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Studio di coorte prospettico sulla stimolazione del Fascio di Bachmann rispetto all'Appendice Atriale Destra: Impatto sulla Cardiomiopatia Atriale valutata mediante Parametri Ecocardiografici e Outcome Clinico (BRAVE)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Samsung Medical Center

Studio di Coorte Prospettico sul Pacing del Fascio di Bachmann rispetto all'Auricola Destra: Impatto sulla Cardiomiopatia Atriale Valutato mediante Parametri Ecocardiografici e Outcome Clinico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'impatto di diversi siti di stimolazione atriale - la stimolazione del fascio di Bachmann rispetto alla stimolazione dell'appendice atriale destra - sullo sviluppo e la progressione della cardiomiopatia atriale in pazienti con diagnosi di sindrome del seno malato che stanno per sottoporsi all'impianto di un pacemaker permanente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno riportato che la stimolazione convenzionale dell'Appendice Atriale Destra è associata a un ritardo nel tempo di attivazione atriale. Un carico più elevato di stimolazione atriale in questo sito è stato collegato a un'incidenza aumentata di fibrillazione atriale e tachicardia atriale. Inoltre, un deterioramento strutturale e funzionale degli atri—in particolare dilatazione dell'Atrio Sinistro e ridotta deformazione atriale sinistra—è stato osservato in pazienti con un'alta percentuale di stimolazione dell'Appendice Atriale Destra. Questi cambiamenti sono noti per accelerare la progressione della cardiomiopatia atriale, potenzialmente portando a esiti clinici avversi a lungo termine.

Per affrontare queste limitazioni, la Stimolazione del Fascio di Bachmann è emersa come un sito di stimolazione alternativo promettente. Il fascio di Bachmann è una principale struttura miocardica atriale che connette l'atrio destro e sinistro. La stimolazione in questo sito dovrebbe facilitare la conduzione interatriale, ripristinando così la sincronia interatriale e mitigando il blocco interatriale. Ricerche precedenti indicano che la stimolazione del fascio di Bachmann è associata a una ridotta incidenza di fibrillazione atriale e tachicardia atriale, suggerendo benefici distinti riguardo agli esiti elettrofisiologici atriali. Tuttavia, gli studi esistenti si sono principalmente concentrati su parametri elettrofisiologici, come l'incidenza di aritmie. Di conseguenza, l'impatto della Stimolazione del Fascio di Bachmann sul rimodellamento strutturale e funzionale atriale rimane da chiarire in modo esaustivo.

Pertanto, questo studio è progettato come uno studio di coorte monocentrico che arruolerà un totale di 200 soggetti (100 prospettici e 100 retrospettivi). Analizzeremo i parametri ecocardiografici per un periodo di 12 mesi successivo all'impianto del pacemaker. Analizzando in modo completo i parametri di imaging (deformazione atriale sinistra/destra e cambiamenti di volume valutati tramite ecocardiografia) e gli esiti clinici (aritmie atriali, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità), questo studio mira a indagare gli effetti differenziali della Stimolazione del Fascio di Bachmann rispetto alla stimolazione dell'Appendice Atriale Destra sullo sviluppo e la progressione della cardiomiopatia atriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
  • Numero di telefono: 82+ 10-2079-8154
  • Email: abcd186a@naver.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lee Ju Hee, Clinical Research Nurse, Bachelor
  • Numero di telefono: 82+ 10-7180-3357
  • Email: phacyde12@gmail.com

Luoghi di studio

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Numero di telefono: 82+ 2-3410-3419
          • Email: abcd186a@naver.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si sono presentati al Samsung Medical Center, a cui è stata diagnosticata la Sindrome del Seno Malato e che hanno subito un impianto di pacemaker permanente de novo o di defibrillatore cardioverter impiantabile in base alle indicazioni cliniche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  • Pazienti con diagnosi di sindrome del seno malato programmati per l'impianto de novo di un pacemaker permanente o di un defibrillatore cardioverter impiantabile permanente
  • Pazienti o loro rappresentanti legali che acconsentono volontariamente all'accesso alle cartelle cliniche e ai dati dello studio per l'intero periodo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a un anno a causa di altre comorbidità
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che rifiutano il trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pacing dell'Auricola Destra
Stimolazione dell'Auricolare Destro
Elettrocatetere atriale posizionato nell'appendice atriale destra
Pacing del Fascio di Bachmann
Elettrocatetere atriale posizionato nel ramo di Bachmann

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ecocardiografici strutturali dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Indice del Volume dell'Atrio Sinistro misurato in mL/m^2
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Parametri funzionali ecocardiografici dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Deformazione del Serbatoio (%), Deformazione del Condotto (%), Deformazione della Contrazione (%)
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ecocardiografici strutturali del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Diametro Telediastolico VS (mm), Diametro Telesistolico VS (mm)
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Parametri ecocardiografici funzionali del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (%), Deformazione Longitudinale Globale (%)
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Volume di rigurgito mitralico e tricuspidalico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
come mL per battito
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Parametri ecocardiografici strutturali dell'atrio destro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Indice del Volume RA (mL/m²)
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Parametri ecocardiografici funzionali dell'atrio destro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
RA Reservoir Strain (%), RA Conduit Strain (%), RA Contraction Strain (%)
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Parametri ECG
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Intervallo PR (ms), Durata QRS (ms), Durata onda P (ms), QTC (ms)
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
bpm
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Distribuzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
percentuale (%)
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Onere della stimolazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
percentuale (%)
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
percentuale (%)
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
conteggio
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
NTproBNP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
pg/ml
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
conteggio
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Parametri del pacemaker/defibrillatore impiantabile
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Soglia (V)
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Parametri del pacemaker/dispositivo impiantabile cardioverter defibrillatore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
longevità (anno)
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
conteggio
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
conteggio
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Stato funzionale del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
Classe NYHA I~IV
6 e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker
ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
conteggio
6 e 12 mesi dopo la procedura
riammissione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
conteggio
6 e 12 mesi dopo la procedura
Evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
conteggio
6 e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2025-10-106
  • KCT0011382 (Altro identificatore: Korea National Institute of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del seno malato

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