- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360067
Studio di coorte prospettico sulla stimolazione del Fascio di Bachmann rispetto all'Appendice Atriale Destra: Impatto sulla Cardiomiopatia Atriale valutata mediante Parametri Ecocardiografici e Outcome Clinico (BRAVE)
Studio di Coorte Prospettico sul Pacing del Fascio di Bachmann rispetto all'Auricola Destra: Impatto sulla Cardiomiopatia Atriale Valutato mediante Parametri Ecocardiografici e Outcome Clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi precedenti hanno riportato che la stimolazione convenzionale dell'Appendice Atriale Destra è associata a un ritardo nel tempo di attivazione atriale. Un carico più elevato di stimolazione atriale in questo sito è stato collegato a un'incidenza aumentata di fibrillazione atriale e tachicardia atriale. Inoltre, un deterioramento strutturale e funzionale degli atri—in particolare dilatazione dell'Atrio Sinistro e ridotta deformazione atriale sinistra—è stato osservato in pazienti con un'alta percentuale di stimolazione dell'Appendice Atriale Destra. Questi cambiamenti sono noti per accelerare la progressione della cardiomiopatia atriale, potenzialmente portando a esiti clinici avversi a lungo termine.
Per affrontare queste limitazioni, la Stimolazione del Fascio di Bachmann è emersa come un sito di stimolazione alternativo promettente. Il fascio di Bachmann è una principale struttura miocardica atriale che connette l'atrio destro e sinistro. La stimolazione in questo sito dovrebbe facilitare la conduzione interatriale, ripristinando così la sincronia interatriale e mitigando il blocco interatriale. Ricerche precedenti indicano che la stimolazione del fascio di Bachmann è associata a una ridotta incidenza di fibrillazione atriale e tachicardia atriale, suggerendo benefici distinti riguardo agli esiti elettrofisiologici atriali. Tuttavia, gli studi esistenti si sono principalmente concentrati su parametri elettrofisiologici, come l'incidenza di aritmie. Di conseguenza, l'impatto della Stimolazione del Fascio di Bachmann sul rimodellamento strutturale e funzionale atriale rimane da chiarire in modo esaustivo.
Pertanto, questo studio è progettato come uno studio di coorte monocentrico che arruolerà un totale di 200 soggetti (100 prospettici e 100 retrospettivi). Analizzeremo i parametri ecocardiografici per un periodo di 12 mesi successivo all'impianto del pacemaker. Analizzando in modo completo i parametri di imaging (deformazione atriale sinistra/destra e cambiamenti di volume valutati tramite ecocardiografia) e gli esiti clinici (aritmie atriali, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità), questo studio mira a indagare gli effetti differenziali della Stimolazione del Fascio di Bachmann rispetto alla stimolazione dell'Appendice Atriale Destra sullo sviluppo e la progressione della cardiomiopatia atriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
- Numero di telefono: 82+ 10-2079-8154
- Email: abcd186a@naver.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lee Ju Hee, Clinical Research Nurse, Bachelor
- Numero di telefono: 82+ 10-7180-3357
- Email: phacyde12@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
- Numero di telefono: 82+ 2-3410-3419
- Email: abcd186a@naver.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti con diagnosi di sindrome del seno malato programmati per l'impianto de novo di un pacemaker permanente o di un defibrillatore cardioverter impiantabile permanente
- Pazienti o loro rappresentanti legali che acconsentono volontariamente all'accesso alle cartelle cliniche e ai dati dello studio per l'intero periodo di ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a un anno a causa di altre comorbidità
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti che rifiutano il trattamento attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pacing dell'Auricola Destra
Stimolazione dell'Auricolare Destro
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Elettrocatetere atriale posizionato nell'appendice atriale destra
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Pacing del Fascio di Bachmann
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Elettrocatetere atriale posizionato nel ramo di Bachmann
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri ecocardiografici strutturali dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Indice del Volume dell'Atrio Sinistro misurato in mL/m^2
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6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Parametri funzionali ecocardiografici dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
Deformazione del Serbatoio (%), Deformazione del Condotto (%), Deformazione della Contrazione (%)
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri ecocardiografici strutturali del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
Diametro Telediastolico VS (mm), Diametro Telesistolico VS (mm)
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Parametri ecocardiografici funzionali del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (%), Deformazione Longitudinale Globale (%)
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Volume di rigurgito mitralico e tricuspidalico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
come mL per battito
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Parametri ecocardiografici strutturali dell'atrio destro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
Indice del Volume RA (mL/m²)
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Parametri ecocardiografici funzionali dell'atrio destro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
RA Reservoir Strain (%), RA Conduit Strain (%), RA Contraction Strain (%)
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Parametri ECG
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
Intervallo PR (ms), Durata QRS (ms), Durata onda P (ms), QTC (ms)
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
bpm
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Distribuzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
percentuale (%)
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Onere della stimolazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
percentuale (%)
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
percentuale (%)
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
conteggio
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
NTproBNP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
pg/ml
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6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
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Complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
conteggio
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Parametri del pacemaker/defibrillatore impiantabile
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
Soglia (V)
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Parametri del pacemaker/dispositivo impiantabile cardioverter defibrillatore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
longevità (anno)
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
conteggio
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
conteggio
|
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
Stato funzionale del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
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Classe NYHA I~IV
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6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
|
|
ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
|
conteggio
|
6 e 12 mesi dopo la procedura
|
|
riammissione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
|
conteggio
|
6 e 12 mesi dopo la procedura
|
|
Evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
|
conteggio
|
6 e 12 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC2025-10-106
- KCT0011382 (Altro identificatore: Korea National Institute of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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