Primeiro Estudo em Humanos do QLS5316 em Tumores Sólidos

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
3. Expectativa de vida ≥ 3 meses;
4. Doença mensurável segundo RECIST v1.1
5. Função orgânica e da medula óssea adequada conforme definido no protocolo
6. Fases de escalonamento de dose e expansão PK: Tumores sólidos malignos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente que não podem ser submetidos a cirurgia radical ou radioterapia, que falharam ao Tratamento Padrão (SOC) ou para os quais o SOC não está disponível
7. Fase de expansão da coorte: Doentes com tumores sólidos malignos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente que não podem ser submetidos a cirurgia radical ou radioterapia, incluindo CCR, GC/GEJ, HNSCC (boca, orofaringe, hipofaringe ou laringe), NSCLC com mutação sensível ao EGFR e NSCLC com tipo selvagem de EGFR ou outros tumores sólidos malignos avançados que falharam ao Tratamento Padrão (SOC) ou para os quais o SOC não está disponível.

Critérios de Exclusão:

1. Tratamento prévio com conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) contendo inibidores da topoisomerase I, ou tratamento prévio com ADCs direcionados ao EGFR e/ou c-MET
2. Metástase cerebral não tratada ou ativa
3. Presença de toxicidade de Grau ≥ 2 (de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE Versão 5.0)) remanescente de terapia prévia
4. Doentes com histórico de doença pulmonar intersticial (ILD)/pneumonia não infecciosa, ou doentes cuja suspeita de ILD/pneumonia não infecciosa não pode ser excluída por exame de imagem no rastreio; doentes com pneumonite por radiação que não necessitam de tratamento com esteroides são permitidos para inscrição;
5. Doentes com histórico de tuberculose ativa, doenças autoimunes ativas ou doenças autoimunes que possam recidivar
6. Doentes com histórico de doenças cardiovasculares e cardiovasculares graves
7. Efusão de terceiro espaço clinicamente incontrolável
8. Presença de infeções sistémicas bacterianas, fúngicas ou virais persistentes e incontroláveis ou infeções graves dentro de 4 semanas antes da primeira dose no estudo, ou infeções ativas que requerem tratamento antibiótico sistemático dentro de 1 semana antes da primeira dose no estudo;
9. Reações de hipersensibilidade conhecidas ou sensibilização de tipo retardado a alguns componentes ou análogos do fármaco em investigação