- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07359521
Implementering og evaluering av et komplekst tiltak for å redusere unødvendige overganger mellom sykehjem og sykehus (RATHER-NH)
Implementering og evaluering av en kompleks intervensjon for å redusere unødvendige overganger mellom sykehjem og sykehus (RATHER-NH): Studieprotokoll for en pilot cluster randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil gjennomføre en pilotstudie med klynge-randomisert kontrollert studie (RCT) av RATHER-NH-intervensjonen med en innarbeidet prosessevaluering. Denne studien har to spesifikke mål: 1) å evaluere implementeringen av RATHER-NH-intervensjonen, den opplevde virkningen og underliggende virkningsmekanismer, samt kontekstuelle faktorer som påvirker implementering og virkning; og 2) å vurdere gjennomførbarheten av studiemetodene og prosedyrene, samt potensielle primære og sekundære utfallsmål for en fremtidig fullskala RCT.
Studien vil bli gjennomført i tolv sykehjem i Flandern, hvorav seks vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og seks til kontrollgruppen.
Forskerne vil bruke MRC-retningslinjene for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner kombinert med det integrerte Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS)-rammeverket for å veilede implementeringen og evalueringen av RATHER-NH.
Basert på resultatene fra den kvalitative studien med sykehjemsbeboere, pårørende og profesjonelle interessenter, samt på eksisterende vitenskapelig litteratur, ble en første versjon av en logisk modell utviklet, som illustrerer de ulike determinanter og mekanismer som påvirker de forventede resultatene og virkningen av RATHER-NH-intervensjonen. Den logiske modellen ble brukt til å velge relevante intervensjonsverktøy fra INTERACT Quality Improvement Program, VZP+-prosjektet og vårt eget selvutviklede verktøy om 'i øyeblikket'-kommunikasjonsverktøyet:
A) Kvalitetsforbedringsverktøy for gjennomgang av akuttomsorgsoverføringer Dette verktøyet kan hjelpe sykehjemspersonale å reflektere over beslutningsprosessen for å innlegge en sykehjemsbeboer på sykehus.
B) Stop and Watch tidlig varslingsverktøy Dette er en sjekkliste som markerer de mest relevante endringene i den fysiske og atferdsmessige tilstanden til en sykehjemsbeboer som til slutt kan føre til en potensielt unngåelig sykehusinnleggelse.
C) SBAR kommunikasjonsskjema SBAR-kommunikasjonsskjemaet ("Situation - Background - Assessment - Recommendation") er et verktøy designet for å hjelpe sykehjemspersonale med effektivt å orientere kollegaene sine om en beboers tilstand ved skiftstart.
D) Engaging Your Hospitals - Tipsark Dette er en liste med tips og triks for sykehjem for å forbedre kommunikasjonen med nærliggende sykehus.
E) Omsorgsforløp Omsorgsforløp er utviklet for flere Ambulatory Care Sensitive Conditions (ACSCs), som er tilstander som kan føre til uplanlagt sykehusinnleggelse som kan unngås hvis tilstanden oppdages raskt og håndteres riktig gjennom tilgang til medisinsk behandling på sykehjemmet.
F) Planleggingsdokument for fremtidig omsorg Planleggingsdokumentet for fremtidig omsorg (ACP) er valgt fra VZP+-prosjektet, som har som mål å støtte sykehjemspersonale i å gjennomføre og dokumentere diskusjoner om fremtidig omsorgsplanlegging med beboere og deres pårørende.
G) 'I øyeblikket'-kommunikasjonsverktøy Dette verktøyet dekker ikke bare kommunikasjon med fastlegen, men også med beboeren, familiemedlemmer og annet sykehjemspersonale.
Verktøyene fra RATHER-NH-intervensjonsverktøykassen har faste og fleksible elementer. For å tilpasse elementer av verktøyene til den lokale konteksten, vil hvert deltakende sykehjem delta i en fasilitert gruppediskusjon for å vurdere konteksten og deres spesifikke behov, fasilitert av forskeren og veiledet av i-PARIHS-rammeverket. Mens de faste elementene i hvert verktøy må opprettholdes for å bevare intervensjonens trofasthet, kan de fleksible og dermed tilpassbare elementene skreddersys for å passe de spesifikke behovene, rutinene og strukturene til hvert sykehjem. Dette sikrer at intervensjonen er både evidensbasert og kontekstsensitiv, noe som øker sannsynligheten for vellykket implementering.
Basert på bevis fra vår kvalitative studie med nøkkelinteressenter og funn fra andre relevante studier, forventes det flere implementeringshindringer ved implementering av komplekse sykehjemsintervensjoner som RATHER-NH-intervensjonen. Disse hindringene ble knyttet til implementeringsstrategiene som beskrevet i Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) Matching Tool. Disse strategiene kombinert vil danne implementeringsstrategien for RATHER-NH (f.eks. gjennomføre utdanningsmøter, pågående opplæring og identifisere og forberede forkjempere). For å sikre at implementeringsstrategien er responsiv på de spesifikke behovene til hvert sykehjem, vil dette også diskuteres under den fasiliterte gruppediskusjonen for å skreddersy og operasjonalisere implementeringsstrategiene ved å tilpasse de fleksible elementene i implementeringsstrategiene til den lokale konteksten. Ved siden av forskeren vil en ekstern trener bli rekruttert for å støtte implementeringen av intervensjonen innenfor sykehjemmene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dendermonde, Belgia
- WZC De Cocon
-
Eeklo, Belgia
- WZC Sint-Elisabeth
-
Ghent, Belgia
- WZC Domino
-
Heverlee, Belgia
- WZC Annuntiaten
-
Lokeren, Belgia
- WZC Ter Moere
-
Merchtem, Belgia
- WZC Martinas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for sykehjem:
- En kapasitet på minst 60 senger
Aktivt engasjement for studien fra sykehjemledelsen, avdelingssykepleiere og den koordinerende & rådgivende legen, som betyr:
- Sykehjemssjefen, avdelingssykepleierne og den koordinerende & rådgivende legen er enige om at implementeringen av RATHER-NH-intervensjonen er en prioritet for deres institusjon.
- Sykehjemssjefen samtykker i å gi tid til sykehjemspersonalet for å delta i aktiviteter knyttet til implementeringen av RATHER-NH, som å delta på informasjonsmøter, opplæringskurs og tilbakemeldingsøkter.
- Sykehjemssjefen er villig til å avsette tid til minst to ansatte ved sykehjemmet (hver ca. 0,1 årsverk i studieperioden) til å fungere som lokale prosjektforkjempere og til minst fire andre ansatte (type ansatt skal avgjøres sammen med sykehjemssjefen) til å danne et lokalt handlingslag for å støtte implementeringen og evalueringen av RATHER-NH.
Eksklusjonskriterier for sykehjem:
- Allerede deltatt i et annet prosjekt designet for å redusere potensielt unngåelige sykehusinnleggelser.
- Allerede deltar i et annet stort kvalitetsforbedringstiltak eller studie.
- En større omorganisering eller endring i personalet pågår eller er planlagt i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ta vare som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sykehjem i intervensjonsgruppen vil implementere verktøy fra RATHER-NH-intervensjonssettet ved hjelp av en tilpasset implementeringsstrategi over en periode på omtrent 9 måneder.
|
A) Stop and Watch Early Warning Tool B) Decision trees C) General Practitioner communication tool
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater på helsetjenestebruk per 100 person-måneder
Tidsramme: Retrospektiv basislinjemåling over 3 måneder, under intervensjonen (periode på 9 måneder) frem til 3 måneder etter intervensjonen for etterintervensjonsmålingene.
|
Antall sykehusinnleggelser per 100 person-måneder, antall legekontakter utenom ordinær åpningstid per 100 person-måneder, antall besøk på akuttmottak (uten sykehusinnleggelse) per 100 person-måneder.
|
Retrospektiv basislinjemåling over 3 måneder, under intervensjonen (periode på 9 måneder) frem til 3 måneder etter intervensjonen for etterintervensjonsmålingene.
|
|
Resultater på helsetjenestebruk per sykehusinnleggelse
Tidsramme: Retrospektivt basislinjemåling over 3 måneder, under intervensjonen (periode på 9 måneder) frem til 3 måneder etter intervensjonen for målingene etter intervensjonen.
|
Lengden på sykehusoppholdet, årsaken til innleggelse, innleggelse i den siste måneden av livet (ved dødsfall) og dødssted
|
Retrospektivt basislinjemåling over 3 måneder, under intervensjonen (periode på 9 måneder) frem til 3 måneder etter intervensjonen for målingene etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for selvfølelsesskalaer og forventningsskalaer for utfallet i jobbrelaterte applikasjoner for å måle jobbrelatert selvfølelse hos ansatte på sykehjem på en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: Under retrospektivt baselinjemåling i 3 måneder og under 3 måneders måling etter intervensjon.
|
Ansattes selvfølelse vil bli målt gjennom det validerte 31-spørsmålsskjemaet for selvfølelse og utfallsförventninger for jobbrelaterte anvendelser, som inneholder fire subskalaer (dvs. personlig effektivitetstro-skala, personlig utfallsförventningsskala, kollektiv effektivitetstro-skala, kollektiv utfallsförventningsskala) på en 7-punkts Likert-skala.
|
Under retrospektivt baselinjemåling i 3 måneder og under 3 måneders måling etter intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessutfall: Notater fra fasilitert gruppediskusjon om implementeringsstrategier ved bruk av en rammeanalyse
Tidsramme: Under forimplementeringsfasen av intervensjonen (de første 3 månedene av den 9 måneder lange intervensjonsperioden)
|
Forskeren vil ta notater under de fasiliterte gruppediskusjonene der implementeringsstrategiene tilpasses og skreddersys i henhold til de spesifikke behovene og konteksten til sykehjemmene.
En rammeanalyse vil bli brukt til å analysere dataene.
|
Under forimplementeringsfasen av intervensjonen (de første 3 månedene av den 9 måneder lange intervensjonsperioden)
|
|
Prosessutfall: Casestudier for å undersøke perspektivene på beslutningsprosessen før en uplanlagt innleggelse ved bruk av en tverrcaseanalyse
Tidsramme: Under intervensjonen (periode på 9 måneder)
|
Flere kasusstudier vil bli gjennomført ved hjelp av semistrukturerte intervjuer for å undersøke beslutningsprosessen før en uplanlagt innleggelse på sykehus. I hvert deltakende sykehjem vil det bli gjennomført 2 kasusstudier. For hvert kasus vil semistrukturerte intervjuer bli gjennomført med:
|
Under intervensjonen (periode på 9 måneder)
|
|
Prosessutfall: Referater fra handlingsgruppemøter om gjennomføringsprosessen ved bruk av innholdsanalyse
Tidsramme: Under intervensjonen (periode på 9 måneder)
|
Aksjonsteamene vil bli bedt, inkludert de lokale prosjektforkjemperne, om å føre referat fra møtene sine for å diskutere implementeringsprosessen.
Deretter vil dataene fra alle deltakende sykehjem bli sammenlignet for å evaluere om det var store forskjeller mellom institusjonene når det gjelder temaene som ble diskutert eller utfordringene de opplevde.
En innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere dataene.
|
Under intervensjonen (periode på 9 måneder)
|
|
Prosessresultat: Strukturerte dagbøker om bruk av intervensjonsverktøy, før-implementering og implementeringsstrategier ved hjelp av en innholdsanalyse
Tidsramme: Under intervensjonen (periode på 9 måneder)
|
For å vurdere hvordan intervensjonsverktøyene ble brukt, og hvordan strategiene før og under implementering ble levert, vil de lokale prosjektforkjemperne, treneren og forskeren bli bedt om å føre dagbøker.
Deretter vil dataene fra alle de deltakende sykehjemmene bli sammenlignet for å vurdere om det var store forskjeller mellom institusjonene når det gjelder bruken av intervensjonsverktøyene og de brukte strategiene før og under implementering.
En innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere dataene.
|
Under intervensjonen (periode på 9 måneder)
|
|
Prosessresultat: Semistrukturerte fokusgrupper om relevansen, akseptabiliteten og gjennomførbarheten til intervensjonsverktøyene og de brukte implementeringsstrategiene ved bruk av en rammeanalyse
Tidsramme: Under 3 måneders post-intervensjon måling
|
En rammeanalyse vil bli brukt til å analysere dataene. |
Under 3 måneders post-intervensjon måling
|
|
Prosessutfall: Opplevd virkning av intervensjonen og de underliggende virkningsmekanismene ved bruk av 'mest signifikante endring'-teknikken
Tidsramme: Under 3 måneders postintervensjonsmåling
|
Ansatte på sykehjem vil bli invitert til å levere korte skriftlige historier om den mest betydningsfulle endringen de opplevde i forbindelse med intervensjonen, hvorfor dette var den mest betydningsfulle endringen ifølge dem, og hvordan og hvorfor disse endringene skjedde ifølge dem.
Historiene vil bli samlet inn og diskutert blant handlingsgruppemedlemmene og lokale forkjempere under et av handlingsgruppemøtene.
Gjennom denne grundige gruppediskusjonen vil de mest betydningsfulle historiene bli utvalgt, inkludert dokumentasjon av grunnene til at disse ble ansett som mest betydningsfulle ifølge gruppen.
|
Under 3 måneders postintervensjonsmåling
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Selvstrukturerte studieprotokoller ført av forsker ved hjelp av en innholdsanalyse
Tidsramme: Under intervensjonen (periode på 9 måneder)
|
Forskeren vil kontinuerlig dokumentere informasjon om rekruttering, oppbevaring, datainnsamlingsmetoder og forsøksprosedyrer i en selvstrukturert studielogg under studien.
Denne loggboken vil bli brukt til å evaluere de brukte strategiene og prosedyrene for å avgjøre om disse er nyttige i en fremtidig fullskala RCT.
En innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere dataene.
|
Under intervensjonen (periode på 9 måneder)
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: Semistrukturerte intervjuer om akseptabiliteten av rekrutteringsstrategiene, randomiseringsprosedyrer og datainnsamlingsprosesser ved bruk av en rammeanalyse
Tidsramme: Under målingene 3 måneder etter intervensjonen
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med lederne og nøkkelkontaktpersonene i de deltakende sykehjemmene for å utforske deres oppfatning av akseptabiliteten til rekrutteringsprosedyrene, studiens opprettholdelse, randomiseringsprosessen, datainnsamlingsprosessene og utfordringene knyttet til studiemetodene.
En rammeanalyse vil bli brukt til å analysere dataene.
|
Under målingene 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Review of returned registration documents on their completeness
Tidsramme: During the 3 months post-intervention measurement
|
The researcher will review the returned healthcare use registration documents regarding their completeness.
More specifically, the researcher will assess the number and type of missing/incomplete responses in each of the registration forms.
This will be used to evaluate whether the used strategies to promote staff members to fill in the registration forms is feasible in a future full-scale RCT.
|
During the 3 months post-intervention measurement
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tinne Smets, Prof., End-of-Life Care Research Group - Vrije Universiteit Brussel en Universiteit Gent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25441_RATHER-NH RCT
- G069022N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders (FWO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .