- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07359521
Implementação e Avaliação de uma Intervenção Complexa para Reduzir as Transições Evitáveis entre a Casa de Repouso e o Hospital (RATHER-NH)
Implementação e Avaliação de uma Intervenção Complexa para Reduzir Transições Evitáveis entre Lar de Idosos e Hospital (RATHER-NH): Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado em Cluster Piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão conduzir um ensaio piloto controlado randomizado por clusters (RCT) da intervenção RATHER-NH com uma avaliação de processo integrada. Este estudo tem dois objetivos específicos: 1) avaliar a implementação da intervenção RATHER-NH, o impacto percebido e os mecanismos subjacentes de impacto, e os fatores contextuais que influenciam a implementação e o impacto; e 2) avaliar a viabilidade dos métodos e procedimentos do ensaio, e as potenciais medidas de resultados primárias e secundárias para um futuro RCT em grande escala.
O estudo será conduzido em doze lares de idosos na Flandres, dos quais seis serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção e seis ao grupo de controlo.
Os investigadores irão utilizar as orientações do MRC sobre o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas combinadas com a estrutura integrada Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) para orientar a implementação e avaliação do RATHER-NH.
Com base nos resultados do estudo qualitativo com residentes de lares de idosos, cuidadores familiares e partes interessadas profissionais, e na literatura científica existente, foi desenvolvida uma primeira versão de um modelo lógico, que ilustra os diferentes determinantes e mecanismos que influenciam os resultados e o impacto antecipados da intervenção RATHER-NH. O modelo lógico foi utilizado para selecionar ferramentas de intervenção relevantes do INTERACT Quality Improvement Program, do projeto VZP+ e da nossa própria ferramenta desenvolvida internamente relativa à ferramenta de comunicação 'no momento':
A) Quality Improvement Tool for Review of Acute Care Transfers Esta ferramenta pode ajudar os membros do pessoal do lar de idosos a refletir sobre o processo de decisão de hospitalizar um residente do lar de idosos.
B) Stop and Watch Early Warning Tool Esta é uma lista de verificação que assinala as alterações mais relevantes na condição física e comportamental de um residente do lar de idosos que eventualmente podem levar a uma hospitalização potencialmente evitável.
C) SBAR Communication Form O SBAR Communication Form ("Situação - Antecedentes - Avaliação - Recomendação") é uma ferramenta concebida para ajudar o pessoal do lar de idosos a informar eficientemente os seus colegas sobre a condição de um residente no início de um turno.
D) Engaging Your Hospitals - Tip Sheets Esta é uma lista com dicas e truques para os lares de idosos melhorarem a comunicação com os hospitais próximos.
E) Percursos de cuidados Foram desenvolvidos percursos de cuidados para várias Condições Sensíveis aos Cuidados Ambulatórios (ACSCs), que são condições que podem levar a hospitalizações não planeadas que podem ser evitadas se a condição for detetada prontamente e gerida corretamente através do acesso a cuidados médicos no lar de idosos.
F) Documento de planeamento antecipado de cuidados O documento de planeamento antecipado de cuidados (ACP) foi selecionado do projeto VZP+, que visa apoiar o pessoal do lar de idosos na condução e documentação de discussões de planeamento antecipado de cuidados com os residentes e seus cuidadores familiares.
G) Ferramenta de comunicação 'no momento' Esta ferramenta não abrange apenas a comunicação com o médico de família, mas também com o residente, familiares e outros membros do pessoal do lar de idosos.
As ferramentas do kit de ferramentas de intervenção RATHER-NH têm elementos fixos e flexíveis. Para adaptar elementos das ferramentas ao contexto local, cada lar de idosos participante irá envolver-se numa discussão de grupo facilitada para avaliar o contexto e as suas necessidades específicas, facilitada pelo investigador e orientada pela estrutura i-PARIHS. Embora os elementos fixos de cada ferramenta precisem de ser mantidos para preservar a fidelidade da intervenção, os elementos flexíveis e, portanto, adaptáveis, podem ser ajustados para se adequarem às necessidades, rotinas e estruturas específicas de cada lar de idosos. Isto garante que a intervenção é tanto baseada em evidências como sensível ao contexto, aumentando a probabilidade de implementação bem-sucedida.
Com base em evidências do nosso estudo qualitativo com partes interessadas-chave e descobertas de outros estudos relevantes, várias barreiras de implementação são antecipadas ao implementar intervenções complexas em lares de idosos, como a intervenção RATHER-NH. Estas barreiras foram ligadas às estratégias de implementação conforme descrito na Ferramenta de Correspondência de Recomendações de Especialistas para Implementar Mudanças (ERIC). Estas estratégias combinadas formarão a estratégia de implementação para o RATHER-NH (por exemplo, realizar reuniões educativas, formação contínua e identificar e preparar campeões). Para garantir que a estratégia de implementação é responsiva às necessidades específicas de cada lar de idosos, isto também será discutido durante a discussão de grupo facilitada para adaptar e operacionalizar as estratégias de implementação, ajustando os elementos flexíveis das estratégias de implementação ao contexto local. Além do investigador, um formador externo será recrutado para apoiar a implementação da intervenção nos lares de idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dendermonde, Bélgica
- WZC De Cocon
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Eeklo, Bélgica
- WZC Sint-Elisabeth
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Ghent, Bélgica
- WZC Domino
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Heverlee, Bélgica
- WZC Annuntiaten
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Lokeren, Bélgica
- WZC Ter Moere
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Merchtem, Bélgica
- WZC Martinas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para lares de idosos:
- Uma capacidade de pelo menos 60 camas
Envolvimento ativo para o estudo por parte da gestão do lar de idosos, enfermeiros-chefes e do médico coordenador e consultor, significando:
- O gestor do lar de idosos, enfermeiros-chefes e o médico coordenador e consultor concordam que a implementação da intervenção RATHER-NH é uma prioridade para a sua instituição.
- O gestor do lar de idosos concorda em disponibilizar tempo para os membros do pessoal do lar de idosos participarem em atividades relacionadas com a implementação do RATHER-NH, como assistir a sessões de informação, workshops de formação e momentos de feedback.
- O gestor do lar de idosos está disposto a alocar tempo a pelo menos dois membros do pessoal do lar de idosos (cada um aproximadamente 0,1 ETP durante a duração do estudo) para atuarem como campeões locais do projeto e a pelo menos outros quatro membros do pessoal (tipo de pessoal a decidir com o gestor do lar de idosos) para formarem uma equipa de ação local para apoiar a implementação e avaliação do RATHER-NH.
Critérios de exclusão para lares de idosos:
- Já participou noutro projeto concebido para reduzir hospitalizações potencialmente evitáveis.
- Já está a participar noutra grande iniciativa ou estudo de melhoria da qualidade.
- Está a decorrer ou está planeada uma grande reorganização ou mudança de pessoal durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado como de costume
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Experimental: Grupo de intervenção
As residências para idosos no grupo de intervenção implementarão ferramentas do kit de intervenção RATHER-NH usando uma estratégia de implementação personalizada durante um período de aproximadamente 9 meses.
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A) Stop and Watch Early Warning Tool B) Decision trees C) General Practitioner communication tool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados sobre o uso de cuidados de saúde por 100 pessoas-mês
Prazo: Medição de referência retrospetiva de 3 meses, durante a intervenção (período de 9 meses) até 3 meses pós-intervenção para a medição pós-intervenções.
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Taxa de hospitalizações por 100 pessoas-mês, taxa de contactos com o médico de família fora do horário de expediente por 100 pessoas-mês, taxa de visitas ao serviço de urgência (sem hospitalização) por 100 pessoas-mês.
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Medição de referência retrospetiva de 3 meses, durante a intervenção (período de 9 meses) até 3 meses pós-intervenção para a medição pós-intervenções.
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Resultados sobre a utilização de cuidados de saúde por hospitalização
Prazo: Medição retrospetiva da linha de base de 3 meses, durante a intervenção (período de 9 meses) até 3 meses após a intervenção para a medição pós-intervenção.
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Duração do internamento, motivo de hospitalização, hospitalização no último mês de vida (em caso de óbito) e local de morte
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Medição retrospetiva da linha de base de 3 meses, durante a intervenção (período de 9 meses) até 3 meses após a intervenção para a medição pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário das Escalas de Autoeficácia e Expectativa de Resultados para aplicações relacionadas com o trabalho para medir a autoeficácia relacionada com o trabalho dos membros do pessoal de lares de idosos numa escala de Likert de 7 pontos
Prazo: Durante a medição retrospectiva da linha de base de 3 meses e durante a medição de 3 meses pós-intervenção.
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A autoeficácia da equipa será medida através do questionário validado de 31 itens Self-Efficacy and Outcome Expectancy Scales for Job-Related applications, que envolve quatro subescalas (ou seja, escala de crenças de eficácia pessoal, escala de expectativa de resultado pessoal, escala de crenças de eficácia coletiva, escala de expectativa de resultado coletivo) numa Escala de Likert de 7 pontos.
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Durante a medição retrospectiva da linha de base de 3 meses e durante a medição de 3 meses pós-intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do processo: Notas de discussões de grupo facilitadas sobre estratégias de implementação utilizando uma análise de quadro
Prazo: Durante a fase de pré-implementação da intervenção (primeiros 3 meses do período de intervenção de 9 meses)
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O investigador tomará notas durante as discussões de grupo facilitadas, nas quais as estratégias de implementação são adaptadas e ajustadas de acordo com as necessidades específicas e o contexto das casas de repouso.
Será utilizada uma análise de quadro para analisar os dados.
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Durante a fase de pré-implementação da intervenção (primeiros 3 meses do período de intervenção de 9 meses)
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Resultado do processo: Estudos de caso para examinar as perspetivas sobre o processo de tomada de decisão antes de uma hospitalização não planeada, utilizando uma análise cruzada de casos
Prazo: Durante a intervenção (período de 9 meses)
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Serão realizados múltiplos estudos de caso utilizando entrevistas semiestruturadas para examinar o processo de tomada de decisão antes de uma hospitalização não planeada. Em cada lar de idosos participante, serão realizados 2 estudos de caso. Para cada caso, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com:
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Durante a intervenção (período de 9 meses)
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Process outcome: Minutes of action team meetings on the implementation process using a content analysis
Prazo: Durante a intervenção (período de 9 meses)
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Será pedido às equipas de ação, incluindo os campeões locais do projeto, que tomem notas das suas reuniões para discutir o processo de implementação.
Posteriormente, os dados de todas as casas de repouso participantes serão comparados para avaliar se não houve diferenças significativas entre as instalações relativamente aos tópicos que foram discutidos ou aos desafios que experienciaram.
Será utilizada uma análise de conteúdo para analisar os dados.
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Durante a intervenção (período de 9 meses)
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Resultado do processo: Diários estruturados sobre a utilização das ferramentas de intervenção, estratégias de pré-implementação e implementação utilizando uma análise de conteúdo
Prazo: Durante a intervenção (período de 9 meses)
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Para avaliar a forma como as ferramentas de intervenção foram utilizadas e como as estratégias de pré-implementação e implementação foram aplicadas, será pedido aos promotores locais do projeto, ao formador e ao investigador que mantenham diários.
Posteriormente, os dados de todas as casas de repouso participantes serão comparados para avaliar se existem ou não diferenças significativas entre as instalações no que diz respeito à utilização das ferramentas de intervenção e das estratégias de pré-implementação e implementação utilizadas.
Uma análise de conteúdo será utilizada para analisar os dados.
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Durante a intervenção (período de 9 meses)
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Resultado do processo: Grupos focais semiestruturados sobre a relevância, aceitabilidade e viabilidade das ferramentas de intervenção e das estratégias de implementação utilizadas, utilizando uma análise de enquadramento
Prazo: Durante os 3 meses após a medição da intervenção
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Será utilizada uma análise de quadro para analisar os dados. |
Durante os 3 meses após a medição da intervenção
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Resultado do processo: Impacto percebido da intervenção e os mecanismos subjacentes de impacto utilizando a técnica da 'mudança mais significativa'
Prazo: Durante os 3 meses após a medição da intervenção
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Os membros do pessoal da casa de repouso serão convidados a fornecer histórias escritas curtas sobre a mudança mais significativa que experienciaram relacionada com a intervenção, por que foi esta a mudança mais significativa de acordo com eles e como e por que é que estas mudanças aconteceram de acordo com eles.
As histórias serão recolhidas e discutidas entre os membros da equipa de ação e os defensores locais durante uma das reuniões da equipa de ação.
Através desta discussão de grupo aprofundada, as histórias mais significativas serão selecionadas, incluindo a documentação das razões pelas quais estas foram consideradas como as mais significativas de acordo com o grupo.
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Durante os 3 meses após a medição da intervenção
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Resultado de viabilidade: Registos de estudo autoestruturados mantidos pelo investigador usando uma análise de conteúdo
Prazo: Durante a intervenção (período de 9 meses)
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O investigador irá documentar continuamente informações sobre o recrutamento, retenção, métodos de recolha de dados e procedimentos do ensaio num registo de estudo autoestruturado durante o estudo.
Este livro de registo será utilizado para avaliar as estratégias e procedimentos utilizados, a fim de decidir se estes são úteis num futuro RCT em larga escala. Será utilizada uma análise de conteúdo para analisar os dados. |
Durante a intervenção (período de 9 meses)
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Resultado de viabilidade: Entrevistas semiestruturadas sobre a aceitabilidade das estratégias de recrutamento, dos procedimentos de aleatorização e dos processos de recolha de dados utilizando uma análise de quadro
Prazo: Durante os 3 meses após a medição da intervenção
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Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com os gestores e pessoas de contacto principais dos lares de idosos participantes para explorar a sua perceção sobre a aceitabilidade dos procedimentos de recrutamento, a retenção no estudo, o processo de randomização, os processos de recolha de dados e os desafios relacionados com os métodos do ensaio.
Será utilizada uma análise de enquadramento para analisar os dados.
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Durante os 3 meses após a medição da intervenção
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Review of returned registration documents on their completeness
Prazo: During the 3 months post-intervention measurement
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The researcher will review the returned healthcare use registration documents regarding their completeness.
More specifically, the researcher will assess the number and type of missing/incomplete responses in each of the registration forms.
This will be used to evaluate whether the used strategies to promote staff members to fill in the registration forms is feasible in a future full-scale RCT.
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During the 3 months post-intervention measurement
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tinne Smets, Prof., End-of-Life Care Research Group - Vrije Universiteit Brussel en Universiteit Gent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25441_RATHER-NH RCT
- G069022N (Número de outro subsídio/financiamento: Research Foundation Flanders (FWO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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