Eerste onderzoek bij mensen met QLS5316 bij solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
3. Levensverwachting ≥ 3 maanden;
4. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
5. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
6. Dosisverhogings- en PK-expansiefasen: Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligne solide tumoren die niet in aanmerking komen voor radicale chirurgie of radiotherapie, waarbij standaardbehandeling (SOC) heeft gefaald of SOC niet beschikbaar is
7. Cohortexpansiefase: Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligne solide tumoren die niet in aanmerking komen voor radicale chirurgie of radiotherapie, waaronder CRC, GC/GEJ, HNSCC (mond, orofarynx, hypofarynx of larynx), EGFR-gevoelige gemuteerde NSCLC en EGFR wild-type NSCLC of andere gevorderde maligne solide tumoren waarbij standaardbehandeling (SOC) heeft gefaald of SOC niet beschikbaar is.

Exclusiecriteria:

1. Eerdere behandeling met antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADCs) die topoisomerase I-remmers bevatten, of eerdere behandeling met EGFR- en/of c-MET-gerichte ADCs
2. Onbehandelde of actieve hersenmetastasen
3. Aanwezigheid van graad ≥ 2 toxiciteit (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Versie 5.0)) overgebleven van eerdere therapie
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/niet-infectieuze pneumonie, of patiënten bij wie vermoedelijke ILD/niet-infectieuze pneumonie niet kan worden uitgesloten door beeldvormend onderzoek bij screening; patiënten met stralingspneumonitis die geen steroïdenbehandeling vereisen, mogen worden geïncludeerd;
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose, actieve auto-immuunziekten of auto-immuunziekten die kunnen terugkeren
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en hart- en vaatziekten
7. Klinisch oncontroleerbare derderuimte-effusie
8. Aanwezigheid van aanhoudende ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virale infecties of ernstige infecties binnen 4 weken voor de eerste dosis in de studie, of actieve infecties die systemische antibioticabehandeling vereisen binnen 1 week voor de eerste dosis in de studie;
9. Bekende overgevoeligheidsreacties of vertraagd-type sensibilisatie voor sommige componenten of analogen van het onderzoeksgeneesmiddel