Pierwsze badanie u ludzi preparatu QLS5316 w nowotworach litych

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy;
4. Mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1
5. Prawidłowa czynność narządów i szpiku zgodnie z definicją w protokole
6. Etap eskalacji dawki i ekspansji PK: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane lub przerzutowe złośliwe guzy lite, które nie mogą być poddane radykalnej operacji lub radioterapii, u pacjentów, u których leczenie standardowe (SOC) zawiodło lub nie jest dostępne
7. Etap ekspansji kohorty: Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi, które nie mogą być poddane radykalnej operacji lub radioterapii, w tym rak jelita grubego (CRC), rak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (GC/GEJ), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) (jama ustna, gardło środkowe, gardło dolne lub krtań), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją wrażliwą na EGFR oraz NSCLC typu dzikiego EGFR lub innymi zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi, u których leczenie standardowe (SOC) zawiodło lub nie jest dostępne.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsze leczenie koniugatami przeciwciał-lek (ADC) zawierającymi inhibitory topoizomerazy I lub wcześniejsze leczenie celowanymi ADC przeciwko EGFR i/lub c-MET
2. Nieleczone lub aktywne przerzuty do mózgu
3. Obecność pozostałej toksyczności stopnia ≥ 2 (zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE wersja 5.0)) z poprzedniego leczenia
4. Pacjenci z wywiadem śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/niezakaźnego zapalenia płuc lub pacjenci, u których podejrzenia ILD/niezakaźnego zapalenia płuc nie można wykluczyć w badaniu obrazowym podczas kwalifikacji; pacjenci z popromiennym zapaleniem płuc, którzy nie wymagają leczenia steroidami, mogą zostać włączeni;
5. Pacjenci z wywiadem aktywnej gruźlicy, aktywnych chorób autoimmunologicznych lub chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
6. Pacjenci z wywiadem ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i układu krążenia
7. Klinicznie niekontrolowany wysięk w trzeciej przestrzeni
8. Obecność utrzymujących się, niekontrolowanych ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych lub ciężkich zakażeń w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką w badaniu lub aktywnych zakażeń wymagających systematycznego leczenia antybiotykami w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką w badaniu;
9. Znane reakcje nadwrażliwości lub opóźniona nadwrażliwość na niektóre składniki lub analogi badanego leku