Primer Estudio en Humanos de QLS5316 en Tumores Sólidos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
3. Expectativa de vida ≥ 3 meses;
4. Enfermedad medible según RECIST v1.1
5. Función orgánica y de médula ósea adecuada según se define en el protocolo
6. Etapas de escalada de dosis y expansión PK: Tumores sólidos malignos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que no pueden someterse a cirugía radical o radioterapia, que han fracasado con el tratamiento estándar (SOC) o para los que el SOC no está disponible
7. Etapa de expansión de cohortes: Pacientes con tumores sólidos malignos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que no pueden someterse a cirugía radical o radioterapia, incluyendo CCR, GC/GEJ, HNSCC (boca, orofaringe, hipofaringe o laringe), CPNM con mutación sensible a EGFR y CPNM de tipo salvaje de EGFR u otros tumores sólidos malignos avanzados que han fracasado con el SOC o para los que el SOC no está disponible.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs) que contengan inhibidores de la topoisomerasa I, o tratamiento previo con ADCs dirigidos a EGFR y/o c-MET
2. Metástasis cerebral no tratada o activa
3. Presencia de toxicidad de Grado ≥ 2 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE Versión 5.0)) residual de terapias previas
4. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonía no infecciosa, o pacientes en los que no se puede descartar EPI/neumonía no infecciosa sospechosa mediante examen de imagen en el cribado; se permite la inclusión de pacientes con neumonitis por radiación que no requieran tratamiento con esteroides;
5. Pacientes con antecedentes de tuberculosis activa, enfermedades autoinmunes activas o enfermedades autoinmunes que puedan recurrir
6. Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cardiovasculares graves
7. Derrame del tercer espacio clínicamente incontrolable
8. Presencia de infecciones sistémicas bacterianas, fúngicas o virales persistentes no controladas o infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del estudio, o infecciones activas que requieran tratamiento antibiótico sistemático dentro de 1 semana antes de la primera dosis del estudio;
9. Reacciones de hipersensibilidad conocidas o sensibilización de tipo retardado a algunos componentes o análogos del fármaco en investigación