介護施設と病院の間の回避可能な移行を減らすための複合的介入の実施と評価 (RATHER-NH)
介護施設と病院との間の回避可能な移行を減らすための複合的介入の実施と評価(RATHER-NH):パイロットクラスター無作為化比較試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、RATHER-NH介入のパイロットクラスター無作為化比較試験(RCT)を、プロセス評価を組み込んで実施します。 本研究には2つの具体的な目的があります:1)RATHER-NH介入の実施状況、認識された影響とその根底にあるメカニズム、実施と影響に影響を与える文脈的要因を評価すること、そして2)試験方法と手順の実現可能性、および将来の本格的なRCTにおける主要および副次アウトカム指標の可能性を評価することです。
本研究は、フランダース地方の12の介護施設で実施され、そのうち6施設は無作為に介入群に、6施設は対照群に割り当てられます。
研究者らは、複雑な介入の開発と評価に関するMRCガイダンスと、統合型ヘルスサービス研究実施促進行動(i-PARIHS)フレームワークを組み合わせて、RATHER-NHの実施と評価を導きます。
介護施設入居者、家族介護者、専門的関係者との質的研究の結果、および既存の科学文献に基づいて、RATHER-NH介入の予想される成果と影響に影響を与えるさまざまな決定要因とメカニズムを示すロジックモデルの最初のバージョンが開発されました。 このロジックモデルを使用して、INTERACT品質改善プログラム、VZP+プロジェクト、および私たちが独自に開発した「その場での」コミュニケーションツールに関するツールから、関連する介入ツールが選択されました:
A) 急性期ケア転送レビューのための品質改善ツール このツールは、介護施設スタッフが、介護施設入居者の入院決定プロセスについて振り返るのに役立ちます。
B) 早期警告ツール「Stop and Watch」 これは、介護施設入居者の身体的および行動的状態の最も関連性の高い変化をマークするチェックリストであり、最終的には潜在的に回避可能な入院につながる可能性があります。
C) SBARコミュニケーションフォーム SBARコミュニケーションフォーム(「状況 - 背景 - 評価 - 推奨」)は、介護施設スタッフがシフト開始時に同僚に入居者の状態を効率的に説明するのを助けるために設計されたツールです。
D) 病院との連携強化 - ヒントシート これは、介護施設が近隣の病院とのコミュニケーションを改善するためのヒントとコツをまとめたリストです。
E) ケアパス いくつかの外来ケア感受性疾患(ACSCs)に対してケアパスが開発されています。これらは、介護施設での医療へのアクセスを通じて状態が迅速に検出され適切に管理されれば、予定外の入院を回避できる可能性のある状態です。
F) 事前ケア計画文書 事前ケア計画(ACP)文書は、介護施設スタッフが入居者とその家族介護者との事前ケア計画に関する話し合いを実施し記録するのを支援することを目的としたVZP+プロジェクトから選択されました。
G) 「その場での」コミュニケーションツール このツールは、一般開業医とのコミュニケーションだけでなく、入居者、家族、他の介護施設スタッフとのコミュニケーションもカバーしています。
RATHER-NH介入ツールキットのツールには、固定要素と柔軟な要素があります。 ツールの要素を地域の文脈に適応させるために、各参加介護施設は、研究者がファシリテートしi-PARIHSフレームワークに導かれた、文脈と特定のニーズを評価するための支援付きグループディスカッションに参加します。 各ツールの固定要素は介入の忠実性を維持するために保持する必要がありますが、柔軟で適応可能な要素は、各介護施設の特定のニーズ、ルーチン、構造に合わせて調整することができます。 これにより、介入がエビデンスに基づきながらも文脈に敏感であることが保証され、実施の成功可能性が高まります。
主要な関係者との質的研究および他の関連研究からの知見に基づき、RATHER-NH介入のような複雑な介護施設介入を実施する際に、いくつかの実施障壁が予想されます。 これらの障壁は、変化実施のための専門家推奨事項(ERIC)マッチングツールに記載されている実施戦略に関連付けられました。 これらの戦略を組み合わせることで、RATHER-NHの実施戦略が形成されます(例:教育ミーティングの実施、継続的トレーニング、チャンピオンの特定と準備)。 実施戦略が各介護施設の特定のニーズに対応することを確保するために、これも支援付きグループディスカッション中に議論され、実施戦略の柔軟な要素を地域の文脈に適応させることで実施戦略を調整し運用化します。 研究者に加えて、外部トレーナーが募集され、介護施設内での介入の実施を支援します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dendermonde、ベルギー
- WZC De Cocon
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Eeklo、ベルギー
- WZC Sint-Elisabeth
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Ghent、ベルギー
- WZC Domino
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Heverlee、ベルギー
- WZC Annuntiaten
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Lokeren、ベルギー
- WZC Ter Moere
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Merchtem、ベルギー
- WZC Martinas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
特別養護老人ホームの参加基準:
- 少なくとも60床の収容能力
特別養護老人ホームの管理部門、主任看護師、および調整・顧問医師からの積極的な研究への関与、つまり:
- 特別養護老人ホームの管理者、主任看護師、および調整・顧問医師が、RATHER-NH介入の実施が自施設の優先事項であることに同意していること。
- 特別養護老人ホームの管理者が、情報セッション、研修ワークショップ、フィードバックの場など、RATHER-NHの実施に関連する活動に職員が参加するための時間を提供することに同意していること。
- 特別養護老人ホームの管理者が、少なくとも2名の職員(各々、研究期間中に約0.1FTE相当)をローカルプロジェクト推進者として、および少なくとも4名の他の職員(職種は特別養護老人ホームの管理者と協議して決定)をローカルアクションチームとして、RATHER-NHの実施と評価を支援するために時間を割り当てる意思があること。
特別養護老人ホームの除外基準:
- 回避可能な入院を減らすために設計された別のプロジェクトに既に参加していること。
- 別の大規模な品質改善イニシアチブまたは研究に既に参加していること。
- 研究期間中に大規模な組織再編または職員の変更が行われている、または計画されていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
いつものケア
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実験的:介入群
介入群のナーシングホームは、約9か月間にわたって、RATHER-NH介入ツールキットのツールを、調整された実施戦略を用いて導入します。
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A) Stop and Watch Early Warning Tool B) Decision trees C) General Practitioner communication tool
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療利用に関するアウトカム(100人月あたり)
時間枠:介入前3か月の遡及的ベースライン測定、介入期間中(9か月間)、および介入後3か月までの介入後測定。
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100人月あたりの入院率、100人月あたりの時間外GP(かかりつけ医)受診率、100人月あたりの救急部門受診率(入院なし)。
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介入前3か月の遡及的ベースライン測定、介入期間中(9か月間)、および介入後3か月までの介入後測定。
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入院ごとの医療資源使用に関するアウトカム
時間枠:介入前3か月間の遡及的ベースライン測定、介入期間中(9か月間)および介入後3か月間の介入後測定。
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入院期間、入院原因、人生最後の月における入院(死亡の場合)、および死亡場所
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介入前3か月間の遡及的ベースライン測定、介入期間中(9か月間)および介入後3か月間の介入後測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職務関連応用のための自己効力感と結果期待尺度質問票:7段階リッカート尺度を用いた介護施設職員の職務関連自己効力感を測定する
時間枠:3か月間の遡及ベースライン測定中および介入後3か月間の測定中。
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スタッフの自己効力感は、検証済みの31項目からなる職務関連応用のための自己効力感・結果期待尺度質問票を用いて測定されます。この尺度は、7段階リッカート尺度による4つの下位尺度(すなわち、個人効力感尺度、個人結果期待尺度、集団効力感尺度、集団結果期待尺度)を含みます。
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3か月間の遡及ベースライン測定中および介入後3か月間の測定中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセス成果:フレームワーク分析を用いた実施戦略に関する促進グループディスカッションの記録
時間枠:介入の実施前段階(9か月間の介入期間の最初の3か月間)
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研究者は、実施戦略が介護施設の特定のニーズと文脈に合わせて適応・調整される、促進されたグループディスカッション中にメモを取ります。
データを分析するためにフレームワーク分析が使用されます。
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介入の実施前段階(9か月間の介入期間の最初の3か月間)
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プロセスアウトカム:横断事例分析を用いた予定外入院前の意思決定プロセスに関する視点を検討する事例研究
時間枠:介入期間中(9か月間)
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計画外の入院前の意思決定プロセスを検討するため、半構造化面接を用いた複数のケーススタディを実施します。 参加するすべての介護施設において、2つのケーススタディを実施します。 各ケースについて、以下の関係者と半構造化面接を行います:
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介入期間中(9か月間)
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プロセス結果: コンテンツ分析を用いた実施プロセスに関するアクションチーム会議の議事録
時間枠:介入期間中(9か月間)
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アクションチームには、ローカルプロジェクトの推進者を含めて、実施プロセスについて議論する会議の議事録を作成するよう依頼されます。その後、参加するすべての介護施設のデータを比較し、議論されたトピックや経験した課題に関して施設間に大きな違いがないかどうかを評価します。データの分析には内容分析が使用されます。
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介入期間中(9か月間)
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プロセス結果:内容分析を用いた事前実施および実施戦略における介入ツールの使用に関する構造化日誌
時間枠:介入期間中(9ヶ月間)
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介入ツールの使用方法、および実施前戦略と実施戦略の提供方法を評価するため、地域プロジェクト担当者、トレーナー、研究者に日誌の記録を依頼します。
その後、すべての参加介護施設のデータを比較し、介入ツールの使用および使用された実施前戦略と実施戦略に関して施設間に大きな差異がないか評価します。
データの分析には内容分析を用います。
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介入期間中(9ヶ月間)
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プロセスの成果:フレームワーク分析を用いて、介入ツールの関連性、受容性、実現可能性および使用された実施戦略に関する半構造化フォーカスグループ
時間枠:介入後3ヶ月の測定期間中
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データ分析にはフレームワーク分析が使用されます。 |
介入後3ヶ月の測定期間中
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プロセス成果:介入の認識された影響と、『最も重要な変化』手法を用いた影響の根底にあるメカニズム
時間枠:介入後3か月間の測定中
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介護施設のスタッフメンバーは、介入に関連して経験した最も重要な変化について、それが彼らにとって最も重要な変化である理由、そしてこれらの変化がどのように、なぜ起こったのかについて、短い書面によるストーリーを提供するよう招待されます。
ストーリーは収集され、アクションチームミーティングの1つで、アクションチームメンバーとローカルチャンピオンの間で議論されます。
この詳細なグループディスカッションを通じて、グループにとって最も重要であると見なされた理由の文書化を含め、最も重要なストーリーが選択されます。
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介入後3か月間の測定中
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実現可能性の結果:内容分析を用いて研究者が記録した自己構造化研究ログ
時間枠:介入期間中(9か月間)
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研究者は、試験期間中、自己構造化された研究ログに、募集、維持、データ収集方法、および試験手順に関する情報を継続的に記録します。
このログブックは、将来の本格的なランダム化比較試験(RCT)でこれらの戦略と手順が有用かどうかを判断するために、使用された戦略と手順を評価するために使用されます。
データを分析するために内容分析が使用されます。
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介入期間中(9か月間)
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実施可能性のアウトカム:フレームワーク分析を用いた、募集戦略、無作為化手順、およびデータ収集プロセスの受容性に関する半構造化インタビュー
時間枠:介入後3か月間の測定期間中
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参加する老人ホームの管理者および主要連絡先を対象に半構造化インタビューを実施し、採用プロセスの受容性、研究の継続性、無作為化プロセス、データ収集プロセス、および試験方法に関連する課題についての認識を探ります。
データ分析にはフレームワーク分析が使用されます。
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介入後3か月間の測定期間中
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Review of returned registration documents on their completeness
時間枠:During the 3 months post-intervention measurement
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The researcher will review the returned healthcare use registration documents regarding their completeness.
More specifically, the researcher will assess the number and type of missing/incomplete responses in each of the registration forms.
This will be used to evaluate whether the used strategies to promote staff members to fill in the registration forms is feasible in a future full-scale RCT.
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During the 3 months post-intervention measurement
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tinne Smets, Prof.、End-of-Life Care Research Group - Vrije Universiteit Brussel en Universiteit Gent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25441_RATHER-NH RCT
- G069022N (その他の助成金/資金番号:Research Foundation Flanders (FWO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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