- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07359521
Monimutkaisen interventiotoimenpiteen toteuttaminen ja arviointi vähentääkseen välttämättömiä siirtymiä hoitokodista sairaalaan (RATHER-NH)
Monimutkaisen interventiotoimenpiteen toteuttaminen ja arviointi vähentääkseen välttämättömiä siirtymiä hoivakodista sairaalaan ja päinvastoin (RATHER-NH): tutkimussuunnitelma pilottitutkimukselle klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat pilottiklusterisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) RATHER-NH-interventiosta, johon on upotettu prosessiarviointi. Tällä tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta: 1) arvioida RATHER-NH-intervention toteutusta, koettua vaikutusta ja vaikutuksen taustalla olevia mekanismeja sekä toteutukseen ja vaikutukseen vaikuttavia kontekstuaalisia tekijöitä; ja 2) arvioida kokeilumenetelmien ja -menettelyjen toteutettavuutta sekä mahdollisia ensisijaisia ja toissijaisia tuloksemittareita tulevaa täysimittaista RCT:tä varten.
Tutkimus suoritetaan kahdessatoista hoivakodissa Flanderissa, joista kuusi satunnaistetaan interventioryhmään ja kuusi kontrolliryhmään.
Tutkijat käyttävät MRC:n ohjeistusta monimutkaisten interventioiden kehittämiseen ja arviointiin yhdistettynä integroituun Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) -viitekehykseen ohjatakseen RATHER-NH:n toteutusta ja arviointia.
Kvalitatiivisen tutkimuksen tulosten perusteella, joka tehtiin hoivakotiasukkaiden, omaishoitajien ja ammatillisten sidosryhmien kanssa, sekä olemassa olevan tieteellisen kirjallisuuden pohjalta kehitettiin ensimmäinen versio logiikkamallista, joka havainnollistaa erilaisia RATHER-NH-intervention odotettuja tuloksia ja vaikutusta vaikuttavia tekijöitä ja mekanismeja. Logiikkamallia käytettiin valitsemaan asianmukaisia interventiovälineitä INTERACT-laadunparannusohjelmasta, VZP+-projektista ja omasta kehittämästämme 'hetkellisen' viestintävälineestä:
A) Laadunparannusväline akuuttien hoitosiirtojen tarkasteluun Tämä väline voi auttaa hoivakodin henkilökuntaa pohtimaan päätöksentekoprosessia hoivakotiasukkaan sairaalahoitoon siirtämiseksi.
B) Stop and Watch -varhaisen varoituksen väline Tämä on tarkistuslista, joka merkitsee hoivakotiasukkaan fyysisessä ja käyttäytymisen tilassa tapahtuvia merkityksellisimpiä muutoksia, jotka lopulta voivat johtaa mahdollisesti vältettävään sairaalahoitoon.
C) SBAR-viestintälomake SBAR-viestintälomake ("Tilanne - Tausta - Arvio - Suositus") on väline, joka on suunniteltu auttamaan hoivakodin henkilökuntaa tiedottamaan kollegoilleen asukkaan tilasta työvuoron alussa tehokkaasti.
D) Sairaaloiden osallistaminen - Vinkkilehti Tämä on luettelo vinkeistä ja temppuista hoivakodeille parantamaan viestintää läheisten sairaaloiden kanssa.
E) Hoitopolut Hoitopolkuja on kehitetty useille avohoitoon herkille sairauksille (ACSC), jotka ovat tiloja, jotka voivat johtaa suunnittelemattomaan sairaalahoitoon, joka voidaan välttää, jos sairaus havaitaan ajoissa ja hoidetaan oikein pääsyn kautta lääketieteelliseen hoitoon hoivakodissa.
F) Ennakkosuunnitteludokumentti Ennakkosuunnitteludokumentti (ACP) on valittu VZP+-projektista, jonka tavoitteena on tukea hoivakodin henkilökuntaa suorittamaan ja dokumentoimaan ennakkosuunnittelukeskusteluja asukkaiden ja heidän omaishoitajiensa kanssa.
G) 'Hetkellinen' viestintäväline Tämä väline ei kata vain viestintää yleislääkärin kanssa, vaan myös asukkaan, perheenjäsenten ja muun hoivakodin henkilökunnan kanssa.
RATHER-NH-interventiovälineiston työkalut sisältävät kiinteitä ja joustavia elementtejä. Sopeuttaakseen työkalujen elementtejä paikalliseen kontekstiin, jokainen osallistuva hoivakoti osallistuu fasilitoituun ryhmäkeskusteluun arvioidakseen kontekstia ja omia erityistarpeitaan, jota tutkija fasilitoi ja i-PARIHS-viitekehys ohjaa. Vaikka kunkin työkalun kiinteitä elementtejä on säilytettävä interventiofideliiteetin säilyttämiseksi, joustavat ja siten mukautettavat elementit voidaan räätälöidä kunkin hoivakodin erityistarpeisiin, rutiineihin ja rakenteisiin sopiviksi. Tämä varmistaa, että interventio on sekä näyttöön perustuva että kontekstisensitiivinen, mikä lisää onnistuneen toteutuksen todennäköisyyttä.
Avainten sidosryhmien kanssa tehdyn kvalitatiivisen tutkimuksemme näyttöön ja muiden relevanttien tutkimusten tuloksiin perustuen useita toteutusesteitä odotetaan monimutkaisten hoivakoti-interventioiden, kuten RATHER-NH-intervention, toteutuksessa. Nämä esteet yhdistettiin toteutusstrategioihin kuvattuina Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) Matching Tool -työkalussa. Nämä strategiat yhdessä muodostavat RATHER-NH:n toteutusstrategian (esim. järjestä koulutustilaisuuksia, jatkuvaa koulutusta ja tunnista ja valmista puolestapuhujia). Varmistaakseen, että toteutusstrategia vastaa kunkin hoivakodin erityistarpeisiin, tätä keskustellaan myös fasilitoidussa ryhmäkeskustelussa räätälöidäkseen ja operacionalisoidakseen toteutusstrategiat mukauttamalla toteutusstrategioiden joustavat elementit paikalliseen kontekstiin. Tutkijan lisäksi rekrytoidaan ulkoinen kouluttaja tukemaan intervention toteutusta hoivakodeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dendermonde, Belgia
- WZC De Cocon
-
Eeklo, Belgia
- WZC Sint-Elisabeth
-
Ghent, Belgia
- WZC Domino
-
Heverlee, Belgia
- WZC Annuntiaten
-
Lokeren, Belgia
- WZC Ter Moere
-
Merchtem, Belgia
- WZC Martinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Hoitolaitosten sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 60 sängyn kapasiteetti
Aktiivinen sitoutuminen tutkimukseen hoitolaitoksen johdolta, ylihoitajilta sekä koordinoivalta ja neuvoa antavalta lääkäriltä, mikä tarkoittaa:
- Hoitolaitoksen johtaja, ylihoitajat sekä koordinoiva ja neuvoa antava lääkäri ovat sitä mieltä, että RATHER-NH-intervention toteuttaminen on laitoksensa prioriteetti.
- Hoitolaitoksen johtaja suostuu antamaan aikaa hoitolaitoksen henkilökunnan jäsenille osallistua RATHER-NH-intervention toteuttamiseen liittyviin toimintoihin, kuten tietotilaisuuksiin, koulutustilaisuuksiin ja palautetilaisuuksiin.
- Hoitolaitoksen johtaja on valmis varaamaan aikaa vähintään kahdelle hoitolaitoksen henkilökunnan jäsenelle (kukin noin 0,1 FTE tutkimuksen keston ajan) toimimaan paikallisina projektiedustajina ja vähintään neljälle muulle henkilökunnan jäsenelle (henkilöstön tyyppi päätetään hoitolaitoksen johtajan kanssa) muodostaakseen paikallisen toimintaryhmän tukemaan RATHER-NH-intervention toteuttamista ja arviointia.
Hoitolaitosten poissulkemiskriteerit:
- On jo osallistunut toiseen hankkeeseen, jonka tarkoituksena on vähentää mahdollisesti vältettäviä sairaalahoitoja.
- On jo mukana toisessa merkittävässä laadunparannusaloitteessa tai tutkimuksessa.
- Suuri uudelleenjärjestely tai henkilöstön muutos on käynnissä tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Huolehdi tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän hoivakodit toteuttavat työkaluja RATHER-NH-interventiotyökalupakista mukautetun toteutusstrategian avulla noin 9 kuukauden ajan.
|
A) Stop and Watch Early Warning Tool B) Decision trees C) General Practitioner communication tool
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset terveydenhuollon käytöstä 100 henkilökuukautta kohden
Aikaikkuna: Retrospektiivinen perusmittaus 3 kuukauden ajalta, interventiotoimenpiteiden aikana (9 kuukauden jakso) ja vielä 3 kuukautta interventioiden jälkeen jälkiseurantamittauksia varten.
|
Sairaalahoidon määrä 100 henkilökuukautta kohden, päivystysajan ulkopuolisten yleislääkäreiden yhteydenottojen määrä 100 henkilökuukautta kohden, ensiapuosaston käyntien määrä (ilman sairaalahoitoa) 100 henkilökuukautta kohden.
|
Retrospektiivinen perusmittaus 3 kuukauden ajalta, interventiotoimenpiteiden aikana (9 kuukauden jakso) ja vielä 3 kuukautta interventioiden jälkeen jälkiseurantamittauksia varten.
|
|
Tulokset terveydenhuollon käytöstä sairaalajaksoa kohden
Aikaikkuna: Retrospektiivinen perustason mittaus 3 kuukauden ajalta, interventiotaikana (9 kuukauden jakso) aina 3 kuukauden päähän interventiosta post-interventiomittausta varten.
|
Sairaalassaoloaika, sairaalahoidon syy, sairaalahoito viimeisen elinkuukauden aikana (kuolemantapauksessa) ja kuolinpaikka
|
Retrospektiivinen perustason mittaus 3 kuukauden ajalta, interventiotaikana (9 kuukauden jakso) aina 3 kuukauden päähän interventiosta post-interventiomittausta varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työhön liittyvän soveltamisen itsetehokkuus- ja tuloksenodotustasot -kyselylomake työhön liittyvän itsetehokkuuden mittaamiseen hoivakodin henkilökunnan jäseniltä 7-pisteisellä Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden takautuvan perustason mittauksen aikana ja kolmen kuukauden interventiota seuranneen mittauksen aikana.
|
Henkilökunnan itsetehokkuus mitataan validoituneella 31-kysymyksellisellä itsetehokkuus- ja tulostenodotusskaalalla työhön liittyviä sovelluksia varten, joka sisältää neljä alaskaalia (eli henkilökohtaisen tehokkuususkomuskaalan, henkilökohtaisen tulostenodotusskaalan, kollektiivisen tehokkuususkomuskaalan, kollektiivisen tulostenodotusskaalan) 7-asteikolla.
|
Kolmen kuukauden takautuvan perustason mittauksen aikana ja kolmen kuukauden interventiota seuranneen mittauksen aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin lopputulos: Ryhmäkeskustelujen muistiinpanot toteutusstrategioista käyttäen viitekehysanalyysiä
Aikaikkuna: Intervention toteutuksen valmisteluvaiheen aikana (intervention 9 kuukauden ajanjakson ensimmäiset 3 kuukautta)
|
Tutkija tekee muistiinpanoja ohjatuissa ryhmäkeskusteluissa, joissa toteutusstrategioita mukautetaan ja räätälöidään vanhainkotien erityistarpeiden ja kontekstin mukaan.
Tietojen analysointiin käytetään kehysanalyysiä.
|
Intervention toteutuksen valmisteluvaiheen aikana (intervention 9 kuukauden ajanjakson ensimmäiset 3 kuukautta)
|
|
Prosessin lopputulos: Tapaustutkimuksia päätöksentekoprosessin näkökulmien tarkastelemiseksi ennen suunnittelematonta sairaalassa oloa käyttäen poikkitapaustarkastelua
Aikaikkuna: Intervention aikana (9 kuukauden ajanjakso)
|
Useita tapaustutkimuksia toteutetaan käyttäen puolistrukturoituja haastatteluja tarkastelemaan päätöksentekoprosessia ennen suunnittelematonta sairaalahoitoon joutumista. Jokaisessa osallistuvassa hoivakodissa toteutetaan 2 tapaustutkimusta. Jokaisen tapauksen yhteydessä suoritetaan puolistrukturoituja haastatteluja seuraavien henkilöiden kanssa:
|
Intervention aikana (9 kuukauden ajanjakso)
|
|
Prosessin lopputulos: Toimintaryhmän kokousten pöytäkirjat käyttöönoton prosessista sisältöanalyysin avulla
Aikaikkuna: Intervention aikana (9 kuukauden ajanjakso)
|
Toimintaryhmiltä, mukaan lukien paikalliset hankkeen edistäjät, pyydetään pitämään kokouspöytäkirjaa toteutusprosessista käydyistä keskusteluista.
Tämän jälkeen kaikkien osallistuvien hoitolaitosten tietoja verrataan, jotta arvioidaan, oliko laitosten välillä merkittäviä eroja käsitellyissä aiheissa tai koetuissa haasteissa.
Tietojen analysointiin käytetään sisällönanalyysiä.
|
Intervention aikana (9 kuukauden ajanjakso)
|
|
Prosessin tulos: Rakenteelliset päiväkirjat interventiovälineiden käytöstä, ennen toteutusta ja toteutusstrategioista käyttäen sisältöanalyysiä
Aikaikkuna: Intervention aikana (9 kuukauden ajanjakso)
|
Interventiotyökalujen käytön sekä toimeenpanon ja toimeenpanostrategioiden toteutuksen arvioimiseksi paikalliset projektiedustajat, kouluttaja ja tutkija pyydetään pitämään päiväkirjoja.
Tämän jälkeen kaikkien osallistuvien hoitolaitosten tietoja verrataan arvioidakseen, oliko laitosten välillä merkittäviä eroja interventiotyökalujen käytössä sekä käytetyissä toimeenpanon ja toimeenpanostrategioissa.
Tietojen analysointiin käytetään sisällönanalyysiä.
|
Intervention aikana (9 kuukauden ajanjakso)
|
|
Prosessin lopputulos: Puolistrukturoidut fokusryhmät interventiotyökalujen ja käytettyjen toteutusstrategioiden merkityksellisyydestä, hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta käyttäen kehysanalyysiä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurantajakson aikana intervention jälkeen
|
Datan analysointiin käytetään viitekehyksellistä analyysiä. |
Kolmen kuukauden seurantajakson aikana intervention jälkeen
|
|
Prosessin tulos: Intervention koettu vaikutus ja sen taustalla vaikuttavat mekanismit käyttäen 'merkittävimmän muutoksen' tekniikkaa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventiotutkimuksen jälkeisen mittauksen aikana
|
Hoitokodin henkilökunnan jäseniä pyydetään kirjoittamaan lyhyitä tarinoita merkittävimmästä muutoksesta, jonka he kokivat interventioon liittyen, miksi tämä oli heidän mielestään merkittävin muutos sekä kuinka ja miksi nämä muutokset heidän mielestään tapahtuivat.
Tarinat kerätään ja niitä käsitellään toimintatiimin jäsenten ja paikallisten edustajien kesken yhdessä toimintatiimin kokouksista.
Syvällisen ryhmäkeskustelun kautta valitaan merkittävimmät tarinat, mukaan lukien dokumentointi siitä, miksi nämä tarinat ryhmän mielestä koettiin merkittävimmiksi.
|
Kolmen kuukauden interventiotutkimuksen jälkeisen mittauksen aikana
|
|
Toteuttamiskelpoisuustulos: Tutkijan pitämät itsestään rakentuvat tutkimuslokit käyttäen sisällönanalyysia
Aikaikkuna: Intervention aikana (9 kuukauden ajanjakso)
|
Tutkija dokumentoi jatkuvasti rekrytointiin, osallistujien säilyttämiseen, tietojenkeruumenetelmiin ja koejärjestelyihin liittyvää tietoa tutkimuksen aikana itse rakennetussa tutkimuslokissa.
Tätä lokikirjaa käytetään käytettyjen strategioiden ja menettelytapojen arvioimiseen, jotta voidaan päättää, ovatko ne hyödyllisiä tulevassa täysimittaisessa RCT-tutkimuksessa.
Tietojen analysointiin käytetään sisältöanalyysiä.
|
Intervention aikana (9 kuukauden ajanjakso)
|
|
Toteutettavuustulos: Puolistrukturoidut haastattelut rekrytointistrategioiden, satunnaistamisprosessien ja tiedonkeruumenetelmien hyväksyttävyydestä käyttäen viitekehysanalyysiä
Aikaikkuna: Intervention jälkeisen 3 kuukauden mittauksen aikana
|
Puolistrukturoituja haastatteluja toteutetaan osallistuvien hoitokotien johtajien ja keskeisten yhteyshenkilöiden kanssa selvittääkseen heidän näkemyksiään rekrytointimenettelyjen hyväksyttävyydestä, tutkimuksen jatkuvuudesta, satunnaistamisprosessista, tiedonkeruumenettelyistä sekä kokeiluun liittyvistä haasteista.
Kehysanalyysiä käytetään aineiston analysointiin.
|
Intervention jälkeisen 3 kuukauden mittauksen aikana
|
|
Review of returned registration documents on their completeness
Aikaikkuna: During the 3 months post-intervention measurement
|
The researcher will review the returned healthcare use registration documents regarding their completeness.
More specifically, the researcher will assess the number and type of missing/incomplete responses in each of the registration forms.
This will be used to evaluate whether the used strategies to promote staff members to fill in the registration forms is feasible in a future full-scale RCT.
|
During the 3 months post-intervention measurement
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tinne Smets, Prof., End-of-Life Care Research Group - Vrije Universiteit Brussel en Universiteit Gent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25441_RATHER-NH RCT
- G069022N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Foundation Flanders (FWO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .