- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07359521
Реализация и оценка комплексного вмешательства для сокращения предотвратимых переходов между домом престарелых и больницей (RATHER-NH)
Реализация и оценка комплексного вмешательства для сокращения предотвратимых переходов между домом престарелых и больницей (RATHER-NH): протокол исследования пилотного кластерного рандомизированного контролируемого испытания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства RATHER-NH с встроенной оценкой процесса. Это исследование имеет две конкретные цели: 1) оценить внедрение вмешательства RATHER-NH, воспринимаемое воздействие и основные механизмы воздействия, а также контекстуальные факторы, влияющие на внедрение и воздействие; и 2) оценить осуществимость методов и процедур исследования, а также потенциальные первичные и вторичные показатели результатов для будущего полномасштабного РКИ.
Исследование будет проводиться в двенадцати домах престарелых во Фландрии, из которых шесть будут случайным образом распределены в группу вмешательства, а шесть – в контрольную группу.
Исследователи будут использовать рекомендации MRC по разработке и оценке сложных вмешательств в сочетании с интегрированной структурой Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) для руководства внедрением и оценкой RATHER-NH.
На основе результатов качественного исследования с жителями домов престарелых, семейными опекунами и профессиональными заинтересованными сторонами, а также существующей научной литературы была разработана первая версия логической модели, которая иллюстрирует различные детерминанты и механизмы, влияющие на ожидаемые результаты и воздействие вмешательства RATHER-NH. Логическая модель была использована для выбора соответствующих инструментов вмешательства из Программы улучшения качества INTERACT, проекта VZP+ и нашего собственного разработанного инструмента, касающегося коммуникации «в данный момент»:
A) Инструмент улучшения качества для обзора переводов в отделения неотложной помощи. Этот инструмент может помочь сотрудникам домов престарелых проанализировать процесс принятия решения о госпитализации жителя дома престарелых.
B) Инструмент раннего предупреждения «Остановись и наблюдай». Это контрольный список, который отмечает наиболее значимые изменения в физическом и поведенческом состоянии жителя дома престарелых, которые в конечном итоге могут привести к потенциально предотвратимой госпитализации.
C) Форма коммуникации SBAR. Форма коммуникации SBAR («Ситуация – Предыстория – Оценка – Рекомендация») – это инструмент, предназначенный для того, чтобы помочь сотрудникам домов престарелых эффективно информировать своих коллег о состоянии жителя в начале смены.
D) Вовлечение ваших больниц – листы с советами. Это список советов и рекомендаций для домов престарелых по улучшению коммуникации с ближайшими больницами.
E) Пути оказания помощи. Были разработаны пути оказания помощи для нескольких состояний, чувствительных к амбулаторной помощи (ACSC), которые могут привести к незапланированной госпитализации, которую можно избежать, если состояние своевременно выявлено и правильно управляется благодаря доступу к медицинской помощи в доме престарелых.
F) Документ заблаговременного планирования ухода. Документ заблаговременного планирования ухода (ACP) был выбран из проекта VZP+, который направлен на поддержку сотрудников домов престарелых в проведении и документировании обсуждений заблаговременного планирования ухода с жителями и их семейными опекунами.
G) Инструмент коммуникации «в данный момент». Этот инструмент охватывает не только коммуникацию с врачом общей практики, но и с жителем, членами семьи и другими сотрудниками дома престарелых.
Инструменты из набора инструментов вмешательства RATHER-NH имеют фиксированные и гибкие элементы. Чтобы адаптировать элементы инструментов к местному контексту, каждый участвующий дом престарелых проведет фасилитированную групповую дискуссию для оценки контекста и их конкретных потребностей, фасилитируемую исследователем и руководствуясь структурой i-PARIHS. В то время как фиксированные элементы каждого инструмента должны сохраняться для обеспечения верности вмешательства, гибкие и, следовательно, адаптируемые элементы могут быть настроены в соответствии с конкретными потребностями, рутинами и структурами каждого дома престарелых. Это гарантирует, что вмешательство является как основанным на доказательствах, так и чувствительным к контексту, увеличивая вероятность успешного внедрения.
Основываясь на доказательствах из нашего качественного исследования с ключевыми заинтересованными сторонами и выводах других соответствующих исследований, ожидается несколько барьеров внедрения при реализации сложных вмешательств в домах престарелых, таких как вмешательство RATHER-NH. Эти барьеры были связаны со стратегиями внедрения, как описано в Инструменте сопоставления экспертных рекомендаций по внедрению изменений (ERIC). Эти стратегии в совокупности составят стратегию внедрения для RATHER-NH (например, проведение обучающих встреч, непрерывное обучение и выявление и подготовка лидеров). Чтобы гарантировать, что стратегия внедрения отвечает конкретным потребностям каждого дома престарелых, это также будет обсуждаться во время фасилитированной групповой дискуссии для настройки и операционализации стратегий внедрения путем адаптации гибких элементов стратегий внедрения к местному контексту. Помимо исследователя, будет нанят внешний тренер для поддержки внедрения вмешательства в домах престарелых.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dendermonde, Бельгия
- WZC De Cocon
-
Eeklo, Бельгия
- WZC Sint-Elisabeth
-
Ghent, Бельгия
- WZC Domino
-
Heverlee, Бельгия
- WZC Annuntiaten
-
Lokeren, Бельгия
- WZC Ter Moere
-
Merchtem, Бельгия
- WZC Martinas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для домов престарелых:
- Вместимость не менее 60 мест
Активное участие в исследовании со стороны руководства дома престарелых, старших медсестер и координационного и консультационного врача, что означает:
- Руководитель дома престарелых, старшие медсестры и координационный и консультационный врач согласны с тем, что внедрение вмешательства RATHER-NH является приоритетом для их учреждения.
- Руководитель дома престарелых соглашается предоставить время сотрудникам дома престарелых для участия в мероприятиях, связанных с внедрением RATHER-NH, таких как посещение информационных сессий, учебных семинаров и сеансов обратной связи.
- Руководитель дома престарелых готов выделить время как минимум двум сотрудникам дома престарелых (каждому примерно 0,1 ставки на период исследования) для выполнения роли локальных лидеров проекта и как минимум четырем другим сотрудникам (тип сотрудников будет определен совместно с руководителем дома престарелых) для формирования локальной рабочей группы по поддержке внедрения и оценки RATHER-NH.
Критерии исключения для домов престарелых:
- Уже участвовали в другом проекте, направленном на сокращение потенциально предотвратимых госпитализаций.
- Уже участвуют в другой крупной инициативе по улучшению качества или исследовании.
- В период проведения исследования происходит или планируется крупная реорганизация или изменение состава персонала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Уход как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дома престарелых в интервенционной группе будут внедрять инструменты из набора интервенционных мероприятий RATHER-NH с использованием адаптированной стратегии внедрения в течение примерно 9 месяцев.
|
A) Stop and Watch Early Warning Tool B) Decision trees C) General Practitioner communication tool
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы по использованию медицинской помощи на 100 человеко-месяцев
Временное ограничение: Ретроспективное базовое измерение в течение 3 месяцев, во время вмешательства (период 9 месяцев) и до 3 месяцев после вмешательства для поствмешательственных измерений.
|
Частота госпитализаций на 100 человеко-месяцев, частота обращений к врачам общей практики в нерабочее время на 100 человеко-месяцев, частота посещений отделений неотложной помощи (без госпитализации) на 100 человеко-месяцев.
|
Ретроспективное базовое измерение в течение 3 месяцев, во время вмешательства (период 9 месяцев) и до 3 месяцев после вмешательства для поствмешательственных измерений.
|
|
Исходы использования медицинской помощи на госпитализацию
Временное ограничение: Ретроспективное исходное измерение в течение 3 месяцев, во время вмешательства (период 9 месяцев) до 3 месяцев после вмешательства для измерения после вмешательства.
|
Длительность пребывания в больнице, причина госпитализации, госпитализация в последний месяц жизни (в случае смерти) и место смерти
|
Ретроспективное исходное измерение в течение 3 месяцев, во время вмешательства (период 9 месяцев) до 3 месяцев после вмешательства для измерения после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник "Шкалы самоэффективности и ожидаемых результатов для применения в профессиональной сфере" для измерения профессиональной самоэффективности сотрудников домов престарелых по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: В ходе ретроспективного базового измерения в течение 3 месяцев и в ходе измерения в течение 3 месяцев после вмешательства.
|
Самоэффективность персонала будет измеряться с помощью валидированного опросника «Шкалы самоэффективности и ожиданий результатов для применения в профессиональной деятельности», состоящего из 31 пункта, который включает четыре подшкалы (а именно: шкала личных убеждений в эффективности, шкала личных ожиданий результатов, шкала коллективных убеждений в эффективности, шкала коллективных ожиданий результатов) по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
В ходе ретроспективного базового измерения в течение 3 месяцев и в ходе измерения в течение 3 месяцев после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход процесса: Заметки облегченных групповых обсуждений по стратегиям внедрения с использованием анализа по структурированной схеме
Временное ограничение: В период до внедрения вмешательства (первые 3 месяца из 9-месячного периода вмешательства)
|
Исследователь будет делать заметки во время организованных групповых обсуждений, в рамках которых стратегии внедрения адаптируются и корректируются в соответствии с конкретными потребностями и контекстом домов престарелых.
Для анализа данных будет использоваться анализ по структурированной схеме.
|
В период до внедрения вмешательства (первые 3 месяца из 9-месячного периода вмешательства)
|
|
Результат процесса: Исследование кейсов для изучения взглядов на процесс принятия решений перед незапланированной госпитализацией с использованием кросс-кейс анализа
Временное ограничение: Во время вмешательства (период 9 месяцев)
|
Будут проведены множественные тематические исследования с использованием полуструктурированных интервью для изучения процесса принятия решений перед незапланированной госпитализацией. В каждом участвующем доме престарелых будет проведено 2 тематических исследования. Для каждого случая будут проведены полуструктурированные интервью с:
|
Во время вмешательства (период 9 месяцев)
|
|
Результат процесса: Протоколы заседаний рабочей группы по внедрению процесса с использованием контент-анализа
Временное ограничение: Во время вмешательства (период 9 месяцев)
|
Команды по реализации мероприятий, включая местных координаторов проекта, должны будут вести протоколы своих совещаний для обсуждения процесса внедрения.
Впоследствии данные всех участвующих домов престарелых будут сравниваться, чтобы оценить, существуют ли значительные различия между учреждениями в отношении обсуждаемых тем или возникающих трудностей.
Для анализа данных будет использоваться контент-анализ.
|
Во время вмешательства (период 9 месяцев)
|
|
Исход процесса: Структурированные дневники использования инструментов вмешательства, стратегии до внедрения и внедрения с использованием контент-анализа
Временное ограничение: Во время вмешательства (период 9 месяцев)
|
Для оценки того, как использовались инструменты вмешательства и как осуществлялись стратегии предварительной и непосредственной реализации, местным лидерам проекта, тренеру и исследователю будет предложено вести дневники.
Затем данные всех участвующих домов престарелых будут сравниваться, чтобы оценить, были ли значительные различия между учреждениями в использовании инструментов вмешательства и применявшихся стратегий предварительной и непосредственной реализации.
Для анализа данных будет использован контент-анализ.
|
Во время вмешательства (период 9 месяцев)
|
|
Результат процесса: Полуструктурированные фокус-группы по оценке релевантности, приемлемости и осуществимости инструментов вмешательства и используемых стратегий реализации с применением фреймворк-анализа
Временное ограничение: Во время 3-месячного измерения после вмешательства
|
Для анализа данных будет использован метод анализа по заданной структуре (framework analysis). |
Во время 3-месячного измерения после вмешательства
|
|
Исход процесса: Воспринимаемое влияние вмешательства и основные механизмы воздействия с использованием техники 'наиболее значимых изменений'
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после вмешательства при измерении
|
Сотрудников домов престарелых пригласят предоставить короткие письменные истории о самом значительном изменении, которое они испытали в связи с вмешательством, о том, почему, по их мнению, это изменение было самым значительным, а также о том, как и почему, по их мнению, произошли эти изменения.
Истории будут собраны и обсуждены членами рабочей группы и локальными лидерами в ходе одного из собраний рабочей группы.
В ходе этого углубленного группового обсуждения будут выбраны самые значимые истории, включая документирование причин, по которым группа сочла их наиболее значимыми.
|
В течение 3 месяцев после вмешательства при измерении
|
|
Показатель осуществимости: Самоструктурированные журналы исследования, ведущиеся исследователем с использованием контент-анализа
Временное ограничение: В течение вмешательства (период 9 месяцев)
|
Исследователь будет постоянно документировать информацию о наборе участников, удержании, методах сбора данных и процедурах исследования в самостоятельно структурированном журнале исследования в течение всего исследования.
Этот журнал будет использоваться для оценки применяемых стратегий и процедур, чтобы определить, будут ли они полезны в будущем полномасштабном РКИ.
Для анализа данных будет использоваться контент-анализ.
|
В течение вмешательства (период 9 месяцев)
|
|
Результат осуществимости: Полуструктурированные интервью по приемлемости стратегий набора, процедур рандомизации и процессов сбора данных с использованием анализа по фреймворку
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после вмешательства измерение
|
С полуструктурированными интервью выступят менеджеры и ключевые контактные лица участвующих домов престарелых, чтобы изучить их восприятие приемлемости процедур набора, сохранения участников в исследовании, процесса рандомизации, процессов сбора данных и проблем, связанных с методами проведения испытания.
Для анализа данных будет использоваться метод фреймворк-анализа.
|
В течение 3 месяцев после вмешательства измерение
|
|
Review of returned registration documents on their completeness
Временное ограничение: During the 3 months post-intervention measurement
|
The researcher will review the returned healthcare use registration documents regarding their completeness.
More specifically, the researcher will assess the number and type of missing/incomplete responses in each of the registration forms.
This will be used to evaluate whether the used strategies to promote staff members to fill in the registration forms is feasible in a future full-scale RCT.
|
During the 3 months post-intervention measurement
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tinne Smets, Prof., End-of-Life Care Research Group - Vrije Universiteit Brussel en Universiteit Gent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25441_RATHER-NH RCT
- G069022N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation Flanders (FWO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .