- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07359521
Implementatie en Evaluatie van een Complexe Interventie om Vermijdbare Overplaatsingen tussen Verpleeghuis en Ziekenhuis te Verminderen (RATHER-NH)
Implementatie en Evaluatie van een Complexe Interventie om Vermijdbare Overdrachten tussen Verpleeghuis en Ziekenhuis te Verminderen (RATHER-NH): Studieprotocol voor een Pilot Clustergerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een pilot cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de RATHER-NH-interventie uitvoeren met een ingebedde procesevaluatie. Deze studie heeft twee specifieke doelstellingen: 1) de implementatie van de RATHER-NH-interventie evalueren, de waargenomen impact en onderliggende impactmechanismen, en de contextuele factoren die implementatie en impact beïnvloeden; en 2) de haalbaarheid van de studiemethoden en -procedures beoordelen, en de potentiële primaire en secundaire uitkomstmaten voor een toekomstige grootschalige RCT.
De studie zal worden uitgevoerd in twaalf woonzorgcentra in Vlaanderen, waarvan er zes willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep en zes aan de controlegroep.
De onderzoekers zullen de MRC-richtlijnen voor de ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies gebruiken, gecombineerd met het geïntegreerde Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) raamwerk, om de implementatie en evaluatie van RATHER-NH te begeleiden.
Op basis van de resultaten van de kwalitatieve studie met bewoners van woonzorgcentra, familiezorgverleners en professionele belanghebbenden, en op bestaande wetenschappelijke literatuur, is een eerste versie van een logisch model ontwikkeld, dat de verschillende determinanten en mechanismen illustreert die de verwachte resultaten en impact van de RATHER-NH-interventie beïnvloeden. Het logische model werd gebruikt om relevante interventiehulpmiddelen te selecteren uit het INTERACT Quality Improvement Program, het VZP+ project en ons eigen zelfontwikkelde hulpmiddel met betrekking tot het 'in the moment' communicatiehulpmiddel:
A) Kwaliteitsverbeteringshulpmiddel voor Beoordeling van Acute Zorg Overdrachten Dit hulpmiddel kan medewerkers van woonzorgcentra helpen om na te denken over het besluitvormingsproces om een bewoner van een woonzorgcentrum te hospitaliseren.
B) Stop and Watch Early Warning Tool Dit is een checklist die de meest relevante veranderingen in de fysieke en gedragsconditie van een bewoner van een woonzorgcentrum markeert die uiteindelijk kunnen leiden tot een mogelijk vermijdbare hospitalisatie.
C) SBAR Communicatieformulier Het SBAR Communicatieformulier ("Situatie - Achtergrond - Beoordeling - Aanbeveling") is een hulpmiddel ontworpen om medewerkers van woonzorgcentra te helpen hun collega's efficiënt te informeren over de toestand van een bewoner bij het begin van een dienst.
D) Engaging Your Hospitals - Tip Sheets Dit is een lijst met tips en trucs voor woonzorgcentra om de communicatie met nabijgelegen ziekenhuizen te verbeteren.
E) Zorgpaden Er zijn zorgpaden ontwikkeld voor verschillende Ambulatory Care Sensitive Conditions (ACSC's), dit zijn aandoeningen die kunnen leiden tot ongeplande hospitalisatie die mogelijk vermeden kan worden als de aandoening tijdig wordt opgespoord en correct wordt behandeld door toegang tot medische zorg in het woonzorgcentrum.
F) Advance care planning document Het advance care planning (ACP) document is geselecteerd uit het VZP+ project, dat tot doel heeft medewerkers van woonzorgcentra te ondersteunen bij het voeren en documenteren van advance care planning gesprekken met bewoners en hun familiezorgverleners.
G) 'In the moment' communicatiehulpmiddel Dit hulpmiddel behandelt niet alleen communicatie met de huisarts, maar ook met de bewoner, familieleden en andere medewerkers van het woonzorgcentrum.
De hulpmiddelen uit de RATHER-NH-interventietoolkit hebben vaste en flexibele elementen. Om elementen van de hulpmiddelen aan te passen aan de lokale context, zal elk deelnemend woonzorgcentrum deelnemen aan een gefaciliteerde groepsdiscussie om de context en hun specifieke behoeften te beoordelen, gefaciliteerd door de onderzoeker en begeleid door het i-PARIHS raamwerk. Hoewel de vaste elementen van elk hulpmiddel behouden moeten blijven om de interventietrouwheid te waarborgen, kunnen de flexibele en dus aanpasbare elementen worden aangepast aan de specifieke behoeften, routines en structuren van elk woonzorgcentrum. Dit zorgt ervoor dat de interventie zowel evidence-informed als contextgevoelig is, wat de kans op succesvolle implementatie vergroot.
Op basis van bewijs uit onze kwalitatieve studie met belangrijke belanghebbenden en bevindingen uit andere relevante studies, worden verschillende implementatiebarrières verwacht bij het implementeren van complexe interventies in woonzorgcentra, zoals de RATHER-NH-interventie. Deze barrières werden gekoppeld aan de implementatiestrategieën zoals beschreven in de Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) Matching Tool. Deze gecombineerde strategieën zullen de implementatiestrategie voor RATHER-NH vormen (bijv. het houden van educatieve bijeenkomsten, voortdurende training en het identificeren en voorbereiden van voorvechters). Om ervoor te zorgen dat de implementatiestrategie aansluit bij de specifieke behoeften van elk woonzorgcentrum, zal dit ook worden besproken tijdens de gefaciliteerde groepsdiscussie om de implementatiestrategieën op maat te maken en operationeel te maken door de flexibele elementen van de implementatiestrategieën aan te passen aan de lokale context. Naast de onderzoeker zal een externe trainer worden aangetrokken om de implementatie van de interventie binnen de woonzorgcentra te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dendermonde, België
- WZC De Cocon
-
Eeklo, België
- WZC Sint-Elisabeth
-
Ghent, België
- WZC Domino
-
Heverlee, België
- WZC Annuntiaten
-
Lokeren, België
- WZC Ter Moere
-
Merchtem, België
- WZC Martinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor verpleeghuizen:
- Een capaciteit van minimaal 60 bedden
Actieve betrokkenheid voor de studie van het verpleeghuis management, hoofdverpleegkundigen en de coördinerende & adviserende arts, wat betekent:
- De verpleeghuismanager, hoofdverpleegkundigen en de coördinerende & adviserende arts zijn het ermee eens dat de implementatie van de RATHER-NH interventie een prioriteit is voor hun instelling.
- De verpleeghuismanager stemt ermee in om tijd te bieden voor de medewerkers van het verpleeghuis om deel te nemen aan activiteiten gerelateerd aan de implementatie van RATHER-NH, zoals het bijwonen van informatiebijeenkomsten, trainingen en feedbackmomenten.
- De verpleeghuismanager is bereid om tijd toe te wijzen aan minimaal twee medewerkers van het verpleeghuis (elk ongeveer 0,1 FTE voor de studieduur) om als lokale projectchampions op te treden en aan minimaal vier andere medewerkers (type medewerker wordt bepaald met de verpleeghuismanager) om een lokaal actieteam te vormen ter ondersteuning van de implementatie en evaluatie van RATHER-NH.
Exclusiecriteria voor verpleeghuizen:
- Heeft al deelgenomen aan een ander project gericht op het verminderen van mogelijk vermijdbare ziekenhuisopnames.
- Neemt al deel aan een andere grote kwaliteitsverbeteringsinitiatief of studie.
- Er vindt een grote reorganisatie of personeelswijziging plaats of is gepland tijdens de studieduur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Verpleeghuizen in de interventiegroep zullen gedurende een periode van ongeveer 9 maanden tools uit de RATHER-NH-interventietoolkit implementeren met behulp van een op maat gemaakte implementatiestrategie.
|
A) Stop and Watch Early Warning Tool B) Decision trees C) General Practitioner communication tool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten op gezondheidszorggebruik per 100 persoonsmaanden
Tijdsspanne: Retrospectieve baseline-meting van 3 maanden, tijdens de interventie (periode van 9 maanden) tot 3 maanden na de interventie voor de post-interventiemeting.
|
Aantal ziekenhuisopnames per 100 persoonsmaanden, aantal huisartscontacten buiten kantooruren per 100 persoonsmaanden, aantal spoedeisende hulpbezoeken (zonder ziekenhuisopname) per 100 persoonsmaanden.
|
Retrospectieve baseline-meting van 3 maanden, tijdens de interventie (periode van 9 maanden) tot 3 maanden na de interventie voor de post-interventiemeting.
|
|
Uitkomsten op gezondheidszorggebruik per ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Retrospectieve uitgangsmeting van 3 maanden, tijdens de interventie (periode van 9 maanden) tot 3 maanden na de interventie voor de post-interventiemeting.
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf, oorzaak van ziekenhuisopname, ziekenhuisopname in de laatste levensmaand (in geval van overlijden) en plaats van overlijden
|
Retrospectieve uitgangsmeting van 3 maanden, tijdens de interventie (periode van 9 maanden) tot 3 maanden na de interventie voor de post-interventiemeting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteits- en Uitkomstverwachting Schalen voor Baan-Gerelateerde Toepassingen vragenlijst om de baan-gerelateerde zelfeffectiviteit van verzorgingstehuis personeelsleden te meten op een 7-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Tijdens de retrospectieve basismeting van 3 maanden en tijdens de meting van 3 maanden na de interventie.
|
De zelfeffectiviteit van het personeel wordt gemeten via de gevalideerde 31-item Self-Efficacy and Outcome Expectancy Scales for Job-Related applications vragenlijst, die vier subschalen omvat (d.w.z. de persoonlijke effectiviteitsovertuigingsschaal, de persoonlijke uitkomstenverwachtingsschaal, de collectieve effectiviteitsovertuigingsschaal, de collectieve uitkomstenverwachtingsschaal) op een 7-punts Likert-schaal.
|
Tijdens de retrospectieve basismeting van 3 maanden en tijdens de meting van 3 maanden na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procesuitkomst: Notities van gefaciliteerde groepsdiscussies over implementatiestrategieën met behulp van een raamwerkanalyse
Tijdsspanne: Tijdens de pre-implementatiefase van de interventie (eerste 3 maanden van de 9-maanden interventieperiode)
|
De onderzoeker zal aantekeningen maken tijdens de gefaciliteerde groepsdiscussies waarin de implementatiestrategieën worden aangepast en afgestemd op de specifieke behoeften en context van de verpleeghuizen.
Er zal een raamwerkanalyse worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
|
Tijdens de pre-implementatiefase van de interventie (eerste 3 maanden van de 9-maanden interventieperiode)
|
|
Procesuitkomst: Casestudies om de perspectieven op het besluitvormingsproces voorafgaand aan een ongeplande ziekenhuisopname te onderzoeken met behulp van een cross-case analyse
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (periode van 9 maanden)
|
Er zullen meerdere casestudies worden uitgevoerd met behulp van semi-gestructureerde interviews om het besluitvormingsproces voorafgaand aan een ongeplande ziekenhuisopname te onderzoeken. In elk deelnemend verpleeghuis zullen 2 casestudies worden uitgevoerd. Voor elk geval zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen met:
|
Tijdens de interventie (periode van 9 maanden)
|
|
Procesuitkomst: Notulen van actieteamvergaderingen over het implementatieproces met behulp van een inhoudsanalyse
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (periode van 9 maanden)
|
De actieteams, waaronder de lokale projectambassadeurs, wordt gevraagd notulen van hun vergaderingen bij te houden om het implementatieproces te bespreken.
Daarna zullen de gegevens van alle deelnemende verpleeghuizen worden vergeleken om te evalueren of er grote verschillen waren tussen de instellingen met betrekking tot de onderwerpen die werden besproken of de uitdagingen die ze ervoeren.
Een inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
|
Tijdens de interventie (periode van 9 maanden)
|
|
Procesuitkomst: Gestructureerde dagboeken over het gebruik van de interventiehulpmiddelen, pre-implementatie- en implementatiestrategieën met behulp van een inhoudsanalyse
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (periode van 9 maanden)
|
Om te evalueren hoe de interventiehulpmiddelen werden gebruikt, en hoe de pre-implementatie- en implementatiestrategieën werden uitgevoerd, zullen de lokale projectambassadeurs, trainer en onderzoeker worden gevraagd dagboeken bij te houden.
Achteraf zullen de gegevens van alle deelnemende verpleeghuizen worden vergeleken om te evalueren of er grote verschillen waren tussen faciliteiten met betrekking tot het gebruik van de interventiehulpmiddelen en de gebruikte pre-implementatie- en implementatiestrategieën.
Een inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
|
Tijdens de interventie (periode van 9 maanden)
|
|
Procesuitkomst: Semi-gestructureerde focusgroepen over de relevantie, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventietools en de gebruikte implementatiestrategieën met behulp van een raamwerkanalyse
Tijdsspanne: Tijdens de 3 maanden na de interventiemeting
|
Er wordt een raamwerkanalyse gebruikt om de gegevens te analyseren. |
Tijdens de 3 maanden na de interventiemeting
|
|
Procesresultaat: Waargenomen impact van de interventie en de onderliggende impactmechanismen met behulp van de 'meest significante verandering'-techniek
Tijdsspanne: Tijdens de 3 maanden durende meting na de interventie
|
Medewerkers van verpleeghuizen worden uitgenodigd om korte, geschreven verhalen te delen over de meest significante verandering die zij ervaren hebben in verband met de interventie, waarom dit volgens hen de meest significante verandering was, en hoe en waarom deze veranderingen volgens hen plaatsvonden.
De verhalen worden verzameld en besproken onder de leden van het actieteam en lokale ambassadeurs tijdens een van de bijeenkomsten van het actieteam.
Door middel van deze diepgaande groepsdiscussie worden de meest significante verhalen geselecteerd, inclusief documentatie van de redenen waarom deze volgens de groep als meest significant werden beschouwd.
|
Tijdens de 3 maanden durende meting na de interventie
|
|
Haalbaarheidsuitkomst: Zelfgestructureerde studielogboeken bijgehouden door onderzoeker met behulp van een inhoudsanalyse
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (periode van 9 maanden)
|
De onderzoeker zal tijdens de studie continu informatie over de werving, retentie, gegevensverzamelingsmethoden en onderzoeksprocedures documenteren in een zelfgestructureerd onderzoekslogboek.
Dit logboek zal worden gebruikt om de gebruikte strategieën en procedures te evalueren om te beslissen of deze nuttig zijn in een toekomstig grootschalig RCT.
Een inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
|
Tijdens de interventie (periode van 9 maanden)
|
|
Haalbaarheidsresultaat: Semi-gestructureerde interviews over de acceptatie van de wervingsstrategieën, randomisatieprocedures en gegevensverzamelingsprocessen met behulp van een raamwerkanalyse
Tijdsspanne: Tijdens de 3 maanden na de interventie meting
|
Er zullen semigestructureerde interviews worden afgenomen met de managers en belangrijke contactpersonen van de deelnemende verpleeghuizen om hun perceptie te onderzoeken van de aanvaardbaarheid van de wervingsprocedures, de studiebehoud, het randomisatieproces, de gegevensverzamelingsprocessen en de uitdagingen met betrekking tot de onderzoeksmethoden.
Een raamwerkanalyse zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
|
Tijdens de 3 maanden na de interventie meting
|
|
Review of returned registration documents on their completeness
Tijdsspanne: During the 3 months post-intervention measurement
|
The researcher will review the returned healthcare use registration documents regarding their completeness.
More specifically, the researcher will assess the number and type of missing/incomplete responses in each of the registration forms.
This will be used to evaluate whether the used strategies to promote staff members to fill in the registration forms is feasible in a future full-scale RCT.
|
During the 3 months post-intervention measurement
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tinne Smets, Prof., End-of-Life Care Research Group - Vrije Universiteit Brussel en Universiteit Gent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25441_RATHER-NH RCT
- G069022N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Foundation Flanders (FWO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .