Första studien på människor med QLS5316 i solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: 0-1
3. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
4. Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
5. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definition i protokollet
6. Dosupptrappning och PK-expansionsstadier: Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserade maligna solida tumörer som inte kan genomgå radikal kirurgi eller strålbehandling, och som har misslyckats med standardbehandling (SOC) eller där SOC inte finns tillgänglig
7. Kohortexpansionsstadiet: Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserade maligna solida tumörer som inte kan genomgå radikal kirurgi eller strålbehandling, inklusive CRC, GC/GEJ, HNSCC (mun, orofarynx, hypofarynx eller larynx), EGFR-känslig mutant NSCLC och EGFR-vildtyp NSCLC eller andra avancerade maligna solida tumörer som har misslyckats med SOC eller där SOC inte finns tillgänglig.

Exklusionskriterier:

1. Tidigare behandling med antikropp-läkemedelkonjugat (ADCs) som innehåller topoisomeras I-hämmare, eller tidigare behandling med EGFR- och/eller c-MET-riktade ADCs
2. Obehandlade eller aktiva hjärnmetastaser
3. Närvaro av grad ≥ 2 toxicitet (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0)) kvar från tidigare behandling
4. Patienter med tidigare interstitiell lungsjukdom (ILD)/icke-infektiös pneumoni, eller patienter där misstänkt ILD/icke-infektiös pneumoni inte kan uteslutas med bilddiagnostisk undersökning vid screening; patienter med strålpneumonit som inte kräver steroider får inkluderas
5. Patienter med tidigare aktiv tuberkulos, aktiva autoimmuna sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar som kan återuppstå
6. Patienter med tidigare allvarliga kardiovaskulära och hjärt-kärlsjukdomar
7. Kliniskt okontrollerbar tredje rymds effusion
8. Närvaro av ihållande okontrollerade systemiska bakteriella, svamp- eller virusinfektioner eller allvarliga infektioner inom 4 veckor före första dos i studien, eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 1 vecka före första dos i studien
9. Kända överkänslighetsreaktioner eller fördröjd typ av sensibilisering mot vissa komponenter eller analoger av det undersökta läkemedlet