- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07359521
Wdrożenie i ocena złożonej interwencji mającej na celu redukcję możliwych do uniknięcia przejść między domem opieki a szpitalem (RATHER-NH)
Implementacja i ocena złożonej interwencji mającej na celu ograniczenie możliwych do uniknięcia przejść między domem opieki a szpitalem (RATHER-NH): Protokół badania pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego z grupami klastrowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą pilotażowe, klastrowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) interwencji RATHER-NH z osadzoną ewaluacją procesu. Badanie to ma dwa konkretne cele: 1) ocenić wdrożenie interwencji RATHER-NH, postrzegany wpływ oraz leżące u jego podstaw mechanizmy, a także czynniki kontekstowe wpływające na wdrożenie i oddziaływanie; oraz 2) ocenić wykonalność metod i procedur badania, a także potencjalne pierwotne i wtórne miary wyników dla przyszłego pełnoskalowego RCT.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwunastu domach opieki we Flandrii, z których sześć zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, a sześć do grupy kontrolnej.
Badacze wykorzystają wytyczne MRC dotyczące opracowywania i oceny złożonych interwencji w połączeniu ze zintegrowaną ramą Promowania Działań na Rzecz Wdrażania Badań w Usługach Zdrowotnych (i-PARIHS), aby kierować wdrożeniem i oceną RATHER-NH.
Na podstawie wyników badania jakościowego z udziałem mieszkańców domów opieki, opiekunów rodzinnych i profesjonalnych interesariuszy oraz istniejącej literatury naukowej opracowano pierwszą wersję modelu logicznego, który ilustruje różne determinanty i mechanizmy wpływające na przewidywane rezultaty i wpływ interwencji RATHER-NH. Model logiczny został wykorzystany do wyboru odpowiednich narzędzi interwencyjnych z Programu Poprawy Jakości INTERACT, projektu VZP+ oraz naszego własnego opracowanego narzędzia dotyczącego komunikacji „w danej chwili”:
A) Narzędzie Poprawy Jakości do Przeglądu Transferów Ostrej Opieki. To narzędzie może pomóc pracownikom domu opieki w refleksji nad procesem decyzyjnym dotyczącym hospitalizacji mieszkańca.
B) Narzędzie Wczesnego Ostrzegania „Zatrzymaj się i Obserwuj”. Jest to lista kontrolna, która zaznacza najbardziej istotne zmiany w stanie fizycznym i behawioralnym mieszkańca domu opieki, które mogą ostatecznie prowadzić do potencjalnie uniknialnej hospitalizacji.
C) Formularz Komunikacji SBAR. Formularz Komunikacji SBAR („Sytuacja – Tło – Ocena – Rekomendacja”) to narzędzie zaprojektowane, aby pomóc pracownikom domu opieki w efektywnym informowaniu kolegów o stanie mieszkańca na początku zmiany.
D) Angażowanie Twoich Szpitali – Arkusze z Wskazówkami. Jest to lista ze wskazówkami i trikami dla domów opieki, aby poprawić komunikację z pobliskimi szpitalami.
E) Ścieżki opieki. Opracowano ścieżki opieki dla kilku Stanów Wrażliwych na Opiekę Ambulatoryjną (ACSC), czyli stanów, które mogą prowadzić do nieplanowanej hospitalizacji, której można uniknąć, jeśli stan zostanie szybko wykryty i prawidłowo zarządzany dzięki dostępowi do opieki medycznej w domu opieki.
F) Dokument planowania opieki z wyprzedzeniem. Dokument planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) został wybrany z projektu VZP+, którego celem jest wsparcie personelu domu opieki w prowadzeniu i dokumentowaniu dyskusji na temat planowania opieki z wyprzedzeniem z mieszkańcami i ich opiekunami rodzinnymi.
G) Narzędzie komunikacji „w danej chwili”. To narzędzie obejmuje nie tylko komunikację z lekarzem rodzinnym, ale także z mieszkańcem, członkami rodziny i innymi pracownikami domu opieki.
Narzędzia z zestawu interwencji RATHER-NH mają elementy stałe i elastyczne. Aby dostosować elementy narzędzi do lokalnego kontekstu, każdy uczestniczący dom opieki weźmie udział w ułatwionej dyskusji grupowej w celu oceny kontekstu i ich specyficznych potrzeb, ułatwianej przez badacza i kierowanej ramą i-PARIHS. Podczas gdy stałe elementy każdego narzędzia muszą być zachowane, aby zachować wierność interwencji, elastyczne, a zatem adaptowalne elementy mogą być dostosowane do specyficznych potrzeb, rutyn i struktur każdego domu opieki. Zapewnia to, że interwencja jest zarówno oparta na dowodach, jak i wrażliwa na kontekst, zwiększając prawdopodobieństwo udanego wdrożenia.
Na podstawie dowodów z naszego badania jakościowego z kluczowymi interesariuszami oraz ustaleń z innych istotnych badań, przewiduje się kilka barier wdrożeniowych podczas wprowadzania złożonych interwencji w domach opieki, takich jak interwencja RATHER-NH. Bariery te powiązano ze strategiami wdrażania opisanymi w Narzędziu Dopasowania Eksperckich Rekomendacji do Wdrażania Zmian (ERIC). Połączone strategie utworzą strategię wdrożeniową dla RATHER-NH (np. przeprowadzanie spotkań edukacyjnych, ciągłe szkolenia oraz identyfikowanie i przygotowywanie liderów). Aby zapewnić, że strategia wdrożeniowa odpowiada na specyficzne potrzeby każdego domu opieki, będzie to również omawiane podczas ułatwionej dyskusji grupowej w celu dostosowania i operacjonalizacji strategii wdrożeniowych poprzez adaptację ich elastycznych elementów do lokalnego kontekstu. Oprócz badacza, zostanie zatrudniony zewnętrzny trener, aby wspierać wdrożenie interwencji w domach opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dendermonde, Belgia
- WZC De Cocon
-
Eeklo, Belgia
- WZC Sint-Elisabeth
-
Ghent, Belgia
- WZC Domino
-
Heverlee, Belgia
- WZC Annuntiaten
-
Lokeren, Belgia
- WZC Ter Moere
-
Merchtem, Belgia
- WZC Martinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla domów opieki:
- Pojemność co najmniej 60 łóżek
Aktywne zaangażowanie w badanie ze strony kierownictwa domu opieki, pielęgniarek głównych oraz lekarza koordynującego i doradczego, co oznacza:
- Kierownik domu opieki, pielęgniarki główne i lekarz koordynujący i doradczy zgadzają się, że wdrożenie interwencji RATHER-NH jest priorytetem dla ich placówki.
- Kierownik domu opieki zgadza się zapewnić czas pracownikom domu opieki na udział w działaniach związanych z wdrożeniem RATHER-NH, takich jak uczestnictwo w sesjach informacyjnych, warsztatach szkoleniowych i spotkaniach z informacją zwrotną.
- Kierownik domu opieki jest gotów przeznaczyć czas dla co najmniej dwóch pracowników domu opieki (każdy około 0,1 FTE na czas trwania badania) na pełnienie roli lokalnych liderów projektu oraz dla co najmniej czterech innych pracowników (rodzaj personelu zostanie ustalony z kierownikiem domu opieki) w celu utworzenia lokalnego zespołu działania wspierającego wdrożenie i ocenę RATHER-NH.
Kryteria wyłączenia dla domów opieki:
- Już uczestniczyły w innym projekcie mającym na celu redukcję potencjalnie uniknionych hospitalizacji.
- Już biorą udział w innej dużej inicjatywie poprawy jakości lub badaniu.
- Podczas okresu badania odbywa się lub jest planowana duża reorganizacja lub zmiana personelu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnuj jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Domy opieki w grupie interwencyjnej będą wdrażać narzędzia z zestawu interwencyjnego RATHER-NH, stosując dostosowaną strategię wdrażania przez okres około 9 miesięcy.
|
A) Stop and Watch Early Warning Tool B) Decision trees C) General Practitioner communication tool
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej na 100 osobo-miesięcy
Ramy czasowe: Retrospektywne pomiary wyjściowe przez 3 miesiące, w trakcie interwencji (okres 9 miesięcy) aż do 3 miesięcy po interwencji dla pomiarów po interwencji.
|
Liczba hospitalizacji na 100 osobo-miesięcy, liczba kontaktów z lekarzem rodzinnym poza godzinami pracy na 100 osobo-miesięcy, liczba wizyt na oddziale ratunkowym (bez hospitalizacji) na 100 osobo-miesięcy.
|
Retrospektywne pomiary wyjściowe przez 3 miesiące, w trakcie interwencji (okres 9 miesięcy) aż do 3 miesięcy po interwencji dla pomiarów po interwencji.
|
|
Wyniki dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej na hospitalizację
Ramy czasowe: Retrospektywne pomiary wyjściowe przez 3 miesiące, w trakcie interwencji (okres 9 miesięcy) do 3 miesięcy po interwencji w celu pomiarów pointerwencyjnych.
|
Długość pobytu w szpitalu, przyczyna hospitalizacji, hospitalizacja w ostatnim miesiącu życia (w przypadku śmierci) oraz miejsce śmierci
|
Retrospektywne pomiary wyjściowe przez 3 miesiące, w trakcie interwencji (okres 9 miesięcy) do 3 miesięcy po interwencji w celu pomiarów pointerwencyjnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Skal Samoefektywności i Oczekiwań Wynikowych dla zastosowań zawodowych do pomiaru samoefektywności zawodowej personelu domów opieki w 7-punktowej Skali Likerta
Ramy czasowe: Podczas retrospektywnego pomiaru wyjściowego 3 miesięcy i podczas 3-miesięcznego pomiaru po interwencji.
|
Skuteczność własną personelu będzie mierzona za pomocą zwalidowanego 31-punktowego kwestionariusza Skal Samooceny Skuteczności i Oczekiwań Wyników w zastosowaniach zawodowych, który obejmuje cztery podskale (tj. skalę przekonań o skuteczności osobistej, skalę oczekiwań wyników osobistych, skalę przekonań o skuteczności zbiorowej, skalę oczekiwań wyników zbiorowych) w 7-punktowej skali Likerta.
|
Podczas retrospektywnego pomiaru wyjściowego 3 miesięcy i podczas 3-miesięcznego pomiaru po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik procesu: Notatki z ułatwionych dyskusji grupowych na temat strategii wdrożeniowych z wykorzystaniem analizy ramowej
Ramy czasowe: Podczas fazy wstępnej wdrażania interwencji (pierwsze 3 miesiące 9-miesięcznego okresu interwencji)
|
Badacz będzie prowadził notatki podczas ułatwionych dyskusji grupowych, w ramach których strategie wdrażania są dostosowywane i modyfikowane zgodnie ze specyficznymi potrzebami i kontekstem domów opieki.
Do analizy danych zostanie wykorzystana analiza ramowa.
|
Podczas fazy wstępnej wdrażania interwencji (pierwsze 3 miesiące 9-miesięcznego okresu interwencji)
|
|
Wynik procesu: Studia przypadków mające na celu zbadanie perspektyw dotyczących procesu decyzyjnego przed nieplanowaną hospitalizacją z wykorzystaniem analizy międzyprzypadkowej
Ramy czasowe: Podczas interwencji (okres 9 miesięcy)
|
W ramach badania zostanie przeprowadzonych kilka studiów przypadku z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, aby zbadać proces decyzyjny poprzedzający nieplanowaną hospitalizację. W każdym uczestniczącym domu opieki zostaną przeprowadzone 2 studia przypadku. Dla każdego przypadku częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z:
|
Podczas interwencji (okres 9 miesięcy)
|
|
Wynik procesu: Protokoły z posiedzeń zespołu działania dotyczące procesu wdrażania z wykorzystaniem analizy treści
Ramy czasowe: Podczas interwencji (okres 9 miesięcy)
|
Zespoły zadaniowe, w tym lokalni liderzy projektu, zostaną poproszeni o sporządzanie protokołów ze spotkań, na których omawiany będzie proces wdrażania.
Następnie dane ze wszystkich uczestniczących domów opieki zostaną porównane w celu oceny, czy nie występują istotne różnice między placówkami w zakresie omawianych tematów lub napotkanych wyzwań.
Do analizy danych zostanie zastosowana analiza treści.
|
Podczas interwencji (okres 9 miesięcy)
|
|
Wynik procesu: Ustrukturyzowane dzienniki dotyczące stosowania narzędzi interwencji, strategie przedwdrożeniowe i wdrożeniowe z wykorzystaniem analizy treści
Ramy czasowe: Podczas interwencji (okres 9 miesięcy)
|
Aby ocenić, w jaki sposób wykorzystano narzędzia interwencyjne oraz jak wdrożono strategie przedwdrożeniowe i wdrożeniowe, lokalni liderzy projektu, trener i badacz zostaną poproszeni o prowadzenie dzienników.
Następnie dane ze wszystkich uczestniczących domów opieki zostaną porównane, aby ocenić, czy nie występują istotne różnice między placówkami w zakresie wykorzystania narzędzi interwencyjnych oraz zastosowanych strategii przedwdrożeniowych i wdrożeniowych.
Do analizy danych zostanie wykorzystana analiza treści.
|
Podczas interwencji (okres 9 miesięcy)
|
|
Wynik procesu: Półustrukturyzowane grupy fokusowe dotyczące trafności, akceptowalności i wykonalności narzędzi interwencji oraz zastosowanych strategii wdrażania z wykorzystaniem analizy ramowej
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznego pomiaru po interwencji
|
Do analizy danych zostanie zastosowana analiza ramowa. |
Podczas 3-miesięcznego pomiaru po interwencji
|
|
Wynik procesu: Postrzegany wpływ interwencji oraz podstawowe mechanizmy wpływu przy użyciu techniki 'najbardziej znaczącej zmiany'
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznego pomiaru po interwencji
|
Pracownicy domów opieki zostaną poproszeni o dostarczenie krótkich pisemnych opowieści o najbardziej znaczącej zmianie, której doświadczyli w związku z interwencją, dlaczego według nich była to najbardziej znacząca zmiana oraz jak i dlaczego według nich te zmiany zaszły.
Opowieści zostaną zebrane i omówione przez członków zespołu działania i lokalnych liderów podczas jednego ze spotkań zespołu działania.
Dzięki tej dogłębnej dyskusji grupowej zostaną wybrane najbardziej znaczące opowieści, w tym dokumentacja powodów, dla których grupa uznała je za najbardziej znaczące.
|
Podczas 3-miesięcznego pomiaru po interwencji
|
|
Wynik wykonalności: Samostrukturyzowane dzienniki badania prowadzone przez badacza z wykorzystaniem analizy treści
Ramy czasowe: Podczas interwencji (okres 9 miesięcy)
|
Badacz będzie stale dokumentował informacje dotyczące rekrutacji, retencji, metod zbierania danych oraz procedur badania w samodzielnie opracowanym dzienniku badania w trakcie trwania badania.
Ten dziennik będzie wykorzystany do oceny zastosowanych strategii i procedur w celu podjęcia decyzji, czy są one przydatne w przyszłości w pełnoskalowym badaniu RCT.
Do analizy danych zostanie zastosowana analiza treści.
|
Podczas interwencji (okres 9 miesięcy)
|
|
Wynik wykonalności: Półustrukturyzowane wywiady na temat akceptowalności strategii rekrutacji, procedur randomizacji i procesów zbierania danych z wykorzystaniem analizy ramowej
Ramy czasowe: Podczas pomiaru 3 miesiące po interwencji
|
Półstrukturalne wywiady zostaną przeprowadzone z kierownikami i kluczowymi osobami kontaktowymi uczestniczących domów opieki, aby zbadać ich postrzeganie akceptowalności procedur rekrutacji, utrzymania uczestników w badaniu, procesu randomizacji, procesów zbierania danych oraz wyzwań związanych z metodami badań.
Do analizy danych zostanie zastosowana analiza ramowa. |
Podczas pomiaru 3 miesiące po interwencji
|
|
Review of returned registration documents on their completeness
Ramy czasowe: During the 3 months post-intervention measurement
|
The researcher will review the returned healthcare use registration documents regarding their completeness.
More specifically, the researcher will assess the number and type of missing/incomplete responses in each of the registration forms.
This will be used to evaluate whether the used strategies to promote staff members to fill in the registration forms is feasible in a future full-scale RCT.
|
During the 3 months post-intervention measurement
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tinne Smets, Prof., End-of-Life Care Research Group - Vrije Universiteit Brussel en Universiteit Gent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25441_RATHER-NH RCT
- G069022N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation Flanders (FWO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .