- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07359521
Implementación y Evaluación de una Intervención Compleja para Reducir las Transiciones Evitables entre Residencias de Ancianos y Hospitales (RATHER-NH)
Implementación y Evaluación de una Intervención Compleja para Reducir las Transiciones Evitables entre el Hogar de Ancianos y el Hospital (RATHER-NH): Protocolo de Estudio para un Ensayo Piloto Aleatorizado por Grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado aleatorizado por conglomerados (RCT) de la intervención RATHER-NH con una evaluación de procesos integrada. Este estudio tiene dos objetivos específicos: 1) evaluar la implementación de la intervención RATHER-NH, el impacto percibido y los mecanismos subyacentes de impacto, y los factores contextuales que influyen en la implementación y el impacto; y 2) evaluar la viabilidad de los métodos y procedimientos del ensayo, y las posibles medidas de resultado primarias y secundarias para un futuro RCT a gran escala.
El estudio se realizará en doce residencias de ancianos en Flandes, de las cuales seis serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención y seis al grupo de control.
Los investigadores utilizarán la guía MRC sobre el desarrollo y evaluación de intervenciones complejas combinada con el marco integrado Promoviendo la Acción en la Implementación de Investigación en Servicios de Salud (i-PARIHS) para guiar la implementación y evaluación de RATHER-NH.
Basándose en los resultados del estudio cualitativo con residentes de residencias de ancianos, cuidadores familiares y partes interesadas profesionales, y en la literatura científica existente, se desarrolló una primera versión de un modelo lógico, que ilustra los diferentes determinantes y mecanismos que influyen en los resultados e impactos anticipados de la intervención RATHER-NH. El modelo lógico se utilizó para seleccionar herramientas de intervención relevantes del Programa de Mejora de la Calidad INTERACT, el proyecto VZP+ y nuestra propia herramienta desarrollada sobre la herramienta de comunicación 'en el momento':
A) Herramienta de Mejora de la Calidad para la Revisión de Transferencias de Atención Aguda Esta herramienta puede ayudar al personal de la residencia a reflexionar sobre el proceso de decisión para hospitalizar a un residente.
B) Herramienta de Alerta Temprana Detener y Observar Esta es una lista de verificación que marca los cambios más relevantes en la condición física y conductual de un residente que eventualmente pueden llevar a una hospitalización potencialmente evitable.
C) Formulario de Comunicación SBAR El Formulario de Comunicación SBAR ("Situación - Antecedentes - Evaluación - Recomendación") es una herramienta diseñada para ayudar al personal de la residencia a informar eficientemente a sus colegas sobre la condición de un residente al inicio de un turno.
D) Involucrando a Sus Hospitales - Hojas de Consejos Esta es una lista con consejos y trucos para que las residencias mejoren la comunicación con hospitales cercanos.
E) Caminos de atención Se han desarrollado caminos de atención para varias Condiciones Sensibles a la Atención Ambulatoria (ACSC), que son condiciones que pueden llevar a hospitalización no planificada que puede evitarse si la condición se detecta prontamente y se maneja correctamente mediante acceso a atención médica en la residencia.
F) Documento de planificación anticipada de la atención El documento de planificación anticipada de la atención (ACP) ha sido seleccionado del proyecto VZP+, que tiene como objetivo apoyar al personal de la residencia en la realización y documentación de discusiones de planificación anticipada de la atención con residentes y sus cuidadores familiares.
G) Herramienta de comunicación 'en el momento' Esta herramienta no solo cubre la comunicación con el médico general, sino también con el residente, familiares y otros miembros del personal de la residencia.
Las herramientas del kit de intervención RATHER-NH tienen elementos fijos y flexibles. Para adaptar elementos de las herramientas al contexto local, cada residencia participante participará en una discusión grupal facilitada para evaluar el contexto y sus necesidades específicas, facilitada por el investigador y guiada por el marco i-PARIHS. Mientras que los elementos fijos de cada herramienta deben mantenerse para preservar la fidelidad de la intervención, los elementos flexibles y por lo tanto adaptables pueden personalizarse para ajustarse a las necesidades, rutinas y estructuras específicas de cada residencia. Esto asegura que la intervención esté tanto basada en evidencia como sensible al contexto, aumentando la probabilidad de una implementación exitosa.
Basándose en evidencia de nuestro estudio cualitativo con partes interesadas clave y hallazgos de otros estudios relevantes, se anticipan varias barreras de implementación al implementar intervenciones complejas en residencias de ancianos como la intervención RATHER-NH. Estas barreras se vincularon a las estrategias de implementación como se describe en la Herramienta de Emparejamiento de Recomendaciones de Expertos para Implementar Cambios (ERIC). Estas estrategias combinadas formarán la estrategia de implementación para RATHER-NH (por ejemplo, realizar reuniones educativas, capacitación continua e identificar y preparar campeones). Para asegurar que la estrategia de implementación responda a las necesidades específicas de cada residencia, esto también se discutirá durante la discusión grupal facilitada para adaptar y operacionalizar las estrategias de implementación ajustando los elementos flexibles de las estrategias de implementación al contexto local. Además del investigador, se reclutará un formador externo para apoyar la implementación de la intervención dentro de las residencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dendermonde, Bélgica
- WZC De Cocon
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Eeklo, Bélgica
- WZC Sint-Elisabeth
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Ghent, Bélgica
- WZC Domino
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Heverlee, Bélgica
- WZC Annuntiaten
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Lokeren, Bélgica
- WZC Ter Moere
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Merchtem, Bélgica
- WZC Martinas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para residencias de ancianos:
- Una capacidad de al menos 60 camas
Compromiso activo para el estudio por parte de la dirección de la residencia de ancianos, las enfermeras jefas y el médico coordinador y asesor, lo que significa:
- El director de la residencia de ancianos, las enfermeras jefas y el médico coordinador y asesor están de acuerdo en que la implementación de la intervención RATHER-NH es una prioridad para su centro.
- El director de la residencia de ancianos acepta proporcionar tiempo al personal de la residencia para participar en actividades relacionadas con la implementación de RATHER-NH, como asistir a sesiones informativas, talleres de formación y momentos de retroalimentación.
- El director de la residencia de ancianos está dispuesto a asignar tiempo a al menos dos miembros del personal de la residencia (aproximadamente 0,1 ETC cada uno durante la duración del estudio) para que actúen como promotores locales del proyecto y a al menos otros cuatro miembros del personal (el tipo de personal se decidirá con el director de la residencia) para formar un equipo de acción local que apoye la implementación y evaluación de RATHER-NH.
Criterios de exclusión para residencias de ancianos:
- Ya ha participado en otro proyecto diseñado para reducir hospitalizaciones potencialmente evitables.
- Ya está participando en otra iniciativa o estudio importante de mejora de la calidad.
- Se está llevando a cabo o está prevista una gran reorganización o cambio de personal durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado como de costumbre
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Experimental: Grupo de intervención
Las residencias de ancianos del grupo de intervención implementarán herramientas del kit de intervención RATHER-NH utilizando una estrategia de implementación adaptada durante un período de aproximadamente 9 meses.
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A) Stop and Watch Early Warning Tool B) Decision trees C) General Practitioner communication tool
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados sobre el uso de atención médica por cada 100 meses-persona
Periodo de tiempo: Medición retrospectiva de la línea de base de 3 meses, durante la intervención (período de 9 meses) hasta 3 meses después de la intervención para la medición posterior a las intervenciones.
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Tasa de hospitalizaciones por 100 meses-persona, tasa de contactos con médicos de cabecera fuera de horario por 100 meses-persona, tasa de visitas al servicio de urgencias (sin hospitalización) por 100 meses-persona.
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Medición retrospectiva de la línea de base de 3 meses, durante la intervención (período de 9 meses) hasta 3 meses después de la intervención para la medición posterior a las intervenciones.
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Resultados sobre el uso de atención médica por hospitalización
Periodo de tiempo: Medición retrospectiva de referencia de 3 meses, durante la intervención (período de 9 meses) hasta 3 meses después de la intervención para la medición post-intervención.
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Duración de la estancia hospitalaria, causa de hospitalización, hospitalización en el último mes de vida (en caso de fallecimiento) y lugar de fallecimiento
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Medición retrospectiva de referencia de 3 meses, durante la intervención (período de 9 meses) hasta 3 meses después de la intervención para la medición post-intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Escalas de Autoeficacia y Expectativas de Resultados para aplicaciones relacionadas con el trabajo para medir la autoeficacia relacionada con el trabajo de los miembros del personal de hogares de ancianos en una Escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: Durante la medición retrospectiva de referencia de 3 meses y durante la medición de 3 meses después de la intervención.
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La autoeficacia del personal se medirá mediante el cuestionario validado de 31 ítems Escalas de Autoeficacia y Expectativas de Resultados para aplicaciones relacionadas con el trabajo, que incluye cuatro subescalas (es decir, escala de creencias de eficacia personal, escala de expectativas de resultados personales, escala de creencias de eficacia colectiva, escala de expectativas de resultados colectivos) en una Escala de Likert de 7 puntos.
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Durante la medición retrospectiva de referencia de 3 meses y durante la medición de 3 meses después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del proceso: Notas de discusiones grupales facilitadas sobre estrategias de implementación utilizando un análisis de marco
Periodo de tiempo: Durante la fase de preimplementación de la intervención (primeros 3 meses del período de intervención de 9 meses)
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El investigador tomará notas durante las discusiones grupales facilitadas en las que las estrategias de implementación se adaptan y ajustan según las necesidades específicas y el contexto de los hogares de ancianos.
Se utilizará un análisis de marco para analizar los datos.
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Durante la fase de preimplementación de la intervención (primeros 3 meses del período de intervención de 9 meses)
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Resultado del proceso: Estudios de caso para examinar las perspectivas sobre el proceso de toma de decisiones antes de una hospitalización no planificada mediante un análisis de casos cruzados
Periodo de tiempo: Durante la intervención (período de 9 meses)
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Se realizarán múltiples estudios de casos utilizando entrevistas semiestructuradas para examinar el proceso de toma de decisiones previo a una hospitalización no planificada. En cada residencia de ancianos participante, se llevarán a cabo 2 estudios de casos. Para cada caso, se realizarán entrevistas semiestructuradas con:
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Durante la intervención (período de 9 meses)
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Resultado del proceso: Minutas de las reuniones del equipo de acción sobre el proceso de implementación mediante un análisis de contenido
Periodo de tiempo: Durante la intervención (período de 9 meses)
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Se pedirá a los equipos de acción, incluidos los defensores locales del proyecto, que tomen actas de sus reuniones para discutir el proceso de implementación.
Posteriormente, se compararán los datos de todas las residencias de ancianos participantes para evaluar si hubo o no diferencias importantes entre los centros en cuanto a los temas que se discutieron o los desafíos que experimentaron.
Se utilizará un análisis de contenido para analizar los datos.
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Durante la intervención (período de 9 meses)
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Resultado del proceso: Diarios estructurados sobre el uso de las herramientas de intervención, estrategias de pre-implementación e implementación mediante un análisis de contenido
Periodo de tiempo: Durante la intervención (período de 9 meses)
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Para evaluar cómo se utilizaron las herramientas de intervención y cómo se aplicaron las estrategias de preimplementación e implementación, se pedirá a los responsables locales del proyecto, al formador y al investigador que lleven diarios.
Posteriormente, se compararán los datos de todas las residencias de ancianos participantes para evaluar si hubo o no diferencias importantes entre los centros con respecto al uso de las herramientas de intervención y las estrategias de preimplementación e implementación utilizadas.
Se utilizará un análisis de contenido para analizar los datos.
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Durante la intervención (período de 9 meses)
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Resultado del proceso: Grupos focales semiestructurados sobre la relevancia, aceptabilidad y viabilidad de las herramientas de intervención y las estrategias de implementación utilizadas mediante un análisis de marco
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses posteriores a la medición de la intervención
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Se utilizará un análisis de marco para analizar los datos. |
Durante los 3 meses posteriores a la medición de la intervención
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Resultado del proceso: Impacto percibido de la intervención y los mecanismos subyacentes del impacto utilizando la técnica del 'cambio más significativo'
Periodo de tiempo: Durante la medición de los 3 meses posteriores a la intervención
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Se invitará a los miembros del personal de la residencia de ancianos a proporcionar relatos escritos breves sobre el cambio más significativo que experimentaron en relación con la intervención, por qué este fue el cambio más significativo según ellos y cómo y por qué ocurrieron estos cambios según su opinión.
Los relatos se recopilarán y discutirán entre los miembros del equipo de acción y los promotores locales durante una de las reuniones del equipo de acción.
A través de esta discusión grupal en profundidad, se seleccionarán los relatos más significativos, incluyendo la documentación de las razones por las cuales estos fueron considerados como los más significativos según el grupo.
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Durante la medición de los 3 meses posteriores a la intervención
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Resultado de factibilidad: Registros de estudio autoestructurados mantenidos por el investigador mediante un análisis de contenido
Periodo de tiempo: Durante la intervención (periodo de 9 meses)
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El investigador documentará continuamente información sobre el reclutamiento, la retención, los métodos de recopilación de datos y los procedimientos del ensayo en un registro de estudio autoestructurado durante el estudio.
Este libro de registro se utilizará para evaluar las estrategias y procedimientos utilizados con el fin de decidir si son útiles o no en un futuro ECA a gran escala.
Se utilizará un análisis de contenido para analizar los datos.
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Durante la intervención (periodo de 9 meses)
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Resultado de viabilidad: Entrevistas semiestructuradas sobre la aceptabilidad de las estrategias de reclutamiento, los procedimientos de aleatorización y los procesos de recopilación de datos utilizando un análisis de marco
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses posteriores a la medición de la intervención
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con los gerentes y personas de contacto clave de las residencias de ancianos participantes para explorar su percepción sobre la aceptabilidad de los procedimientos de reclutamiento, la retención en el estudio, el proceso de aleatorización, los procesos de recopilación de datos y los desafíos relacionados con los métodos del ensayo.
Se utilizará un análisis de marco para analizar los datos.
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Durante los 3 meses posteriores a la medición de la intervención
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Review of returned registration documents on their completeness
Periodo de tiempo: During the 3 months post-intervention measurement
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The researcher will review the returned healthcare use registration documents regarding their completeness.
More specifically, the researcher will assess the number and type of missing/incomplete responses in each of the registration forms.
This will be used to evaluate whether the used strategies to promote staff members to fill in the registration forms is feasible in a future full-scale RCT.
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During the 3 months post-intervention measurement
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tinne Smets, Prof., End-of-Life Care Research Group - Vrije Universiteit Brussel en Universiteit Gent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25441_RATHER-NH RCT
- G069022N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundation Flanders (FWO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .