요양원과 병원 간 회피 가능한 전환을 줄이기 위한 복합적 중재의 시행 및 평가 (RATHER-NH)
요양원과 병원 간 불필요한 전원을 줄이기 위한 복합 중재의 실행 및 평가(RATHER-NH): 파일럿 군집 무작위 대조 시험에 대한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구진은 내재된 과정 평가를 포함한 RATHER-NH 중재에 대한 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 이 연구에는 두 가지 구체적인 목적이 있습니다: 1) RATHER-NH 중재의 실행, 인지된 영향과 영향의 기저 메커니즘, 그리고 실행과 영향에 영향을 미치는 맥락적 요인들을 평가하는 것; 그리고 2) 향후 본격적인 RCT를 위한 시험 방법과 절차의 실행 가능성, 그리고 잠재적인 주요 및 부차적 결과 측정치를 평가하는 것입니다.
이 연구는 플란더스 지역의 12개 요양시설에서 수행될 것이며, 그 중 6곳은 무작위로 중재 그룹에, 6곳은 대조 그룹에 배정될 것입니다.
연구진은 RATHER-NH의 실행과 평가를 안내하기 위해 복잡한 중재 개발 및 평가에 대한 MRC 지침과 통합 건강 서비스 연구 실행 촉진 행동(i-PARIHS) 프레임워크를 결합하여 사용할 것입니다.
요양시설 거주자, 가족 돌봄 제공자 및 전문 이해관계자들과의 질적 연구 결과와 기존 과학 문헌을 바탕으로, RATHER-NH 중재의 예상 결과와 영향에 영향을 미치는 다양한 결정 요인과 메커니즘을 설명하는 논리 모델의 초안이 개발되었습니다. 이 논리 모델은 INTERACT 품질 개선 프로그램, VZP+ 프로젝트, 그리고 우리가 자체 개발한 '즉각적' 의사소통 도구와 관련된 도구들 중에서 관련 중재 도구들을 선택하는 데 사용되었습니다:
A) 급성 치료 전환 검토를 위한 품질 개선 도구: 이 도구는 요양시설 직원들이 요양시설 거주자의 입원 결정 과정을 반성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
B) 정지 및 주시 조기 경보 도구: 이는 요양시설 거주자의 신체 및 행동 상태에서 가장 관련성이 높은 변화를 표시하는 체크리스트로, 궁극적으로 잠재적으로 피할 수 있는 입원으로 이어질 수 있습니다.
C) SBAR 의사소통 양식: SBAR 의사소통 양식("상황 - 배경 - 평가 - 권고")은 요양시설 직원들이 교대 시작 시 동료들에게 거주자의 상태를 효율적으로 브리핑하는 데 도움을 주기 위해 설계된 도구입니다.
D) 병원과의 협력 유도 - 팁 시트: 이는 요양시설이 인근 병원과의 의사소통을 개선하기 위한 팁과 요령 목록입니다.
E) 치료 경로: 여러 외래 진료 민감 상태(ACSC)에 대한 치료 경로가 개발되었습니다. 이는 요양시설에서 의료 서비스 접근을 통해 상태가 신속히 발견되고 올바르게 관리된다면 피할 수 있는 계획되지 않은 입원으로 이어질 수 있는 상태들입니다.
F) 사전 돌봄 계획 문서: 사전 돌봄 계획(ACP) 문서는 요양시설 직원들이 거주자와 그들의 가족 돌봄 제공자와 사전 돌봄 계획 논의를 수행하고 문서화하는 것을 지원하는 것을 목표로 하는 VZP+ 프로젝트에서 선택되었습니다.
G) '즉각적' 의사소통 도구: 이 도구는 일반 의사와의 의사소통뿐만 아니라 거주자, 가족 구성원 및 다른 요양시설 직원들과의 의사소통도 포함합니다.
RATHER-NH 중재 도구 키트의 도구들은 고정 요소와 유연한 요소를 가지고 있습니다. 도구들의 요소들을 지역적 맥락에 맞추기 위해, 각 참여 요양시설은 연구진이 진행하고 i-PARIHS 프레임워크에 의해 안내되는 촉진 그룹 토론에 참여하여 맥락과 그들의 특정 요구를 평가할 것입니다. 중재 충실도를 보존하기 위해 각 도구의 고정 요소는 유지되어야 하지만, 유연하고 따라서 적응 가능한 요소들은 각 요양시설의 특정 요구, 일상 및 구조에 맞게 맞춤화될 수 있습니다. 이는 중재가 증거에 기반하면서도 맥락에 민감하도록 보장하여 성공적인 실행 가능성을 높입니다.
주요 이해관계자들과의 질적 연구 증거 및 다른 관련 연구 결과를 바탕으로, RATHER-NH 중재와 같은 복잡한 요양시설 중재를 실행할 때 여러 실행 장벽이 예상됩니다. 이러한 장벽들은 변화 실행을 위한 전문가 권고(ERIC) 매칭 도구에 설명된 실행 전략들과 연결되었습니다. 이러한 전략들이 결합되어 RATHER-NH의 실행 전략을 형성할 것입니다(예: 교육 회의 개최, 지속적인 훈련, 챔피언 식별 및 준비). 실행 전략이 각 요양시설의 특정 요구에 반응하도록 보장하기 위해, 이는 또한 실행 전략의 유연한 요소들을 지역적 맥락에 맞게 조정하여 실행 전략을 맞춤화하고 운영화하기 위해 촉진 그룹 토론 중에 논의될 것입니다. 연구진 외에도, 요양시설 내에서 중재 실행을 지원하기 위해 외부 트레이너가 채용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dendermonde, 벨기에
- WZC De Cocon
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Eeklo, 벨기에
- WZC Sint-Elisabeth
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Ghent, 벨기에
- WZC Domino
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Heverlee, 벨기에
- WZC Annuntiaten
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Lokeren, 벨기에
- WZC Ter Moere
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Merchtem, 벨기에
- WZC Martinas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
요양원 포함 기준:
- 최소 60개 이상의 병상 수용 능력
요양원 경영진, 수간호사 및 조정 및 자문 의사의 연구에 대한 적극적 참여, 즉:
- 요양원 관리자, 수간호사 및 조정 및 자문 의사는 RATHER-NH 중재의 시행이 해당 시설의 우선순위에 동의합니다.
- 요양원 관리자는 정보 세션, 교육 워크숍 및 피드백 시간 참석과 같은 RATHER-NH 시행과 관련된 활동에 요양원 직원이 참여할 수 있도록 시간을 제공하는 데 동의합니다.
- 요양원 관리자는 최소 두 명의 요양원 직원(각각 연구 기간 동안 약 0.1 FTE)을 지역 프로젝트 챔피언으로, 최소 네 명의 다른 직원(직원 유형은 요양원 관리자와 협의하여 결정)을 RATHER-NH의 시행 및 평가를 지원하는 지역 실행 팀으로 구성하기 위해 시간을 할당할 의향이 있습니다.
요양원 제외 기준:
- 잠재적으로 피할 수 있는 입원을 줄이기 위해 설계된 다른 프로젝트에 이미 참여한 경우.
- 다른 주요 품질 개선 계획이나 연구에 이미 참여 중인 경우.
- 연구 기간 동안 대규모 재조직화 또는 직원 변경이 진행 중이거나 계획된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평소처럼 관리
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실험적: 중재 그룹
중재군의 요양원은 약 9개월 동안 맞춤형 실행 전략을 사용하여 RATHER-NH 중재 도구 키트의 도구들을 실행할 것입니다.
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A) Stop and Watch Early Warning Tool B) Decision trees C) General Practitioner communication tool
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100인-개월당 의료 이용 결과
기간: 3개월간의 회고적 기초 측정, 중재 기간(9개월) 동안 및 중재 후 3개월까지 중재 후 측정을 위한 것입니다.
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100인-월당 입원율, 100인-월당 비상시간 일반의사 접촉율, 100인-월당 응급실 방문율(입원 없음).
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3개월간의 회고적 기초 측정, 중재 기간(9개월) 동안 및 중재 후 3개월까지 중재 후 측정을 위한 것입니다.
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입원별 의료 이용 결과
기간: 개입 기간(9개월) 동안의 3개월간의 후향적 기준선 측정과 개입 후 측정을 위한 개입 후 3개월까지.
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입원 기간, 입원 원인, 사망 시 마지막 달의 입원 여부(사망한 경우) 및 사망 장소
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개입 기간(9개월) 동안의 3개월간의 후향적 기준선 측정과 개입 후 측정을 위한 개입 후 3개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직무 관련 자기효능감 측정을 위한 7점 리커트 척도 기반 자가 효능감 및 결과 기대 척도 설문지
기간: 3개월의 회고적 기준선 측정 기간과 중재 후 3개월 측정 기간 동안.
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직원의 자기 효능감은 검증된 31문항의 직무 관련 적용을 위한 자기 효능감 및 결과 기대 척도 설문지를 통해 측정되며, 이는 7점 리커트 척도 상의 네 가지 하위 척도(즉, 개인 효능감 신념 척도, 개인 결과 기대 척도, 집단 효능감 신념 척도, 집단 결과 기대 척도)를 포함합니다.
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3개월의 회고적 기준선 측정 기간과 중재 후 3개월 측정 기간 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 결과: 프레임워크 분석을 사용한 구현 전략에 대한 촉진된 그룹 토론의 기록
기간: 개입의 사전 실행 단계에서(9개월 개입 기간 중 첫 3개월)
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연구자는 간호원의 특정 요구와 상황에 따라 실행 전략이 적응되고 맞춤화되는 촉진된 그룹 토론 중에 메모를 할 것입니다.
데이터를 분석하기 위해 프레임워크 분석이 사용될 것입니다.
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개입의 사전 실행 단계에서(9개월 개입 기간 중 첫 3개월)
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과정 결과: 교차 사례 분석을 사용하여 계획되지 않은 입원 전 의사 결정 과정에 대한 관점을 조사하기 위한 사례 연구
기간: 중재 기간 동안 (9개월)
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계획되지 않은 입원 결정 과정을 조사하기 위해 반구조화된 인터뷰를 활용한 다중 사례 연구가 진행됩니다. 참여하는 모든 요양시설에서 2건의 사례 연구가 실시됩니다. 각 사례마다 다음 대상자와 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다:
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중재 기간 동안 (9개월)
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프로세스 결과: 내용 분석을 사용한 구현 프로세스에 관한 액션 팀 회의 의사록
기간: 중재 기간 동안(9개월)
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현지 프로젝트 챔피언을 포함한 실행 팀은 시행 과정을 논의하기 위한 회의록을 작성하도록 요청받을 것입니다.
이후, 논의된 주제나 경험한 어려움에 있어 시설 간 주요 차이가 있는지 평가하기 위해 모든 참여 요양원의 데이터를 비교할 것입니다.
데이터 분석에는 내용 분석 방법이 사용될 것입니다.
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중재 기간 동안(9개월)
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프로세스 결과: 내용 분석을 사용한 사전 구현 및 구현 전략, 중재 도구 사용에 대한 구조화된 일기
기간: 중재 기간 동안 (9개월)
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중재 도구가 어떻게 사용되었는지, 그리고 사전 실행 및 실행 전략이 어떻게 전달되었는지 평가하기 위해, 지역 프로젝트 챔피언, 트레이너 및 연구원에게 일기를 작성하도록 요청할 것입니다.
이후, 모든 참여 요양원의 데이터를 비교하여 중재 도구의 사용 및 사용된 사전 실행 및 실행 전략에 관한 시설 간 주요 차이가 있었는지 평가할 것입니다.
데이터를 분석하기 위해 내용 분석을 사용할 것입니다.
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중재 기간 동안 (9개월)
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프로세스 결과: 프레임워크 분석을 사용하여 중재 도구의 관련성, 수용성 및 실행 가능성과 사용된 실행 전략에 대한 반구조화된 포커스 그룹
기간: 중재 후 3개월간의 측정 기간 동안
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데이터 분석에는 프레임워크 분석이 사용될 예정입니다. |
중재 후 3개월간의 측정 기간 동안
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과정 결과: '가장 의미 있는 변화' 기법을 사용한 중재의 인지된 영향과 영향의 근본적인 메커니즘
기간: 3개월간의 중재 후 측정 기간 동안
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요양원 직원들은 중재와 관련하여 경험한 가장 중요한 변화, 그들이 생각하는 가장 중요한 변화인 이유, 그리고 그들이 생각하는 이러한 변화가 어떻게 그리고 왜 발생했는지에 대한 짧은 서면 이야기를 제공하도록 초대될 것입니다.
이러한 이야기는 행동 팀 회의 중 하나에서 행동 팀 구성원들과 현지 챔피언들 사이에서 수집되고 논의될 것입니다.
이러한 심층적인 그룹 토론을 통해 가장 중요한 이야기들이 선정될 것이며, 이는 그룹에 따라 이러한 이야기들이 가장 중요하다고 간주된 이유에 대한 문서화를 포함합니다.
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3개월간의 중재 후 측정 기간 동안
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실현 가능성 결과: 내용 분석을 통해 연구자가 작성한 자체 구조화된 연구 기록
기간: 중재 기간(9개월) 동안
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연구자는 연구 기간 동안 자체적으로 구조화된 연구 일지에 모집, 유지, 데이터 수집 방법 및 시험 절차에 대한 정보를 지속적으로 기록할 것입니다.
이 로그북은 향후 대규모 무작위 대조 시험(RCT)에서 이러한 전략과 절차가 유용한지 결정하기 위해 사용된 전략과 절차를 평가하는 데 사용될 것입니다.
데이터를 분석하기 위해 내용 분석이 사용될 것입니다.
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중재 기간(9개월) 동안
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타당성 결과: 프레임워크 분석을 사용하여 모집 전략, 무작위 배정 절차 및 데이터 수집 과정의 수용 가능성에 대한 반구조화된 인터뷰
기간: 개입 후 3개월 동안 측정
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참여하는 요양원의 관리자와 주요 연락 담당자들을 대상으로 반구조화된 면접을 실시하여, 모집 절차의 수용 가능성, 연구 유지, 무작위 배정 과정, 데이터 수집 과정 및 시험 방법과 관련된 문제들에 대한 그들의 인식을 탐구할 것입니다.
데이터 분석에는 프레임워크 분석 방법이 사용될 것입니다.
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개입 후 3개월 동안 측정
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Review of returned registration documents on their completeness
기간: During the 3 months post-intervention measurement
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The researcher will review the returned healthcare use registration documents regarding their completeness.
More specifically, the researcher will assess the number and type of missing/incomplete responses in each of the registration forms.
This will be used to evaluate whether the used strategies to promote staff members to fill in the registration forms is feasible in a future full-scale RCT.
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During the 3 months post-intervention measurement
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tinne Smets, Prof., End-of-Life Care Research Group - Vrije Universiteit Brussel en Universiteit Gent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25441_RATHER-NH RCT
- G069022N (기타 보조금/기금 번호: Research Foundation Flanders (FWO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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