiaque, l'intervalle QT, l'intervalle QTc et l'intervalle P-R)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de QLS5316
Évaluation des paramètres anormaux de l'électrocardiogramme avant et après traitement
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de QLS5316
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de QLS5316
Incluant les conditions générales, la peau et les muqueuses, les ganglions lymphatiques superficiels systémiques, la tête et le cou, le thorax, l'abdomen, la colonne vertébrale et les extrémités, le système nerveux et autres examens.
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de QLS5316
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de QLS5316
Incluant la température corporelle, la fréquence respiratoire, le pouls, la pression artérielle et la saturation en oxygène
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de QLS5316
Événement indésirable limitant la dose
Délai: À partir de la première dose de QLS5316 jusqu'à la fin de la période de DLT (21 jours)
Nombre de patients avec au moins 1 toxicité limitant la dose (TLD), définie comme toute toxicité spécifiée comme TLD dans le Protocole
À partir de la première dose de QLS5316 jusqu'à la fin de la période de DLT (21 jours)
MTD
Délai: 1 an
la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (DMA, si la DMT n'a pas pu être déterminée) de la monothérapie par QLS5316
1 an
RP2D
Délai: 2 ans
la dose recommandée de phase II de la monothérapie QLS5316
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLS5316-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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