バッハマン束ペーシングと右心耳ペーシングの前向きコホート研究：心エコーパラメータおよび臨床転帰による心房心筋症への影響評価 (BRAVE)
2026年7月25日 更新者：Juwon Kim、Samsung Medical Center
バッハマン束対右心耳ペーシングの前向きコホート研究：心エコー図パラメータと臨床転帰により評価される心房心筋症への影響
この観察研究の目的は、永久ペースメーカー植込みを受ける洞不全症候群と診断された患者において、異なる心房ペーシング部位（バッハマン束ペーシング対右心耳ペーシング）が心房心筋症の発症と進行に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
従来の右心耳ペーシングは、心房の活性化時間の遅延と関連していると報告されています。 この部位での心房ペーシングの負荷が高いと、心房細動および心房頻拍の発生率の増加に関連しています。 さらに、右心耳ペーシングの割合が高い患者では、心房の構造的・機能的な悪化、具体的には左心房拡大と左心房ストレインの低下が観察されています。 これらの変化は、心房心筋症の進行を加速させ、長期的な臨床転帰の悪化につながる可能性があることが知られています。
これらの制限に対処するため、バッハマン束ペーシングが有望な代替ペーシング部位として登場しました。 バッハマン束は、右心房と左心房を接続する主要な心房筋構造です。 この部位でのペーシングは、心房間伝導を促進し、それによって心房間同期を回復させ、心房間ブロックを軽減することが期待されています。 先行研究では、バッハマン束でのペーシングは心房細動および心房頻拍の発生率の低下と関連しており、心房の電気生理学的転帰に関して明確な利点があることが示唆されています。 しかし、既存の研究は主に不整脈発生率などの電気生理学的パラメータに焦点を当てています。 その結果、バッハマン束ペーシングが心房の構造的・機能的リモデリングに及ぼす影響は、まだ明確に解明されていません。
したがって、本研究は単一施設コホート研究として設計され、合計200名の被験者（前向き100名、後ろ向き100名）を登録します。 ペースメーカー植え込み後12か月間の心エコー検査パラメータを分析します。 画像パラメータ（心エコー検査で評価された左心房/右心房ストレインおよび容積変化）と臨床転帰（心房性不整脈、心不全による入院、死亡率）を包括的に分析することにより、本研究は、心房心筋症の発症および進行に対するバッハマン束ペーシングと右心耳ペーシングの異なる効果を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juwon Kim, MD
- 電話番号：82+ 10-2079-8154
- メール：abcd186a@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ju Hee Lee, Bachelor
- 電話番号：82+ 10-7180-3357
- メール：phacyde12@gmail.com
研究場所
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Juwon Kim, MD
- 電話番号：82+ 2-3410-3419
- メール：abcd186a@naver.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サムスン医療センターを受診し、洞不全症候群と診断され、臨床的適応に基づいて新規の恒久ペースメーカーまたは植込み型除細動器の植込み術を受けた患者。
説明
包含基準：
- 19歳以上の患者
- 洞不全症候群と診断され、恒久ペースメーカーまたは恒久植え込み型除細動器の初回植え込みが予定されている患者
- 研究期間全体を通じて、医療記録および研究データへのアクセスに自発的に同意する患者またはその法的代理人
除外基準：
- 持続性または永続性心房細動のある患者
- 他の併存疾患により余命が1年未満と予想される患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 積極的治療を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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右心耳ペーシング
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右心耳に配置された心房リード
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バッハマン束ペーシング
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心房リードがバッハマン束枝に配置された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心房の構造的エコー心臓超音波検査パラメータ
時間枠：ペースメーカー植込み後6ヶ月および12ヶ月
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LA Volume Index measured as mL/m^2
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ペースメーカー植込み後6ヶ月および12ヶ月
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左心房の機能的超音波心エコー図パラメータ
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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貯留層歪み（%）、導管歪み（%）、収縮歪み（%）
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ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室の構造的心エコー図パラメーター
時間枠：ペースメーカー植え込み後6ヶ月および12ヶ月
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左室拡張末期径(mm), 左室収縮末期径(mm)
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ペースメーカー植え込み後6ヶ月および12ヶ月
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左心室の機能的超音波心エコー図パラメーター
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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左室駆出率（%）、グローバル縦方向ひずみ（%）
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ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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僧帽弁および三尖弁逆流容積
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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拍動あたりのmLとして
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ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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右心房の構造的心エコー図パラメーター
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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RA容量指数（mL/m^2）
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ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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右心房の機能的超音波心エコー図パラメータ
時間枠：ペースメーカー植込み後6か月および12か月
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RA貯留層ひずみ（％）、RA導管ひずみ（％）、RA収縮ひずみ（％）
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ペースメーカー植込み後6か月および12か月
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ECGパラメータ
時間枠：ペースメーカー植込み後6か月および12か月
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PR間隔（ms）、QRS幅（ms）、P波幅（ms）、QTC（ms）
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ペースメーカー植込み後6か月および12か月
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平均心拍数
時間枠：ペースメーカー植込み後6ヵ月および12ヵ月
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bpm
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ペースメーカー植込み後6ヵ月および12ヵ月
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心拍数分布
時間枠：ペースメーカー植え込み後6ヶ月および12ヶ月
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パーセンテージ (%)
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ペースメーカー植え込み後6ヶ月および12ヶ月
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ペーシング負担
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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パーセンテージ (%)
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ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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心房細動負担
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
|
パーセンテージ (%)
|
ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
|
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心房細動の発生
時間枠：ペースメーカー植え込み後6ヵ月および12ヵ月
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カウント
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ペースメーカー植え込み後6ヵ月および12ヵ月
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NTproBNP
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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pg／ml
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ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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手順関連の合併症
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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カウント
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ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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ペースメーカー／植込み型除細動器パラメータ
時間枠：ペースメーカー植込み後6か月および12か月
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閾値 (V)
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ペースメーカー植込み後6か月および12か月
|
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ペースメーカー／植込み型除細動器パラメータ
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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長寿（年）
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ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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心臓関連死亡率
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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件数
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ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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全死因死亡率
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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カウント
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ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
|
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患者の機能的状態
時間枠：ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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NYHAクラスI～IV
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ペースメーカー植え込み後6か月および12か月
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心不全による入院
時間枠：処置後6ヶ月および12ヶ月
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回数
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処置後6ヶ月および12ヶ月
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あらゆる原因による再入院
時間枠：処置後6か月および12か月
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count
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処置後6か月および12か月
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脳血管イベント
時間枠：6ヵ月および12ヵ月後の処置後
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カウント
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6ヵ月および12ヵ月後の処置後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SMC2025-10-106
- KCT0011382 (その他の識別子：Korea National Institute of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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