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- Essai clinique NCT07359521
Mise en œuvre et évaluation d'une intervention complexe pour réduire les transitions évitables entre les établissements de soins de longue durée et les hôpitaux (RATHER-NH)
Mise en œuvre et évaluation d'une intervention complexe pour réduire les transitions évitables entre maison de retraite et hôpital (RATHER-NH) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en grappes pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé par grappes pilote (ECR) de l'intervention RATHER-NH avec une évaluation de processus intégrée. Cette étude a deux objectifs spécifiques : 1) évaluer la mise en œuvre de l'intervention RATHER-NH, l'impact perçu et les mécanismes sous-jacents de l'impact, ainsi que les facteurs contextuels influençant la mise en œuvre et l'impact ; et 2) évaluer la faisabilité des méthodes et procédures de l'essai, ainsi que les mesures de résultats primaires et secondaires potentielles pour un futur ECR à grande échelle.<\/p>
L'étude sera menée dans douze maisons de retraite en Flandre, dont six seront assignées au hasard au groupe d'intervention et six au groupe témoin.<\/p>
Les chercheurs utiliseront les recommandations du MRC sur le développement et l'évaluation d'interventions complexes combinées avec le cadre intégré Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) pour guider la mise en œuvre et l'évaluation de RATHER-NH.<\/p>
Sur la base des résultats de l'étude qualitative auprès des résidents des maisons de retraite, des aidants familiaux et des parties prenantes professionnelles, et de la littérature scientifique existante, une première version d'un modèle logique a été développée, qui illustre les différents déterminants et mécanismes qui influencent les résultats et l'impact anticipés de l'intervention RATHER-NH. Le modèle logique a été utilisé pour sélectionner des outils d'intervention pertinents du Programme d'Amélioration de la Qualité INTERACT, du projet VZP+ et de notre propre outil développé concernant l'outil de communication « au moment présent » :<\/p>
A) Outil d'Amélioration de la Qualité pour l'Examen des Transfers de Soins Aigus Cet outil peut aider les membres du personnel des maisons de retraite à réfléchir au processus décisionnel d'hospitalisation d'un résident.<\/p>
B) Outil d'Alerte Précoce Stop and Watch Il s'agit d'une liste de contrôle qui marque les changements les plus pertinents dans l'état physique et comportemental d'un résident de maison de retraite qui peuvent finalement conduire à une hospitalisation potentiellement évitable.<\/p>
C) Formulaire de Communication SBAR Le formulaire de communication SBAR (« Situation - Contexte - Évaluation - Recommandation ») est un outil conçu pour aider le personnel des maisons de retraite à informer efficacement leurs collègues sur l'état d'un résident au début d'un quart de travail.<\/p>
D) Impliquer Vos Hôpitaux - Fiches Conseils Il s'agit d'une liste de conseils et astuces pour les maisons de retraite afin d'améliorer la communication avec les hôpitaux à proximité.<\/p>
E) Parcours de soins Des parcours de soins ont été développés pour plusieurs Affections Sensibles aux Soins Ambulatoires (ACSC), qui sont des conditions pouvant entraîner une hospitalisation non planifiée qui pourrait être évitée si la condition est détectée rapidement et gérée correctement grâce à l'accès aux soins médicaux dans la maison de retraite.<\/p>
F) Document de planification anticipée des soins Le document de planification anticipée des soins (ACP) a été sélectionné à partir du projet VZP+, qui vise à soutenir le personnel des maisons de retraite dans la conduite et la documentation des discussions de planification anticipée des soins avec les résidents et leurs aidants familiaux.<\/p>
G) Outil de communication « au moment présent » Cet outil couvre non seulement la communication avec le médecin généraliste mais aussi avec le résident, les membres de la famille et les autres membres du personnel de la maison de retraite.<\/p>
Les outils de la boîte à outils d'intervention RATHER-NH ont des éléments fixes et flexibles. Pour adapter les éléments des outils au contexte local, chaque maison de retraite participante s'engagera dans une discussion de groupe facilitée pour évaluer le contexte et ses besoins spécifiques, facilitée par le chercheur et guidée par le cadre i-PARIHS. Bien que les éléments fixes de chaque outil doivent être maintenus pour préserver la fidélité de l'intervention, les éléments flexibles et donc adaptables peuvent être personnalisés pour correspondre aux besoins, routines et structures spécifiques de chaque maison de retraite. Cela garantit que l'intervention est à la fois fondée sur des preuves et sensible au contexte, augmentant la probabilité d'une mise en œuvre réussie.<\/p>
Sur la base des preuves de notre étude qualitative avec les parties prenantes clés et des résultats d'autres études pertinentes, plusieurs obstacles à la mise en œuvre sont anticipés lors de la mise en œuvre d'interventions complexes dans les maisons de retraite telles que l'intervention RATHER-NH. Ces obstacles ont été liés aux stratégies de mise en œuvre telles que décrites dans l'outil de correspondance Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC). Ces stratégies combinées formeront la stratégie de mise en œuvre pour RATHER-NH (par exemple, organiser des réunions éducatives, une formation continue et identifier et préparer des champions). Pour s'assurer que la stratégie de mise en œuvre répond aux besoins spécifiques de chaque maison de retraite, cela sera également discuté lors de la discussion de groupe facilitée pour adapter et opérationnaliser les stratégies de mise en œuvre en adaptant les éléments flexibles des stratégies de mise en œuvre au contexte local. En plus du chercheur, un formateur externe sera recruté pour soutenir la mise en œuvre de l'intervention dans les maisons de retraite.<\/p>
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dendermonde, Belgique
- WZC De Cocon
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Eeklo, Belgique
- WZC Sint-Elisabeth
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Ghent, Belgique
- WZC Domino
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Heverlee, Belgique
- WZC Annuntiaten
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Lokeren, Belgique
- WZC Ter Moere
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Merchtem, Belgique
- WZC Martinas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les maisons de repos :
- Une capacité d'au moins 60 lits
Engagement actif pour l'étude de la part de la direction de la maison de repos, des infirmiers en chef et du médecin coordinateur et conseiller, ce qui signifie :
- Le directeur de la maison de repos, les infirmiers en chef et le médecin coordinateur et conseiller conviennent que la mise en œuvre de l'intervention RATHER-NH est une priorité pour leur établissement.
- Le directeur de la maison de repos accepte de libérer du temps pour que les membres du personnel de la maison de repos participent aux activités liées à la mise en œuvre de RATHER-NH, telles que la participation à des séances d'information, des ateliers de formation et des moments de retour d'information.
- Le directeur de la maison de repos est prêt à allouer du temps à au moins deux membres du personnel de la maison de repos (chacun environ 0,1 ETP pour la durée de l'étude) pour agir en tant que champions locaux du projet et à au moins quatre autres membres du personnel (le type de personnel à décider avec le directeur de la maison de repos) pour former une équipe d'action locale afin de soutenir la mise en œuvre et l'évaluation de RATHER-NH.
Critères d'exclusion pour les maisons de repos :
- A déjà participé à un autre projet visant à réduire les hospitalisations potentiellement évitables.
- Participe déjà à une autre initiative ou étude majeure d'amélioration de la qualité.
- Une réorganisation importante ou un changement de personnel est en cours ou est prévu pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prendre soin comme d'habitude
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les maisons de retraite du groupe d'intervention mettront en œuvre des outils de la boîte à outils d'intervention RATHER-NH en utilisant une stratégie de mise en œuvre adaptée sur une période d'environ 9 mois.
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A) Stop and Watch Early Warning Tool B) Decision trees C) General Practitioner communication tool
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats sur l'utilisation des soins de santé pour 100 personnes-mois
Délai: Mesure rétrospective de référence sur 3 mois, pendant l'intervention (période de 9 mois) jusqu'à 3 mois après l'intervention pour la mesure post-intervention.
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Taux d'hospitalisations pour 100 personnes-mois, taux de contacts avec le médecin généraliste en dehors des heures d'ouverture pour 100 personnes-mois, taux de visites aux services d'urgence (sans hospitalisation) pour 100 personnes-mois.
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Mesure rétrospective de référence sur 3 mois, pendant l'intervention (période de 9 mois) jusqu'à 3 mois après l'intervention pour la mesure post-intervention.
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Résultats sur l'utilisation des soins de santé par hospitalisation
Délai: Mesure rétrospective de base de 3 mois, pendant l'intervention (période de 9 mois) jusqu'à 3 mois après l'intervention pour la mesure post-intervention.
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Durée du séjour à l'hôpital, cause de l'hospitalisation, hospitalisation au cours du dernier mois de vie (en cas de décès) et lieu du décès
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Mesure rétrospective de base de 3 mois, pendant l'intervention (période de 9 mois) jusqu'à 3 mois après l'intervention pour la mesure post-intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire des échelles d'auto-efficacité et d'attentes de résultats pour les applications liées à l'emploi pour mesurer l'auto-efficacité liée à l'emploi du personnel des maisons de retraite sur une échelle de Likert à 7 points
Délai: Pendant la mesure rétrospective de référence de 3 mois et pendant la mesure de 3 mois post-intervention.
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L'auto-efficacité du personnel sera mesurée à l'aide du questionnaire validé de 31 items « Self-Efficacy and Outcome Expectancy Scales for Job-Related applications », qui comporte quatre sous-échelles (à savoir l'échelle de croyances d'efficacité personnelle, l'échelle d'attentes de résultats personnels, l'échelle de croyances d'efficacité collective, l'échelle d'attentes de résultats collectifs) sur une échelle de Likert à 7 points.
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Pendant la mesure rétrospective de référence de 3 mois et pendant la mesure de 3 mois post-intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du processus : Notes des discussions de groupe facilitées sur les stratégies de mise en œuvre utilisant une analyse par cadre
Délai: Pendant la phase de pré-mise en œuvre de l'intervention (3 premiers mois de la période d'intervention de 9 mois)
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Le chercheur prendra des notes pendant les discussions de groupe facilitées, au cours desquelles les stratégies de mise en œuvre sont adaptées et ajustées en fonction des besoins spécifiques et du contexte des maisons de retraite.
Une analyse par cadre sera utilisée pour analyser les données.
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Pendant la phase de pré-mise en œuvre de l'intervention (3 premiers mois de la période d'intervention de 9 mois)
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Résultat du processus : Études de cas pour examiner les perspectives sur le processus décisionnel avant une hospitalisation non planifiée en utilisant une analyse inter-cas
Délai: Pendant l'intervention (période de 9 mois)
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Plusieurs études de cas seront menées à l'aide d'entretiens semi-structurés pour examiner le processus décisionnel précédant une hospitalisation non planifiée. Dans chaque maison de retraite participante, 2 études de cas seront réalisées. Pour chaque cas, des entretiens semi-structurés seront menés avec :
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Pendant l'intervention (période de 9 mois)
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Résultat du processus : Procès-verbaux des réunions de l'équipe d'action sur le processus de mise en œuvre utilisant une analyse de contenu
Délai: Pendant l'intervention (période de 9 mois)
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Les équipes d'action, y compris les champions locaux du projet, seront invitées à prendre des procès-verbaux de leurs réunions pour discuter du processus de mise en œuvre.
Par la suite, les données de toutes les maisons de retraite participantes seront comparées afin d'évaluer s'il existe ou non des différences majeures entre les établissements concernant les sujets abordés ou les défis rencontrés.
Une analyse de contenu sera utilisée pour analyser les données.
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Pendant l'intervention (période de 9 mois)
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Résultat du processus : Journaux structurés sur l'utilisation des outils d'intervention, stratégies pré-implémentation et d'implémentation en utilisant une analyse de contenu
Délai: Pendant l'intervention (période de 9 mois)
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Pour évaluer comment les outils d'intervention ont été utilisés et comment les stratégies de pré-implantation et d'implantation ont été mises en œuvre, les champions locaux du projet, le formateur et le chercheur seront invités à tenir des journaux de bord.
Par la suite, les données de toutes les maisons de retraite participantes seront comparées afin d'évaluer s'il existe ou non des différences majeures entre les établissements concernant l'utilisation des outils d'intervention et les stratégies de pré-implantation et d'implantation utilisées.
Une analyse de contenu sera utilisée pour analyser les données.
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Pendant l'intervention (période de 9 mois)
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Résultat du processus : Groupes de discussion semi-structurés sur la pertinence, l'acceptabilité et la faisabilité des outils d'intervention et des stratégies de mise en œuvre utilisées, en utilisant une analyse par cadre
Délai: Lors de la mesure 3 mois après l'intervention
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Une analyse par cadre sera utilisée pour analyser les données. |
Lors de la mesure 3 mois après l'intervention
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Résultat du processus : Impact perçu de l'intervention et mécanismes sous-jacents de l'impact utilisant la technique du « changement le plus significatif »
Délai: Au cours des 3 mois de mesure post-intervention
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Les membres du personnel des maisons de retraite seront invités à fournir de courtes histoires écrites sur le changement le plus significatif qu'ils ont vécu en lien avec l'intervention, expliquant pourquoi ce changement était le plus significatif selon eux et comment et pourquoi ces changements se sont produits selon eux.
Les histoires seront collectées et discutées parmi les membres de l'équipe d'action et les champions locaux lors d'une des réunions de l'équipe d'action.
Grâce à cette discussion de groupe approfondie, les histoires les plus significatives seront sélectionnées, y compris la documentation des raisons pour lesquelles elles ont été considérées comme les plus significatives par le groupe.
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Au cours des 3 mois de mesure post-intervention
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Critère de faisabilité : Journaux d'étude auto-structurés tenus par le chercheur à l'aide d'une analyse de contenu
Délai: Pendant l'intervention (période de 9 mois)
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Le chercheur documentera en continu les informations sur le recrutement, la rétention, les méthodes de collecte de données et les procédures de l'essai dans un journal d'étude auto-structuré pendant l'étude.
Ce journal sera utilisé pour évaluer les stratégies et procédures utilisées afin de décider si elles sont utiles ou non dans un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle. Une analyse de contenu sera utilisée pour analyser les données. |
Pendant l'intervention (période de 9 mois)
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Résultat de faisabilité : Entretiens semi-structurés sur l'acceptabilité des stratégies de recrutement, des procédures de randomisation et des processus de collecte de données utilisant une analyse par cadre
Délai: Lors de la mesure 3 mois après l'intervention
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Des entretiens semi-structurés seront menés avec les gestionnaires et les personnes de contact clés des maisons de retraite participantes pour explorer leur perception de l'acceptabilité des procédures de recrutement, de la rétention dans l'étude, du processus de randomisation, des processus de collecte de données et des défis liés aux méthodes de l'essai.
Une analyse par cadre sera utilisée pour analyser les données.
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Lors de la mesure 3 mois après l'intervention
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Review of returned registration documents on their completeness
Délai: During the 3 months post-intervention measurement
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The researcher will review the returned healthcare use registration documents regarding their completeness.
More specifically, the researcher will assess the number and type of missing/incomplete responses in each of the registration forms.
This will be used to evaluate whether the used strategies to promote staff members to fill in the registration forms is feasible in a future full-scale RCT.
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During the 3 months post-intervention measurement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tinne Smets, Prof., End-of-Life Care Research Group - Vrije Universiteit Brussel en Universiteit Gent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 25441_RATHER-NH RCT
- G069022N (Autre subvention/numéro de financement: Research Foundation Flanders (FWO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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