První studie u lidí s přípravkem QLS5316 u solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce;
4. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
5. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně podle definice v protokolu
6. Fáze eskalace dávky a PK expanze: Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické maligní solidní tumory, které nelze podrobit radikální chirurgii nebo radioterapii, u pacientů, u kterých selhala standardní léčba (SOC) nebo SOC není dostupná
7. Fáze expanze kohorty: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými maligními solidními tumory, které nelze podrobit radikální chirurgii nebo radioterapii, včetně CRC, GC/GEJ, HNSCC (ústa, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan), EGFR-senzitivní mutantní NSCLC a EGFR divokého typu NSCLC nebo jiných pokročilých maligních solidních tumorů, u kterých selhala standardní léčba (SOC) nebo SOC není dostupná.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí léčba konjugáty protilátka-lék (ADC) obsahující inhibitory topoizomerázy I nebo předchozí léčba ADC cílenými na EGFR a/nebo c-MET
2. Neléčené nebo aktivní mozkové metastázy
3. Přítomnost toxicity stupně ≥ 2 (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5.0)) zbylé z předchozí léčby
4. Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/neinfekční pneumonie nebo pacienti, u kterých nelze podezření na ILD/neinfekční pneumonii vyloučit zobrazovacím vyšetřením při screeningu; pacienti s radiační pneumonitidou, kteří nevyžadují léčbu steroidy, mohou být zařazeni;
5. Pacienti s anamnézou aktivní tuberkulózy, aktivních autoimunitních onemocnění nebo autoimunitních onemocnění, která se mohou opakovat
6. Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních onemocnění
7. Klinicky nekontrolovatelné výpotky v třetím prostoru
8. Přítomnost přetrvávajících nekontrolovaných systémových bakteriálních, houbových nebo virových infekcí nebo závažných infekcí do 4 týdnů před první dávkou ve studii nebo aktivních infekcí vyžadujících systematickou antibiotickou léčbu do 1 týdne před první dávkou ve studii;
9. Známé hypersenzitivní reakce nebo reakce opožděného typu na některé složky nebo analogy zkoumaného léčiva