- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07359521
Implementace a vyhodnocení komplexního zásahu ke snížení zbytečných přechodů mezi pečovatelským domovem a nemocnicí (RATHER-NH)
Implementace a vyhodnocení komplexního zásahu ke snížení zbytečných přechodů mezi domovy s pečovatelskou službou a nemocnicí (RATHER-NH): Studijní protokol pro pilotní clusterově randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedou pilotní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence RATHER-NH s integrovaným procesním hodnocením. Tato studie má dva specifické cíle: 1) vyhodnotit implementaci intervence RATHER-NH, vnímaný dopad a základní mechanismy dopadu, a kontextové faktory ovlivňující implementaci a dopad; a 2) posoudit proveditelnost metod a postupů studie, a potenciální primární a sekundární ukazatele výsledků pro budoucí plnohodnotnou RCT.
Studie bude provedena ve dvanácti domovech pro seniory ve Flandrech, z nichž šest bude náhodně přiřazeno do intervenční skupiny a šest do kontrolní skupiny.
Výzkumníci použijí pokyny MRC pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí v kombinaci s integrovaným rámcem Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) k vedení implementace a hodnocení RATHER-NH.
Na základě výsledků kvalitativní studie s obyvateli domovů pro seniory, pečujícími rodinnými příslušníky a odbornými zainteresovanými stranami a na základě stávající vědecké literatury byl vyvinut první návrh logického modelu, který ilustruje různé determinanty a mechanismy ovlivňující předpokládané výsledky a dopad intervence RATHER-NH. Logický model byl použit k výběru relevantních intervenčních nástrojů z programu zlepšování kvality INTERACT, projektu VZP+ a našeho vlastního nástroje pro komunikaci „v daném okamžiku“:
A) Nástroj pro zlepšení kvality pro přehled akutních převodů Tento nástroj může pomoci personálu domova pro seniory reflektovat rozhodovací proces při hospitalizaci obyvatele domova.
B) Varovný nástroj Stop and Watch Jedná se o kontrolní seznam, který zaznamenává nejvýznamnější změny ve fyzickém a behaviorálním stavu obyvatele domova pro seniory, které mohou nakonec vést k potenciálně preventabilní hospitalizaci.
C) Komunikační formulář SBAR Komunikační formulář SBAR („Situace – Pozadí – Hodnocení – Doporučení“) je nástroj navržený k pomoci personálu domova pro seniory efektivně informovat své kolegy o stavu obyvatele na začátku směny.
D) Zapojte své nemocnice – Tipy Jedná se o seznam tipů a triků pro domovy pro seniory, jak zlepšit komunikaci s blízkými nemocnicemi.
E) Péčové cesty Péčové cesty byly vyvinuty pro několik Ambulantně Citlivých Stavů (ACSCs), což jsou stavy, které mohou vést k neplánované hospitalizaci, jíž lze předejít, pokud je stav včas odhalen a správně zvládnut přístupem k lékařské péči v domově pro seniory.
F) Dokument přednemocniční péče Dokument přednemocniční péče (ACP) byl vybrán z projektu VZP+, jehož cílem je podpořit personál domova pro seniory při vedení a dokumentaci diskusí o přednemocniční péči s obyvateli a jejich pečujícími rodinnými příslušníky.
G) Komunikační nástroj „v daném okamžiku“ Tento nástroj pokrývá nejen komunikaci s praktickým lékařem, ale také s obyvatelem, rodinnými příslušníky a dalšími členy personálu domova pro seniory.
Nástroje z intervenční sady RATHER-NH mají pevné a flexibilní prvky. Pro přizpůsobení prvků nástrojů místnímu kontextu se každý zúčastněný domov pro seniory zapojí do facilitované skupinové diskuse, která posoudí kontext a jejich specifické potřeby, facilitované výzkumníkem a vedené rámcem i-PARIHS. Zatímco pevné prvky každého nástroje musí být zachovány, aby byla zachována věrnost intervence, flexibilní a tedy přizpůsobitelné prvky lze upravit tak, aby odpovídaly specifickým potřebám, rutinám a strukturám každého domova pro seniory. To zajišťuje, že intervence je jak založená na důkazech, tak citlivá na kontext, čímž se zvyšuje pravděpodobnost úspěšné implementace.
Na základě důkazů z naší kvalitativní studie s klíčovými zainteresovanými stranami a zjištění z jiných relevantních studií se při implementaci komplexních intervencí v domovech pro seniory, jako je intervence RATHER-NH, předpokládá několik implementačních bariér. Tyto bariéry byly propojeny s implementačními strategiemi, jak jsou popsány v nástroji Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) Matching Tool. Tyto strategie společně vytvoří implementační strategii pro RATHER-NH (např. pořádání vzdělávacích setkání, průběžné školení a identifikace a příprava šampionů). Aby byla implementační strategie reagující na specifické potřeby každého domova pro seniory, bude toto téma rovněž diskutováno během facilitované skupinové diskuse za účelem přizpůsobení a operacionalizace implementačních strategií úpravou flexibilních prvků implementačních strategií místnímu kontextu. Kromě výzkumníka bude najat externí školitel, který podpoří implementaci intervence v domovech pro seniory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lien Dubois, MSc
- Telefonní číslo: +32498476620
- E-mail: lien.dubois@vub.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kim de Nooijer, Dr.
- E-mail: kim.de.nooijer@vub.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení do domovů pro seniory:
- Kapacita alespoň 60 lůžek
Aktivní zapojení do studie ze strany vedení domova pro seniory, vrchních sester a koordinačního a konzultačního lékaře, což znamená:
- Vedoucí domova pro seniory, vrchní sestry a koordinační a konzultační lékař souhlasí, že implementace intervence RATHER-NH je pro jejich zařízení prioritou.
- Vedoucí domova pro seniory souhlasí s poskytnutím času pro zaměstnance domova pro seniory na účast v aktivitách souvisejících s implementací RATHER-NH, jako je účast na informačních schůzkách, školeních a zpětnovazebních setkáních.
- Vedoucí domova pro seniory je ochoten vyčlenit čas alespoň dvěma zaměstnancům domova pro seniory (každý přibližně 0,1 FTE na dobu trvání studie), aby působili jako místní projektoví šampioni, a alespoň čtyřem dalším zaměstnancům (typ zaměstnanců bude dohodnut s vedoucím domova pro seniory), aby vytvořili místní akční tým na podporu implementace a vyhodnocení RATHER-NH.
Kriteria pro vyloučení domovů pro seniory:
- Již se zúčastnili jiného projektu zaměřeného na snížení potenciálně zamezitelných hospitalizací.
- Již se účastní jiné významné iniciativy ke zlepšení kvality nebo studie.
- Během studie probíhá nebo je plánována velká reorganizace nebo změna personálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pečujte jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Domovy pro seniory v intervenční skupině budou implementovat nástroje z intervenční sady RATHER-NH pomocí přizpůsobené implementační strategie po dobu přibližně 9 měsíců.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky využívání zdravotní péče na 100 osobo-měsíců
Časové okno: Retrospektivní výchozí měření po dobu 3 měsíců, během intervence (období 9 měsíců) až do 3 měsíců po intervenci pro měření po intervenci.
|
Míra hospitalizací na 100 osob-měsíců, míra kontaktů s pohotovostní lékařskou službou na 100 osob-měsíců, míra návštěv pohotovostního oddělení (bez hospitalizace) na 100 osob-měsíců.
|
Retrospektivní výchozí měření po dobu 3 měsíců, během intervence (období 9 měsíců) až do 3 měsíců po intervenci pro měření po intervenci.
|
|
Výsledky využívání zdravotní péče na hospitalizaci
Časové okno: Retrospektivní výchozí měření po dobu 3 měsíců, během intervence (období 9 měsíců) až do 3 měsíců po intervenci pro měření po intervenci.
|
Délka hospitalizace, příčina hospitalizace, hospitalizace v posledním měsíci života (v případě úmrtí) a místo úmrtí
|
Retrospektivní výchozí měření po dobu 3 měsíců, během intervence (období 9 měsíců) až do 3 měsíců po intervenci pro měření po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník škály sebeúčinnosti a očekávaných výsledků pro pracovní aplikace k měření pracovní sebeúčinnosti personálu domovů důchodců na 7bodové Likertově škále
Časové okno: Během retrospektivního měření základní linie po dobu 3 měsíců a během 3měsíčního měření po zásahu.
|
Sebedůvěra personálu bude měřena pomocí ověřeného 31položkového dotazníku Self-Efficacy and Outcome Expectancy Scales for Job-Related applications, který zahrnuje čtyři subškály (tj. škála osobní sebedůvěry, škála osobního očekávání výsledků, škála kolektivní sebedůvěry, škála kolektivního očekávání výsledků) na 7bodové Likertově škále.
|
Během retrospektivního měření základní linie po dobu 3 měsíců a během 3měsíčního měření po zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek procesu: Záznamy z facilitovaných skupinových diskusí o implementačních strategiích využívajících rámcovou analýzu
Časové okno: Během fáze před zavedením intervence (první 3 měsíce z 9měsíčního období intervence)
|
Výzkumník bude během facilitovaných skupinových diskusí, ve kterých jsou implementační strategie přizpůsobeny a upraveny podle specifických potřeb a kontextu pečovatelských domů, pořizovat poznámky.
Pro analýzu dat bude použita rámcová analýza.
|
Během fáze před zavedením intervence (první 3 měsíce z 9měsíčního období intervence)
|
|
Výsledek procesu: Případové studie pro zkoumání perspektiv rozhodovacího procesu před neplánovanou hospitalizací s využitím analýzy napříč případy
Časové okno: Během intervence (období 9 měsíců)
|
Bude provedeno několik případových studií pomocí polostrukturovaných rozhovorů, které prozkoumají rozhodovací proces před neplánovanou hospitalizací. V každém zúčastněném domově pro seniory budou provedeny 2 případové studie. Pro každý případ budou provedeny polostrukturované rozhovory s:
|
Během intervence (období 9 měsíců)
|
|
Výsledek procesu: Zápisy z jednání realizačního týmu o implementačním procesu pomocí obsahové analýzy
Časové okno: Během intervence (období 9 měsíců)
|
Akční týmy budou požádány, včetně místních projektových šampionů, aby pořizovaly zápisy ze svých schůzek, na kterých budou diskutovat implementační proces.
Následně budou data všech zúčastněných pečovatelských domů porovnána, aby se vyhodnotilo, zda neexistují významné rozdíly mezi zařízeními v diskutovaných tématech nebo výzvách, kterým čelily.
K analýze dat bude použita obsahová analýza.
|
Během intervence (období 9 měsíců)
|
|
Výsledek procesu: Strukturované deníky o využívání intervenčních nástrojů, pre-implementační a implementační strategie pomocí obsahové analýzy
Časové okno: Během intervence (období 9 měsíců)
|
Pro vyhodnocení způsobu použití intervenčních nástrojů a způsobu realizace pre-implementačních a implementačních strategií budou místní projektoví šampioni, školitelé a výzkumníci požádáni o vedení deníků.
Následně budou data ze všech zúčastněných domovů pro seniory porovnána, aby se vyhodnotilo, zda nejsou mezi zařízeními významné rozdíly v použití intervenčních nástrojů a použitých pre-implementačních a implementačních strategiích.
Pro analýzu dat bude použita obsahová analýza.
|
Během intervence (období 9 měsíců)
|
|
Výsledek procesu: Polostrukturované focus groups na relevanci, přijatelnost a proveditelnost intervenčních nástrojů a použitých implementačních strategií pomocí rámcové analýzy
Časové okno: Během 3měsíčního měření po intervenci
|
K analýze dat bude použita rámcová analýza. |
Během 3měsíčního měření po intervenci
|
|
Výsledek procesu: Vnímaný dopad intervence a základní mechanismy dopadu pomocí techniky 'nejvýznamnější změny'
Časové okno: Během 3měsíčního měření po intervenci
|
Členům personálu domova pro seniory bude nabídnuto, aby poskytli krátké písemné příběhy o nejvýznamnější změně, kterou v souvislosti s intervencí zažili, proč to podle nich byla nejvýznamnější změna a jak a proč k těmto změnám podle nich došlo.
Příběhy budou shromážděny a prodiskutovány mezi členy akčního týmu a místními leadery během jednoho ze setkání akčního týmu.
Prostřednictvím této podrobné skupinové diskuse budou vybrány nejvýznamnější příběhy, včetně dokumentace důvodů, proč byly tyto příběhy skupinou považovány za nejvýznamnější.
|
Během 3měsíčního měření po intervenci
|
|
Výsledek proveditelnosti: Samostatně strukturované studijní záznamy vedené výzkumníkem pomocí obsahové analýzy
Časové okno: Během intervence (období 9 měsíců)
|
Během studie bude výzkumník průběžně zaznamenávat informace o náboru, udržení účastníků, metodách sběru dat a postupech studie do vlastního strukturovaného studijního deníku.
Tento deník bude použit k vyhodnocení použitých strategií a postupů, aby bylo možné rozhodnout, zda jsou užitečné pro budoucí plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studii.
K analýze dat bude použita obsahová analýza.
|
Během intervence (období 9 měsíců)
|
|
Výsledek proveditelnosti: Polostrukturované rozhovory o přijatelnosti strategií náboru, postupů randomizace a procesů sběru dat s použitím rámcové analýzy
Časové okno: Během 3měsíčního měření po intervenci
|
S polostrukturovanými rozhovory bude provedeno s manažery a klíčovými kontaktními osobami zúčastněných domovů pro seniory, aby se prozkoumalo jejich vnímání přijatelnosti postupů náboru, udržení účastníků ve studii, randomizačního procesu, procesů sběru dat a výzev spojených s metodami studie.
K analýze dat bude použita rámcová analýza.
|
Během 3měsíčního měření po intervenci
|
|
Přezkoumání vrácených dotazníků a registračních dokumentů ohledně jejich úplnosti
Časové okno: Během 3měsíčního měření po intervenci
|
Výzkumník zkontroluje vrácené dotazníky o sebeúčinnosti a registrační dokumenty o využívání zdravotní péče z hlediska jejich úplnosti.
Konkrétněji, výzkumník vyhodnotí počet a typ chybějících/neúplných odpovědí v každém z dotazníků a registračních formulářů.
Toto bude použito k vyhodnocení, zda jsou použité strategie k podpoře pracovníků k vyplnění dotazníku proveditelné v budoucím rozsáhlém RCT.
|
Během 3měsíčního měření po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tinne Smets, Prof., End-of-Life Care Research Group - Vrije Universiteit Brussel en Universiteit Gent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25441_RATHER-NH RCT
- G069022N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation Flanders (FWO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RATHER-NH Toolkit
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreInstitute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... a další spolupracovníciDokončeno
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...DokončenoDiabetes Mellitus | DiabetesSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončeno
-
University of MichiganUnited States Department of DefenseDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Kent State UniversityNeznámýPsychický stresSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)StaženoSrdeční onemocnění vrozenéSpojené státy