- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07359521
Implementazione e Valutazione di un Intervento Complesso per Ridurre le Transizioni Evitabili tra Residenza Sanitaria Assistenziale e Ospedale (RATHER-NH)
Implementazione e Valutazione di un Intervento Complesso per Ridurre le Transizioni Evitabili tra Casa di Cura e Ospedale (RATHER-NH): Protocollo di Studio per una Sperimentazione Pilota Controllata Randomizzata a Cluster.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio pilota controllato randomizzato a cluster (RCT) dell'intervento RATHER-NH con una valutazione dei processi integrata. Questo studio ha due obiettivi specifici: 1) valutare l'implementazione dell'intervento RATHER-NH, l'impatto percepito e i meccanismi sottostanti dell'impatto, nonché i fattori contestuali che influenzano l'implementazione e l'impatto; e 2) valutare la fattibilità dei metodi e delle procedure dello studio, nonché le potenziali misure di esito primarie e secondarie per un futuro RCT su larga scala.
Lo studio sarà condotto in dodici case di riposo nelle Fiandre, di cui sei saranno assegnate casualmente al gruppo di intervento e sei al gruppo di controllo.
I ricercatori utilizzeranno le linee guida MRC sullo sviluppo e la valutazione degli interventi complessi combinate con il quadro integrato Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) per guidare l'implementazione e la valutazione di RATHER-NH.
Sulla base dei risultati dello studio qualitativo con i residenti delle case di riposo, i familiari caregiver e le parti interessate professionali, e sulla letteratura scientifica esistente, è stata sviluppata una prima versione di un modello logico, che illustra i diversi determinanti e meccanismi che influenzano i risultati e l'impatto previsti dell'intervento RATHER-NH. Il modello logico è stato utilizzato per selezionare strumenti di intervento rilevanti dal Programma di Miglioramento della Qualità INTERACT, dal progetto VZP+ e dal nostro strumento sviluppato internamente riguardante lo strumento di comunicazione 'in the moment':
A) Strumento di Miglioramento della Qualità per la Revisione dei Trasferimenti di Assistenza Acuta Questo strumento può aiutare il personale delle case di riposo a riflettere sul processo decisionale per il ricovero ospedaliero di un residente.
B) Strumento di Allerta Precoce Stop and Watch Questa è una lista di controllo che segnala i cambiamenti più rilevanti nelle condizioni fisiche e comportamentali di un residente della casa di riposo che potrebbero eventualmente portare a un ricovero ospedaliero potenzialmente evitabile.
C) Modulo di Comunicazione SBAR Il Modulo di Comunicazione SBAR ("Situazione - Antecedenti - Valutazione - Raccomandazione") è uno strumento progettato per aiutare il personale delle case di riposo a informare efficacemente i colleghi sulle condizioni di un residente all'inizio di un turno.
D) Coinvolgere i Vostri Ospedali - Schede di Suggerimenti Questa è una lista di suggerimenti e trucchi per le case di riposo per migliorare la comunicazione con gli ospedali vicini.
E) Percorsi assistenziali Sono stati sviluppati percorsi assistenziali per diverse Condizioni Sensibili all'Assistenza Ambulatoriale (ACSC), che sono condizioni che possono portare a ricoveri ospedalieri non pianificati e che potrebbero essere evitate se la condizione viene rilevata tempestivamente e gestita correttamente attraverso l'accesso alle cure mediche nella casa di riposo.
F) Documento di pianificazione anticipata delle cure Il documento di pianificazione anticipata delle cure (ACP) è stato selezionato dal progetto VZP+, che mira a supportare il personale delle case di riposo nel condurre e documentare le discussioni sulla pianificazione anticipata delle cure con i residenti e i loro familiari caregiver.
G) Strumento di comunicazione 'in the moment' Questo strumento non riguarda solo la comunicazione con il medico di base, ma anche con il residente, i familiari e altri membri del personale della casa di riposo.
Gli strumenti del kit di intervento RATHER-NH hanno elementi fissi e flessibili. Per adattare gli elementi degli strumenti al contesto locale, ogni casa di riposo partecipante parteciperà a una discussione di gruppo facilitata per valutare il contesto e le loro esigenze specifiche, facilitata dal ricercatore e guidata dal quadro i-PARIHS. Mentre gli elementi fissi di ogni strumento devono essere mantenuti per preservare la fedeltà dell'intervento, gli elementi flessibili e quindi adattabili possono essere personalizzati per adattarsi alle esigenze, routine e strutture specifiche di ogni casa di riposo. Ciò garantisce che l'intervento sia sia basato su evidenze sia sensibile al contesto, aumentando la probabilità di un'implementazione di successo.
Sulla base delle evidenze del nostro studio qualitativo con le parti interessate chiave e dei risultati di altri studi rilevanti, sono previste diverse barriere all'implementazione quando si implementano interventi complessi nelle case di riposo come l'intervento RATHER-NH. Queste barriere sono state collegate alle strategie di implementazione come descritto nello Strumento di Abbinamento delle Raccomandazioni degli Esperti per l'Implementazione del Cambiamento (ERIC). Queste strategie combinate formeranno la strategia di implementazione per RATHER-NH (ad esempio, condurre incontri formativi, formazione continua e identificare e preparare i campioni). Per garantire che la strategia di implementazione risponda alle esigenze specifiche di ogni casa di riposo, anche questo sarà discusso durante la discussione di gruppo facilitata per adattare e rendere operative le strategie di implementazione adattando gli elementi flessibili delle strategie di implementazione al contesto locale. Oltre al ricercatore, sarà reclutato un formatore esterno per supportare l'implementazione dell'intervento all'interno delle case di riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dendermonde, Belgio
- WZC De Cocon
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Eeklo, Belgio
- WZC Sint-Elisabeth
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Ghent, Belgio
- WZC Domino
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Heverlee, Belgio
- WZC Annuntiaten
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Lokeren, Belgio
- WZC Ter Moere
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Merchtem, Belgio
- WZC Martinas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le case di cura:
- Capacità di almeno 60 posti letto
Impegno attivo per lo studio da parte della direzione della casa di cura, delle caposala e del medico coordinatore e consulente, ovvero:
- Il direttore della casa di cura, le caposala e il medico coordinatore e consulente concordano sul fatto che l'implementazione dell'intervento RATHER-NH sia una priorità per la loro struttura.
- Il direttore della casa di cura accetta di fornire tempo al personale della casa di cura per partecipare alle attività relative all'implementazione di RATHER-NH, come partecipare a sessioni informative, workshop di formazione e momenti di feedback.
- Il direttore della casa di cura è disposto a destinare tempo ad almeno due membri del personale della casa di cura (ciascuno circa 0,1 FTE per la durata dello studio) affinché agiscano come promotori locali del progetto e ad almeno altri quattro membri del personale (il tipo di personale da decidere con il direttore della casa di cura) per formare un team d'azione locale per supportare l'implementazione e la valutazione di RATHER-NH.
Criteri di esclusione per le case di cura:
- Hanno già partecipato a un altro progetto progettato per ridurre i ricoveri potenzialmente evitabili.
- Stanno già prendendo parte a un'altra importante iniziativa di miglioramento della qualità o studio.
- Una grande riorganizzazione o un cambiamento del personale è in corso o è pianificato durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura come al solito
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le case di cura nel gruppo di intervento implementeranno strumenti dal kit di intervento RATHER-NH utilizzando una strategia di implementazione personalizzata per un periodo di circa 9 mesi.
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A) Stop and Watch Early Warning Tool B) Decision trees C) General Practitioner communication tool
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per 100 mesi-persona
Lasso di tempo: Misurazione retrospettiva della baseline di 3 mesi, durante l'intervento (periodo di 9 mesi) fino a 3 mesi dopo l'intervento per la misurazione post-intervento.
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Tasso di ospedalizzazioni per 100 mesi-persona, tasso di contatti con il medico di base fuori orario per 100 mesi-persona, tasso di visite al pronto soccorso (senza ospedalizzazione) per 100 mesi-persona.
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Misurazione retrospettiva della baseline di 3 mesi, durante l'intervento (periodo di 9 mesi) fino a 3 mesi dopo l'intervento per la misurazione post-intervento.
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Risultati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per ospedalizzazione
Lasso di tempo: Misurazione retrospettiva della baseline di 3 mesi, durante l'intervento (periodo di 9 mesi) fino a 3 mesi post-intervento per la misurazione post-intervento.
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Lunghezza della degenza ospedaliera, causa del ricovero, ricovero nell'ultimo mese di vita (in caso di decesso) e luogo del decesso
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Misurazione retrospettiva della baseline di 3 mesi, durante l'intervento (periodo di 9 mesi) fino a 3 mesi post-intervento per la misurazione post-intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario delle Scale di Autoefficacia e Aspettative di Risultato per applicazioni legate al lavoro per misurare l'autoefficacia legata al lavoro del personale delle case di cura su una Scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: Durante la misurazione retrospettiva di riferimento di 3 mesi e durante la misurazione di 3 mesi post-intervento.
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L’autoefficacia del personale sarà misurata attraverso il questionario validato Self-Efficacy and Outcome Expectancy Scales for Job-Related applications, composto da 31 item, che comprende quattro sottoscale (ossia la scala delle convinzioni di efficacia personale, la scala delle aspettative di risultato personale, la scala delle convinzioni di efficacia collettiva e la scala delle aspettative di risultato collettivo) su una scala Likert a 7 punti.
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Durante la misurazione retrospettiva di riferimento di 3 mesi e durante la misurazione di 3 mesi post-intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito del processo: Note di discussioni di gruppo facilitate sulle strategie di implementazione utilizzando un'analisi del framework
Lasso di tempo: Durante la fase di pre-implementazione dell'intervento (primi 3 mesi del periodo di intervento di 9 mesi)
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Il ricercatore prenderà appunti durante le discussioni di gruppo facilitate, in cui le strategie di implementazione vengono adattate e personalizzate in base alle esigenze specifiche e al contesto delle case di cura.
Per analizzare i dati verrà utilizzata un'analisi del framework. |
Durante la fase di pre-implementazione dell'intervento (primi 3 mesi del periodo di intervento di 9 mesi)
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Esito del processo: Casi di studio per esaminare le prospettive sul processo decisionale prima di un ricovero ospedaliero non pianificato utilizzando un'analisi cross-case
Lasso di tempo: Durante l'intervento (periodo di 9 mesi)
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Saranno condotti studi di caso multipli utilizzando interviste semi-strutturate per esaminare il processo decisionale prima di un ricovero ospedaliero non pianificato. In ogni casa di cura partecipante, saranno condotti 2 studi di caso. Per ogni caso, saranno condotte interviste semi-strutturate con:
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Durante l'intervento (periodo di 9 mesi)
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Esito del processo: Verbali delle riunioni del team operativo sul processo di implementazione mediante analisi del contenuto
Lasso di tempo: Durante l'intervento (periodo di 9 mesi)
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Ai team d'azione verrà chiesto, compresi i referenti locali del progetto, di redigere i verbali delle loro riunioni per discutere il processo di implementazione.
Successivamente, i dati di tutte le case di cura partecipanti verranno confrontati per valutare se ci fossero differenze significative tra le strutture riguardo agli argomenti discussi o alle sfide incontrate.
Per analizzare i dati verrà utilizzata un'analisi del contenuto.
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Durante l'intervento (periodo di 9 mesi)
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Esito del processo: Diari strutturati sull'uso degli strumenti di intervento, strategie di pre-implementazione e implementazione utilizzando un'analisi del contenuto
Lasso di tempo: Durante l'intervento (periodo di 9 mesi)
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Per valutare come sono stati utilizzati gli strumenti di intervento e come sono state attuate le strategie di pre-implementazione e implementazione, si chiederà ai referenti locali del progetto, al formatore e al ricercatore di tenere dei diari.
Successivamente, i dati di tutte le case di cura partecipanti saranno confrontati per valutare se ci fossero differenze significative tra le strutture riguardo all'uso degli strumenti di intervento e alle strategie di pre-implementazione e implementazione utilizzate.
Per analizzare i dati verrà utilizzata un'analisi del contenuto.
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Durante l'intervento (periodo di 9 mesi)
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Esito del processo: Gruppi di discussione semi-strutturati sulla rilevanza, accettabilità e fattibilità degli strumenti di intervento e delle strategie di implementazione utilizzate, utilizzando un'analisi del framework
Lasso di tempo: Durante i 3 mesi post-intervento
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Per analizzare i dati verrà utilizzata un'analisi di framework. |
Durante i 3 mesi post-intervento
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Esito del processo: Impatto percepito dell'intervento e i meccanismi sottostanti di impatto utilizzando la tecnica del 'cambiamento più significativo'
Lasso di tempo: Durante la misurazione dei 3 mesi post-intervento
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Ai membri del personale della casa di cura verrà chiesto di fornire brevi storie scritte sul cambiamento più significativo che hanno vissuto in relazione all'intervento, sul perché questo sia stato il cambiamento più significativo secondo loro e su come e perché questi cambiamenti siano avvenuti secondo loro.
Le storie saranno raccolte e discusse tra i membri del team d'azione e i promotori locali durante uno degli incontri del team d'azione.
Attraverso questa discussione di gruppo approfondita, verranno selezionate le storie più significative, inclusa la documentazione delle ragioni per cui queste sono state considerate le più significative secondo il gruppo.
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Durante la misurazione dei 3 mesi post-intervento
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Esito di fattibilità: Registri di studio auto-strutturati mantenuti dal ricercatore utilizzando un'analisi del contenuto
Lasso di tempo: Durante l'intervento (periodo di 9 mesi)
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Il ricercatore documenterà continuamente le informazioni sul reclutamento, la ritenzione, i metodi di raccolta dati e le procedure dello studio in un registro di studio auto-strutturato durante lo studio.
Questo registro sarà utilizzato per valutare le strategie e le procedure utilizzate al fine di decidere se sono utili o meno in un futuro RCT su larga scala.
Un'analisi del contenuto sarà utilizzata per analizzare i dati.
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Durante l'intervento (periodo di 9 mesi)
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Esito di fattibilità: Interviste semi-strutturate sull'accettabilità delle strategie di reclutamento, delle procedure di randomizzazione e dei processi di raccolta dati utilizzando un'analisi strutturata
Lasso di tempo: Durante la misurazione di 3 mesi post-intervento
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Saranno condotte interviste semi-strutturate con i direttori e i referenti chiave delle case di riposo partecipanti per esplorare la loro percezione sull'accettabilità delle procedure di reclutamento, la ritenzione dello studio, il processo di randomizzazione, i processi di raccolta dei dati e le sfide legate ai metodi della sperimentazione.
Un'analisi del framework sarà utilizzata per analizzare i dati.
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Durante la misurazione di 3 mesi post-intervento
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Review of returned registration documents on their completeness
Lasso di tempo: During the 3 months post-intervention measurement
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The researcher will review the returned healthcare use registration documents regarding their completeness.
More specifically, the researcher will assess the number and type of missing/incomplete responses in each of the registration forms.
This will be used to evaluate whether the used strategies to promote staff members to fill in the registration forms is feasible in a future full-scale RCT.
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During the 3 months post-intervention measurement
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tinne Smets, Prof., End-of-Life Care Research Group - Vrije Universiteit Brussel en Universiteit Gent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25441_RATHER-NH RCT
- G069022N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation Flanders (FWO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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