QLS5316在实体瘤中的首次人体研究
2026年1月13日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估QLS5316单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的1期临床研究
这是一项针对晚期实体瘤患者开展的首个人体（FIH）I期、多中心、开放标签的QLS5316研究。本研究旨在评估QLS5316单药治疗的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学（PK）和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shengxiang Ren, MD
- 电话号码：021-65115006-3051
- 邮箱：harry_ren@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1分
- 预期寿命 ≥ 3个月；
- 根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶
- 器官和骨髓功能符合方案规定要求
- 剂量递增和药代动力学扩展阶段：经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤，无法接受根治性手术或放疗，且标准治疗失败或标准治疗不可用
- 队列扩展阶段：经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，无法接受根治性手术或放疗，包括结直肠癌、胃癌/胃食管结合部癌、头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、下咽或喉部）、EGFR敏感突变非小细胞肺癌和EGFR野生型非小细胞肺癌或其他晚期恶性实体瘤，且标准治疗失败或标准治疗不可用。
排除标准：
- 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体药物偶联物（ADC）治疗，或既往接受过EGFR和/或c-MET靶向ADC治疗
- 未治疗或活动性脑转移
- 既往治疗遗留的 ≥ 2级毒性（根据不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0版））
- 有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史的患者，或筛选期影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎的患者；允许入组无需类固醇治疗的放射性肺炎患者；
- 有活动性结核病史、活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病患者
- 有严重心血管和心血管疾病病史的患者
- 临床无法控制的第三间隙积液
- 研究首次给药前4周内存在持续未控制的全身性细菌、真菌或病毒感染或严重感染，或研究首次给药前1周内需要系统性抗生素治疗的活动性感染；
- 已知对研究药物的某些成分或类似物存在超敏反应或迟发型过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QLS5316
根据方案规定，患有晚期实体瘤的患者被给予不同剂量的QLS5316
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不同剂量的QLS5316
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过NCI-CTCAE v5.0评估的不良事件参与者数量
大体时间：从签署知情同意书起至末次服用QLS5316后30天
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评估QLS5316的安全性和耐受性
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从签署知情同意书起至末次服用QLS5316后30天
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受试者临床实验室检查异常数量
大体时间：从签署知情同意书至末次服用QLS5316后30天
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临床实验室检测包括血液学、血液和血清化学、凝血功能以及粪便潜血。
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从签署知情同意书至末次服用QLS5316后30天
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12导联心电图（包括心率、QT间期、QTc间期和P-R间期）
大体时间：从签署知情同意书起至QLS5316末次给药后30天内
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治疗前后异常心电图参数评估
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从签署知情同意书起至QLS5316末次给药后30天内
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体检异常参与者人数
大体时间：从签署知情同意书至末次服用QLS5316后30天
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包括一般状况、皮肤和黏膜、全身浅表淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱和四肢、神经系统及其他检查。
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从签署知情同意书至末次服用QLS5316后30天
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生命体征异常参与者人数
大体时间：从签署知情同意书至末次QLS5316给药后30天内
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包括体温、呼吸频率、脉搏、血压和血氧饱和度
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从签署知情同意书至末次QLS5316给药后30天内
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剂量限制性毒性
大体时间：从首次服用QLS5316至DLT期结束（21天）
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至少出现1次剂量限制性毒性（DLT）的患者人数（DLT指方案中定义的任何剂量限制性毒性）
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从首次服用QLS5316至DLT期结束（21天）
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MTD
大体时间：1年
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QLS5316单药疗法的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD，若无法确定MTD）
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1年
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推荐二期剂量
大体时间：2年
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QLS5316单药治疗的推荐II期剂量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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